Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af metaboliske profiler af arteriel sygdom i nedre ekstremiteter hos patienter med type 2-diabetes

25. september 2021 opdateret af: Zhiming Zhu

Vurdering af metaboliske profiler af arteriel sygdom i nedre ekstremiteter hos patienter med type 2-diabetes via LC-MS-baseret ikke-målrettet metabolomisk tilgang

Forekomsten af ​​arteriel sygdom i nedre ekstremiteter (LEAD) hos patienter med diabetes stiger betydeligt og er karakteriseret med tydelig arteriosklerose, der er forårsaget af flere stofskiftesygdomme. Metabolomics måler metabolitterne i biologiske væsker eller væv, der genereres under visse betingelser via hurtigt udviklende high-throughput teknologi. Heri designede efterforskerne undersøgelsen for at karakterisere serummetaboliske profiler af LEAD-patienter og identificere metaboliske biomarkører ved hjælp af metabolomics. Serum fra frivillige, type 2-diabetes mellitus(T2DM)-patienter med eller uden LEAD blev opsamlet og analyseret ved hjælp af væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS) kombineret med en række multivariate statistiske analyser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
74

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
        • Rekruttering
        • The third hospital affiliated to the Third Military Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi indsamlede serumprøver og kliniske data fra 74 frivillige og patienter med T2DM, som var indlagt på vores afdeling fra juni 2021 til september 2021.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alderen spænder fra 18 til 100 år
  • Underskrev informeret samtykke og indvilligede i at deltage i denne undersøgelse
  • Diagnosen T2DM er baseret på standardkriterier anbefalet af WHO siden 1999
  • Diagnosen af ​​T2DM-patient med LEAD er baseret på standardkriterier anbefalet af kinesiske retningslinjer for forebyggelse og behandling af diabetisk fod (2019-udgave)(II).

Ekskluderingskriterier:

  • yngre end 18 år eller ældre end 100 år
  • akut infektion i de foregående 3 måneder
  • stoffer eller alkoholmisbrugere
  • Kræft
  • type 1 diabetes
  • patienter med psykisk abnormitet, som ikke samarbejder med denne undersøgelse
  • gravide eller ammende kvinder
  • nægte at underskrive informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Gruppe 1
Frivillige med normal glukosetolerance.
Andet: væskekromatografi-massespektrometri
Metabolomics er en hurtigt udviklende high-throughput teknologi, der tillader måling af hele komplementet af metabolitter genereret af biokemiske reaktioner under visse forhold i biologiske væsker eller væv. Denne teknologi er blevet brugt flittigt til at identificere biomarkører i forskellige kræftformer, nervesystemsygdomme, hjerte-kar-sygdomme, hypofysesygdomme og andre sygdomme. Identifikationen af ​​biomarkører kan være klinisk nyttig til en mere præcis diagnose, prognose og behandlingsvalg samt sygdomsovervågning. Blandt massespektrometri (MS) metoder er væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS) blevet anerkendt som et robust metabolomisk værktøj og er blevet bredt anvendt i metabolitidentifikation og kvantificering på grund af dens høje følsomhed, topopløsning og reproducerbarhed.
Andre navne:
  • Metabolomics
Gruppe 2
type 2-diabetespatienter uden mikrovaskulære (retinopati, nefropati eller neuropati) eller makrovaskulære (koronar, cerebrovaskulær eller arteriel sygdom i nedre ekstremiteter) komplikationer.
Andet: væskekromatografi-massespektrometri
Metabolomics er en hurtigt udviklende high-throughput teknologi, der tillader måling af hele komplementet af metabolitter genereret af biokemiske reaktioner under visse forhold i biologiske væsker eller væv. Denne teknologi er blevet brugt flittigt til at identificere biomarkører i forskellige kræftformer, nervesystemsygdomme, hjerte-kar-sygdomme, hypofysesygdomme og andre sygdomme. Identifikationen af ​​biomarkører kan være klinisk nyttig til en mere præcis diagnose, prognose og behandlingsvalg samt sygdomsovervågning. Blandt massespektrometri (MS) metoder er væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS) blevet anerkendt som et robust metabolomisk værktøj og er blevet bredt anvendt i metabolitidentifikation og kvantificering på grund af dens høje følsomhed, topopløsning og reproducerbarhed.
Andre navne:
  • Metabolomics
Gruppe 3
type 2-diabetespatienter med arteriesygdom i underekstremiteterne diagnosticeret ved måling af ABI (forholdet mellem ankel-til-brachialt systolisk blodtryk).
Andet: væskekromatografi-massespektrometri
Metabolomics er en hurtigt udviklende high-throughput teknologi, der tillader måling af hele komplementet af metabolitter genereret af biokemiske reaktioner under visse forhold i biologiske væsker eller væv. Denne teknologi er blevet brugt flittigt til at identificere biomarkører i forskellige kræftformer, nervesystemsygdomme, hjerte-kar-sygdomme, hypofysesygdomme og andre sygdomme. Identifikationen af ​​biomarkører kan være klinisk nyttig til en mere præcis diagnose, prognose og behandlingsvalg samt sygdomsovervågning. Blandt massespektrometri (MS) metoder er væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS) blevet anerkendt som et robust metabolomisk værktøj og er blevet bredt anvendt i metabolitidentifikation og kvantificering på grund af dens høje følsomhed, topopløsning og reproducerbarhed.
Andre navne:
  • Metabolomics

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metaboliske profiler af arteriesygdom i nedre ekstremiteter
Tidsramme: 4 måneder
LC-MS-analyse vil blive udført ved hjælp af et Q ExactiveTM HF-X væskekromatografsystem koblet med et Thermo ScientificTM OrbitrapTM massespektrometer i henhold til en tidligere offentliggjort procedure for at detektere toppen, identificere metabolitterne og udføre PCA- og OPLS-DA-analyserne for bedre at visualisere de subtile ligheder og forskelle mellem de komplekse datasæt.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Potentiel biomarkøranalyse for diskrimination
Tidsramme: 4 måneder
Screening for potentielle biomarkører vil blive udført i henhold til VIP-værdien (VIP > 1,0) og signifikanstesten (P < 0,05) fra OPLS-DA-modellen.
4 måneder
Pathway analyse af differentielle metabolitter
Tidsramme: 4 måneder
Udførelse af pathway-analyse for de signifikante metabolitter identificeret ved brug af MetaboAnalyst.
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zhiming Zhu

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Zhencheng Yan, MD, The third hospital affiliated to the Third Military Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. oktober 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MP of LEAD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger