Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena profili metabolicznych choroby tętnic kończyn dolnych u pacjentów z cukrzycą typu 2

25 września 2021 zaktualizowane przez: Zhiming Zhu

Ocena profili metabolicznych choroby tętnic kończyn dolnych u pacjentów z cukrzycą typu 2 za pomocą nieukierunkowanej metody metabolicznej opartej na LC-MS

Częstość występowania choroby tętnic kończyn dolnych (LEAD) u pacjentów z cukrzycą znacznie wzrasta i charakteryzuje się wyraźną miażdżycą tętnic spowodowaną licznymi zaburzeniami metabolicznymi. Metabolomika mierzy metabolity w płynach biologicznych lub tkankach, które powstały w określonych warunkach dzięki szybko rozwijającej się technologii o wysokiej przepustowości. W tym przypadku badacze zaprojektowali badanie, aby scharakteryzować profile metaboliczne w surowicy pacjentów z LEAD i zidentyfikować biomarkery metaboliczne za pomocą metabolomiki. Surowicę ochotników, pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM) z LEAD lub bez LEAD, zebrano i przeanalizowano za pomocą chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas (LC-MS) w połączeniu z serią wieloczynnikowych analiz statystycznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
74

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400042
        • Rekrutacyjny
        • The third hospital affiliated to the Third Military Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zebraliśmy próbki surowicy i dane kliniczne 74 ochotników i pacjentów z T2DM, którzy byli hospitalizowani na naszym oddziale od czerwca 2021 r. do września 2021 r.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek waha się od 18 do 100 lat
  • Podpisali świadomą zgodę i zgodzili się na udział w tym badaniu
  • Rozpoznanie T2DM opiera się na standardowych kryteriach zalecanych przez WHO od 1999 roku
  • Rozpoznanie pacjenta z T2DM i LEAD opiera się na standardowych kryteriach zalecanych przez chińskie wytyczne dotyczące profilaktyki i leczenia stopy cukrzycowej (wydanie 2019)(II).

Kryteria wyłączenia:

  • młodszy niż 18 lat lub starszy niż 100 lat
  • ostra infekcja w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • narkomani czy alkoholicy
  • rak
  • cukrzyca typu 1
  • pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, którzy nie chcą współpracować w tym badaniu
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • odmówić podpisania świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa 1
Ochotnicy z prawidłową tolerancją glukozy.
Inny: chromatografia cieczowa-spektrometria mas
Metabolomika to szybko rozwijająca się, wysokowydajna technologia, która umożliwia pomiar całego zestawu metabolitów powstających w wyniku reakcji biochemicznych w określonych warunkach w płynach biologicznych lub tkankach. Technologia ta była szeroko stosowana do identyfikacji biomarkerów w różnych nowotworach, chorobach układu nerwowego, chorobach układu krążenia, chorobach przysadki mózgowej i innych chorobach. Identyfikacja biomarkerów może być klinicznie użyteczna dla dokładniejszej diagnozy, rokowania i wyboru leczenia, a także monitorowania choroby. Wśród metod spektrometrii mas (MS) chromatografia cieczowa ze spektrometrią mas (LC-MS) została uznana za solidne narzędzie metabolomiczne i jest szeroko stosowana w identyfikacji i oznaczaniu ilościowym metabolitów ze względu na jej wysoką czułość, rozdzielczość pików i powtarzalność.
Inne nazwy:
  • Metabolomika
Grupa2
pacjenci z cukrzycą typu 2 bez powikłań mikronaczyniowych (retinopatia, nefropatia lub neuropatia) lub makronaczyniowych (wieńcowych, mózgowo-naczyniowych lub choroba tętnic kończyn dolnych).
Inny: chromatografia cieczowa-spektrometria mas
Metabolomika to szybko rozwijająca się, wysokowydajna technologia, która umożliwia pomiar całego zestawu metabolitów powstających w wyniku reakcji biochemicznych w określonych warunkach w płynach biologicznych lub tkankach. Technologia ta była szeroko stosowana do identyfikacji biomarkerów w różnych nowotworach, chorobach układu nerwowego, chorobach układu krążenia, chorobach przysadki mózgowej i innych chorobach. Identyfikacja biomarkerów może być klinicznie użyteczna dla dokładniejszej diagnozy, rokowania i wyboru leczenia, a także monitorowania choroby. Wśród metod spektrometrii mas (MS) chromatografia cieczowa ze spektrometrią mas (LC-MS) została uznana za solidne narzędzie metabolomiczne i jest szeroko stosowana w identyfikacji i oznaczaniu ilościowym metabolitów ze względu na jej wysoką czułość, rozdzielczość pików i powtarzalność.
Inne nazwy:
  • Metabolomika
Grupa3
chorzy na cukrzycę typu 2 z chorobą tętnic kończyn dolnych rozpoznaną na podstawie pomiaru ABI (stosunek skurczowego ciśnienia krwi w kostce do ramienia).
Inny: chromatografia cieczowa-spektrometria mas
Metabolomika to szybko rozwijająca się, wysokowydajna technologia, która umożliwia pomiar całego zestawu metabolitów powstających w wyniku reakcji biochemicznych w określonych warunkach w płynach biologicznych lub tkankach. Technologia ta była szeroko stosowana do identyfikacji biomarkerów w różnych nowotworach, chorobach układu nerwowego, chorobach układu krążenia, chorobach przysadki mózgowej i innych chorobach. Identyfikacja biomarkerów może być klinicznie użyteczna dla dokładniejszej diagnozy, rokowania i wyboru leczenia, a także monitorowania choroby. Wśród metod spektrometrii mas (MS) chromatografia cieczowa ze spektrometrią mas (LC-MS) została uznana za solidne narzędzie metabolomiczne i jest szeroko stosowana w identyfikacji i oznaczaniu ilościowym metabolitów ze względu na jej wysoką czułość, rozdzielczość pików i powtarzalność.
Inne nazwy:
  • Metabolomika

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profile metaboliczne choroby tętnic kończyn dolnych
Ramy czasowe: 4 miesiące
Analiza LC-MS zostanie przeprowadzona przy użyciu systemu chromatografu cieczowego Q ExactiveTM HF-X sprzężonego ze spektrometrem masowym Thermo ScientificTM OrbitrapTM zgodnie z wcześniej opublikowaną procedurą wykrywania pików, identyfikacji metabolitów i wykonywania analiz PCA i OPLS-DA w celu lepszego wizualizować subtelne podobieństwa i różnice między złożonymi zbiorami danych.
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potencjalna analiza biomarkerów pod kątem dyskryminacji
Ramy czasowe: 4 miesiące
Skrining pod kątem potencjalnych biomarkerów zostanie przeprowadzony zgodnie z wartością VIP (VIP > 1,0) i testem istotności (P < 0,05) z modelu OPLS-DA.
4 miesiące
Analiza szlaków różnicowych metabolitów
Ramy czasowe: 4 miesiące
Przeprowadzenie analizy szlaku dla istotnych metabolitów zidentyfikowanych za pomocą MetaboAnalyst.
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zhiming Zhu

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Zhencheng Yan, MD, The third hospital affiliated to the Third Military Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 października 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 września 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MP of LEAD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami