Klinická studie sekvenční imunizace rekombinantní vakcíny COVID-19 (CHO buňky, NVSI-06-08) a inaktivované vakcíny COVID-19 (Vero buňky) u populace ve věku 18 let a více

Kritéria pro zařazení:

• Věkové rozmezí: populace ve věku 18 let a více;
• Vyšetřovatel usoudil, že zdravotní stav je po vyšetření a fyzickém vyšetření dobrý;
• Očkováno 2 dávkami CNBG inaktivované vakcíny COVID-19 podle příbalového letáku (skupina sekvenční klinické studie)
• Nikdy neočkovaná vakcína COVID-19 (skupina pro pozorování bezpečnosti);
• Subjekty ženského pohlaví, které v době zařazení nekojí nebo nejsou těhotné (negativní těhotenský test z moči) a během prvních 3 měsíců po zařazení nemají žádné plánované rodičovství. Během 2 týdnů před zařazením byla přijata účinná antikoncepční opatření.
• Po celou dobu navazujícího studia být schopen a ochoten absolvovat celý předepsaný studijní plán; Self má schopnost porozumět postupům studie, informovanému souhlasu a dobrovolně podepsat informovaný souhlas a je schopen splnit požadavky protokolu klinické studie.

Kritéria vyloučení:

• Potvrzené případy, podezřelé případy nebo asymptomatické případy COVID-19;
• S anamnézou infekce SARS a MERS (samostatné hlášení, dotaz na místě);
• byl očkován jinou vakcínou než jednou nebo více dávkami CNBG inaktivované vakcíny COVID-19;
• Teplota v podpaží ≥ 37,3 ℃ (teplota na čele ≥ 37,8 ℃);
• předchozí závažné alergické reakce na očkování (jako jsou akutní alergické reakce, kopřivka, dušnost, angioneurotický edém nebo bolest břicha) nebo alergie na známé složky rekombinantní vakcíny COVID-19;
• Alergické na kteroukoli složku studované vakcíny (např. hliník, histidin atd.)
• Mezi známá nebo suspektní onemocnění patří: Závažná onemocnění dýchacích cest, závažná onemocnění jater a ledvin, hypertenze (systolický krevní tlak ≥ 150 mmHg, diastolický krevní tlak ≥ 90 mmHg), diabetické komplikace, zhoubné nádory, různá akutní onemocnění nebo akutní ataky chronických onemocnění;
• byla diagnostikována vrozená nebo získaná imunodeficience, infekce HIV, lymfom, leukémie nebo jiná autoimunitní onemocnění;
• Má v anamnéze křeče, epilepsii, encefalopatii, dlouhodobou anamnézu zneužívání alkoholu a drog, anamnézu tyreoidektomie, infekční onemocnění nebo duševní onemocnění nebo rodinnou anamnézu (lineární);
• S Vrozenou vývojovou vadou nebo vývojovou poruchou, genetickou vadou, těžkou podvýživou atd.;
• Má v anamnéze koagulační dysfunkci (např. nedostatek koagulačních faktorů a koagulační onemocnění);
• Absence sleziny nebo splenektomie, funkční absence sleziny způsobená jakýmkoliv stavem
• Probíhá léčba proti TBC (TB).
• Pacienti, kteří dostávají imunoposilující nebo inhibiční terapii během 3 měsíců (kontinuální perorální nebo IV podávání po dobu delší než 14 dní);
• Přijaté krevní produkty před do 3 měsíců před očkováním;
• Během 6 měsíců před očkováním obdržel další hodnocená léčiva;
• Naplánujte si přestěhování před koncem studia nebo opusťte místní oblast na delší dobu během plánované studijní návštěvy
• Jiné okolnosti posouzené zkoušejícími, které nejsou vhodné pro tuto klinickou studii