Klinische Studie zur sequentiellen Immunisierung des rekombinanten COVID-19-Impfstoffs (CHO-Zellen, NVSI-06-08) und des inaktivierten COVID-19-Impfstoffs (Vero-Zellen) bei Personen ab 18 Jahren

Einschlusskriterien:

• Altersspanne: Bevölkerung ab 18 Jahren;
• Beurteilung durch den Ermittler, dass der Gesundheitszustand nach Befragung und körperlicher Untersuchung gut ist;
• Geimpft mit 2 Dosen CNBG-inaktiviertem COVID-19-Impfstoff gemäß der Produktbeilage (sequentielle klinische Studiengruppe)
• Nie geimpfter COVID-19-Impfstoff (Sicherheitsbeobachtungsgruppe);
• Weibliche Probanden, die zum Zeitpunkt der Einschreibung nicht stillen oder schwanger sind (negativer Schwangerschaftstest im Urin) und innerhalb der ersten 3 Monate nach der Einschreibung keine Familienplanung haben. Wirksame Verhütungsmaßnahmen wurden innerhalb von 2 Wochen vor der Aufnahme ergriffen.
• Während der gesamten Nachbeobachtungszeit des Studiums in der Lage und bereit sein, den gesamten vorgeschriebenen Studienplan zu absolvieren; Selbst ist in der Lage, die Studienverfahren, die Einverständniserklärung und die freiwillige Unterzeichnung einer Einverständniserklärung zu verstehen und ist in der Lage, die Anforderungen des klinischen Studienprotokolls zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

• Bestätigte Fälle, Verdachtsfälle oder asymptomatische Fälle von COVID-19;
• Mit einer SARS- und MERS-Infektion in der Vorgeschichte (Selbstauskunft, Vor-Ort-Anfrage);
• Hat mit einem anderen Impfstoff als einer oder mehreren Dosen des CNBG-inaktivierten COVID-19-Impfstoffs geimpft;
• Axillartemperatur ≥ 37,3 ℃ (Stirntemperatur ≥ 37,8 ℃);
• Frühere schwere allergische Reaktionen auf die Impfung (wie akute allergische Reaktionen, Urtikaria, Dyspnoe, angioneurotisches Ödem oder Bauchschmerzen) oder Allergie gegen bekannte Bestandteile des rekombinanten COVID-19-Impfstoffs;
• Allergisch gegen einen Bestandteil des Studienimpfstoffs (z. Aluminium, Histidin usw.)
• Bekannte oder vermutete Erkrankungen umfassen: schwere Atemwegserkrankungen, schwere Leber- und Nierenerkrankungen, Bluthochdruck (systolischer Blutdruck ≥ 150 mmHg, diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg), diabetische Komplikationen, bösartige Tumore, verschiedene akute Erkrankungen oder akute Attacken chronischer Erkrankungen;
• Wurde mit angeborener oder erworbener Immunschwäche, HIV-Infektion, Lymphom, Leukämie oder anderen Autoimmunerkrankungen diagnostiziert;
• Hat eine Vorgeschichte von Krämpfen, Epilepsie, Enzephalopathie, langfristige Vorgeschichte von Alkohol- und Drogenmissbrauch, Vorgeschichte von Thyreoidektomie, Infektionskrankheiten oder psychischen Erkrankungen oder Familiengeschichte (linear);
• Bei angeborener Fehlbildung oder Entwicklungsstörung, genetischem Defekt, schwerer Mangelernährung usw.;
• Hat eine Vorgeschichte von Gerinnungsstörungen (z. Gerinnungsfaktormangel und Gerinnungskrankheiten);
• Fehlende Milz oder Splenektomie, funktionelles Fehlen der Milz, verursacht durch irgendeinen Zustand
• Eine Anti-TB (TB)-Behandlung ist im Gange.
• Patienten, die innerhalb von 3 Monaten eine Immunverstärkungs- oder Inhibitortherapie erhalten (kontinuierliche orale oder intravenöse Verabreichung für mehr als 14 Tage);
• Erhaltene Blutprodukte innerhalb von 3 Monaten vor der Impfung;
• Andere Prüfpräparate innerhalb von 6 Monaten vor der Impfung erhalten;
• Planen Sie, vor Studienende umzuziehen oder während des geplanten Studienaufenthalts die nähere Umgebung für längere Zeit zu verlassen
• Andere von Prüfärzten beurteilte Umstände, die für diese klinische Studie nicht geeignet sind