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Bewertung der Stoffwechselprofile der arteriellen Verschlusskrankheit der unteren Extremitäten bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

25. September 2021 aktualisiert von: Zhiming Zhu

Bewertung von Stoffwechselprofilen der arteriellen Verschlusskrankheit der unteren Extremität bei Patienten mit Typ-2-Diabetes über einen LC-MS-basierten, nicht zielgerichteten metabolomischen Ansatz

Die Prävalenz der arteriellen Verschlusskrankheit der unteren Extremitäten (LEAD) bei Patienten mit Diabetes nimmt signifikant zu und ist durch eine offensichtliche Arteriosklerose gekennzeichnet, die durch mehrere Stoffwechselstörungen verursacht wird. Die Metabolomik misst die Metaboliten in biologischen Flüssigkeiten oder Geweben, die unter bestimmten Bedingungen durch sich schnell entwickelnde Hochdurchsatztechnologie erzeugt werden. Hierin entwarfen die Forscher die Studie, um die metabolischen Serumprofile von LEAD-Patienten zu charakterisieren und metabolische Biomarker mithilfe von Metabolomik zu identifizieren. Das Serum von Freiwilligen, Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM) mit oder ohne LEAD wurde gesammelt und unter Verwendung von Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie (LC-MS) gekoppelt mit einer Reihe multivariater statistischer Analysen analysiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
74

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • Rekrutierung
        • The third hospital affiliated to the Third Military Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Wir haben Serumproben und klinische Daten von 74 Freiwilligen und Patienten mit T2DM gesammelt, die von Juni 2021 bis September 2021 in unserer Abteilung stationär behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Alter reicht von 18 bis 100 Jahren
  • Einverständniserklärung unterzeichnet und der Teilnahme an dieser Studie zugestimmt
  • Die Diagnose von T2DM basiert auf Standardkriterien, die seit 1999 von der WHO empfohlen werden
  • Die Diagnose von T2DM-Patienten mit LEAD basiert auf Standardkriterien, die in der chinesischen Leitlinie zur Prävention und Behandlung des diabetischen Fußes (Ausgabe 2019)(II) empfohlen werden.

Ausschlusskriterien:

  • jünger als 18 Jahre oder älter als 100 Jahre
  • akute Infektion in den vorangegangenen 3 Monaten
  • Drogen- oder Alkoholabhängige
  • Krebs
  • Diabetes Typ 1
  • Patienten mit geistiger Anomalie, die mit dieser Studie nicht kooperieren
  • schwangere oder stillende Frauen
  • sich weigern, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gruppe 1
Freiwillige mit normaler Glukosetoleranz.
Sonstiges: Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie
Metabolomik ist eine sich schnell entwickelnde Hochdurchsatztechnologie, die die Messung des gesamten Komplements von Metaboliten ermöglicht, die durch biochemische Reaktionen unter bestimmten Bedingungen in biologischen Flüssigkeiten oder Geweben erzeugt werden. Diese Technologie wurde ausgiebig eingesetzt, um Biomarker bei verschiedenen Krebsarten, Erkrankungen des Nervensystems, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Hypophysenerkrankungen und anderen Krankheiten zu identifizieren. Die Identifizierung von Biomarkern kann klinisch nützlich für eine genauere Diagnose, Prognose und Behandlungswahl sowie Krankheitsüberwachung sein. Unter den Methoden der Massenspektrometrie (MS) ist die Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie (LC-MS) als robustes Metabolomik-Werkzeug anerkannt und wird aufgrund ihrer hohen Empfindlichkeit, Peakauflösung und Reproduzierbarkeit häufig zur Identifizierung und Quantifizierung von Metaboliten eingesetzt.
Andere Namen:
  • Stoffwechsel
Gruppe2
Patienten mit Typ-2-Diabetes ohne mikrovaskuläre (Retinopathie, Nephropathie oder Neuropathie) oder makrovaskuläre (koronare, zerebrovaskuläre oder arterielle Erkrankung der unteren Extremitäten) Komplikationen.
Sonstiges: Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie
Metabolomik ist eine sich schnell entwickelnde Hochdurchsatztechnologie, die die Messung des gesamten Komplements von Metaboliten ermöglicht, die durch biochemische Reaktionen unter bestimmten Bedingungen in biologischen Flüssigkeiten oder Geweben erzeugt werden. Diese Technologie wurde ausgiebig eingesetzt, um Biomarker bei verschiedenen Krebsarten, Erkrankungen des Nervensystems, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Hypophysenerkrankungen und anderen Krankheiten zu identifizieren. Die Identifizierung von Biomarkern kann klinisch nützlich für eine genauere Diagnose, Prognose und Behandlungswahl sowie Krankheitsüberwachung sein. Unter den Methoden der Massenspektrometrie (MS) ist die Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie (LC-MS) als robustes Metabolomik-Werkzeug anerkannt und wird aufgrund ihrer hohen Empfindlichkeit, Peakauflösung und Reproduzierbarkeit häufig zur Identifizierung und Quantifizierung von Metaboliten eingesetzt.
Andere Namen:
  • Stoffwechsel
Gruppe3
Typ-2-Diabetiker mit arterieller Verschlusskrankheit der unteren Extremitäten, diagnostiziert durch die Messung des ABI (das Verhältnis von Knöchel-zu-Arm-Blutdruck).
Sonstiges: Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie
Metabolomik ist eine sich schnell entwickelnde Hochdurchsatztechnologie, die die Messung des gesamten Komplements von Metaboliten ermöglicht, die durch biochemische Reaktionen unter bestimmten Bedingungen in biologischen Flüssigkeiten oder Geweben erzeugt werden. Diese Technologie wurde ausgiebig eingesetzt, um Biomarker bei verschiedenen Krebsarten, Erkrankungen des Nervensystems, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Hypophysenerkrankungen und anderen Krankheiten zu identifizieren. Die Identifizierung von Biomarkern kann klinisch nützlich für eine genauere Diagnose, Prognose und Behandlungswahl sowie Krankheitsüberwachung sein. Unter den Methoden der Massenspektrometrie (MS) ist die Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie (LC-MS) als robustes Metabolomik-Werkzeug anerkannt und wird aufgrund ihrer hohen Empfindlichkeit, Peakauflösung und Reproduzierbarkeit häufig zur Identifizierung und Quantifizierung von Metaboliten eingesetzt.
Andere Namen:
  • Stoffwechsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metabolische Profile der Arterienerkrankung der unteren Extremitäten
Zeitfenster: 4 Monate
Die LC-MS-Analyse wird unter Verwendung eines Q ExactiveTM HF-X-Flüssigkeitschromatographsystems in Verbindung mit einem Thermo ScientificTM OrbitrapTM-Massenspektrometer gemäß einem zuvor veröffentlichten Verfahren durchgeführt, um den Peak zu erkennen, die Metaboliten zu identifizieren und die PCA- und OPLS-DA-Analysen besser durchzuführen Visualisieren Sie die subtilen Ähnlichkeiten und Unterschiede zwischen den komplexen Datensätzen.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Potenzielle Biomarkeranalyse für Diskriminierung
Zeitfenster: 4 Monate
Das Screening auf potenzielle Biomarker wird gemäß dem VIP-Wert (VIP > 1,0) und dem Signifikanztest (P < 0,05) aus dem OPLS-DA-Modell durchgeführt.
4 Monate
Pathway-Analyse von Differenzialmetaboliten
Zeitfenster: 4 Monate
Durchführung von Pfadanalysen für die signifikanten Metaboliten, die mit MetaboAnalyst identifiziert wurden.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zhiming Zhu

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Zhencheng Yan, MD, The third hospital affiliated to the Third Military Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MP of LEAD

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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