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Valutazione dei profili metabolici della malattia arteriosa degli arti inferiori nei pazienti con diabete di tipo 2

25 settembre 2021 aggiornato da: Zhiming Zhu

Valutazione dei profili metabolici della malattia arteriosa degli arti inferiori nei pazienti con diabete di tipo 2 tramite approccio metabolomico non mirato basato su LC-MS

La prevalenza della malattia arteriosa degli arti inferiori (LEAD) nei pazienti con diabete aumenta in modo significativo e sono caratterizzati da un'evidente arteriosclerosi causata da molteplici disordini metabolici. La metabolomica misura i metaboliti nei fluidi biologici o nei tessuti generati in determinate condizioni tramite una tecnologia ad alto rendimento in rapida evoluzione. Qui, i ricercatori hanno progettato lo studio per caratterizzare i profili metabolici sierici dei pazienti con LEAD e identificare i biomarcatori metabolici utilizzando la metabolomica. Il siero di volontari, pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) con o senza LEAD è stato raccolto e analizzato mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa (LC-MS) abbinata a una serie di analisi statistiche multivariate.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
74

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400042
        • Reclutamento
        • The third hospital affiliated to the Third Military Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Abbiamo raccolto campioni di siero e dati clinici di 74 volontari e pazienti con DMT2 ricoverati nel nostro reparto da giugno 2021 a settembre 2021.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • l'età va dai 18 ai 100 anni
  • Consenso informato firmato e accettato di partecipare a questo studio
  • La diagnosi di T2DM si basa sui criteri standard raccomandati dall'OMS dal 1999
  • La diagnosi del paziente T2DM con LEAD si basa sui criteri standard raccomandati dalle linee guida cinesi sulla prevenzione e la gestione del piede diabetico (edizione 2019)(II).

Criteri di esclusione:

  • di età inferiore a 18 anni o superiore a 100 anni
  • infezione acuta nei 3 mesi precedenti
  • tossicodipendenti o alcolisti
  • cancro
  • diabete di tipo 1
  • pazienti con anomalie mentali che non collaborano con questo studio
  • donne in gravidanza o in allattamento
  • rifiutare di firmare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo 1
Volontari con normale tolleranza al glucosio.
Altro: cromatografia liquida-spettrometria di massa
La metabolomica è una tecnologia ad alto rendimento in rapida evoluzione che consente la misurazione dell'intero complemento di metaboliti generati da reazioni biochimiche in determinate condizioni in fluidi o tessuti biologici. Questa tecnologia è stata ampiamente utilizzata per identificare biomarcatori in vari tumori, malattie del sistema nervoso, malattie cardiovascolari, malattie ipofisarie e altre malattie. L'identificazione di biomarcatori può essere clinicamente utile per una diagnosi, una prognosi e una scelta di trattamento più accurate, nonché per il monitoraggio della malattia. Tra i metodi di spettrometria di massa (MS), la cromatografia liquida-spettrometria di massa (LC-MS) è stata riconosciuta come un robusto strumento di metabolomica ed è stata ampiamente applicata nell'identificazione e quantificazione dei metaboliti grazie alla sua elevata sensibilità, risoluzione dei picchi e riproducibilità.
Altri nomi:
  • Metabolomica
Gruppo2
pazienti diabetici di tipo 2 senza complicazioni microvascolari (retinopatia, nefropatia o neuropatia) o macrovascolari (malattia coronarica, cerebrovascolare o arteriopatia degli arti inferiori).
Altro: cromatografia liquida-spettrometria di massa
La metabolomica è una tecnologia ad alto rendimento in rapida evoluzione che consente la misurazione dell'intero complemento di metaboliti generati da reazioni biochimiche in determinate condizioni in fluidi o tessuti biologici. Questa tecnologia è stata ampiamente utilizzata per identificare biomarcatori in vari tumori, malattie del sistema nervoso, malattie cardiovascolari, malattie ipofisarie e altre malattie. L'identificazione di biomarcatori può essere clinicamente utile per una diagnosi, una prognosi e una scelta di trattamento più accurate, nonché per il monitoraggio della malattia. Tra i metodi di spettrometria di massa (MS), la cromatografia liquida-spettrometria di massa (LC-MS) è stata riconosciuta come un robusto strumento di metabolomica ed è stata ampiamente applicata nell'identificazione e quantificazione dei metaboliti grazie alla sua elevata sensibilità, risoluzione dei picchi e riproducibilità.
Altri nomi:
  • Metabolomica
Gruppo3
pazienti diabetici di tipo 2 con malattia arteriosa degli arti inferiori diagnosticata attraverso la misurazione dell'ABI (il rapporto tra pressione arteriosa sistolica caviglia-brachiale).
Altro: cromatografia liquida-spettrometria di massa
La metabolomica è una tecnologia ad alto rendimento in rapida evoluzione che consente la misurazione dell'intero complemento di metaboliti generati da reazioni biochimiche in determinate condizioni in fluidi o tessuti biologici. Questa tecnologia è stata ampiamente utilizzata per identificare biomarcatori in vari tumori, malattie del sistema nervoso, malattie cardiovascolari, malattie ipofisarie e altre malattie. L'identificazione di biomarcatori può essere clinicamente utile per una diagnosi, una prognosi e una scelta di trattamento più accurate, nonché per il monitoraggio della malattia. Tra i metodi di spettrometria di massa (MS), la cromatografia liquida-spettrometria di massa (LC-MS) è stata riconosciuta come un robusto strumento di metabolomica ed è stata ampiamente applicata nell'identificazione e quantificazione dei metaboliti grazie alla sua elevata sensibilità, risoluzione dei picchi e riproducibilità.
Altri nomi:
  • Metabolomica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profili metabolici della malattia delle arterie degli arti inferiori
Lasso di tempo: 4 mesi
L'analisi LC-MS sarà eseguita utilizzando un sistema di cromatografia liquida Q ExactiveTM HF-X accoppiato con uno spettrometro di massa Thermo ScientificTM OrbitrapTM secondo una procedura precedentemente pubblicata per rilevare il picco, identificare i metaboliti ed eseguire le analisi PCA e OPLS-DA per meglio visualizzare le sottili somiglianze e differenze tra i complessi set di dati.
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenziale analisi dei biomarcatori per la discriminazione
Lasso di tempo: 4 mesi
Lo screening per potenziali biomarcatori verrà eseguito in base al valore VIP (VIP > 1.0) e al test di significatività (P <0.05) dal modello OPLS-DA.
4 mesi
Analisi del percorso dei metaboliti differenziali
Lasso di tempo: 4 mesi
Conduzione dell'analisi del percorso per i metaboliti significativi identificati utilizzando MetaboAnalyst.
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zhiming Zhu

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Zhencheng Yan, MD, The third hospital affiliated to the Third Military Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 ottobre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MP of LEAD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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