Badanie kliniczne sekwencyjnej immunizacji rekombinowanej szczepionki przeciwko COVID-19 (komórki CHO, NVSI-06-08) i inaktywowanej szczepionki przeciwko COVID-19 (komórki Vero) w populacji w wieku 18 lat i starszych

Kryteria przyjęcia:

• Przedział wiekowy: populacje w wieku 18 lat i starsze;
• Oceniony przez badacza, że ​​stan zdrowia jest dobry po przeprowadzeniu wywiadu i badaniu przedmiotowym;
• Zaszczepieni 2 dawkami inaktywowanej szczepionki CNBG przeciwko COVID-19 zgodnie z ulotką produktu (grupa z sekwencyjnego badania klinicznego)
• Nigdy nie szczepiona szczepionka przeciwko COVID-19 (grupa obserwacji bezpieczeństwa);
• Kobiety, które nie karmią piersią ani nie są w ciąży w momencie włączenia (negatywny test ciążowy z moczu) i nie planują rodziny w ciągu pierwszych 3 miesięcy po włączeniu. Skuteczne środki antykoncepcyjne zostały podjęte w ciągu 2 tygodni przed włączeniem.
• Być w stanie i chcieć ukończyć cały przepisany plan studiów podczas całego okresu obserwacji; Sam ma zdolność zrozumienia procedur badania, świadomej zgody i dobrowolnego podpisania formularza świadomej zgody oraz jest w stanie spełnić wymagania protokołu badania klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

• Potwierdzone przypadki, podejrzane przypadki lub bezobjawowe przypadki COVID-19;
• Z historią infekcji SARS i MERS (zgłoszenie własne, zapytanie na miejscu);
• był szczepiony jakąkolwiek szczepionką inną niż jedna lub więcej dawek inaktywowanej szczepionki CNBG przeciwko COVID-19;
• Temperatura pod pachami ≥ 37,3 ℃ (temperatura czoła ≥ 37,8 ℃);
• wcześniejsze ciężkie reakcje alergiczne na szczepienie (takie jak ostre reakcje alergiczne, pokrzywka, duszność, obrzęk naczynioruchowy lub ból brzucha) lub alergia na znane składniki rekombinowanej szczepionki COVID-19;
• Uczulenie na jakikolwiek składnik badanej szczepionki (np. aluminium, histydyna itp.)
• Znane lub podejrzewane choroby obejmują: ciężkie choroby układu oddechowego, ciężkie choroby wątroby i nerek, nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi ≥ 150 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 90 mmHg), powikłania cukrzycowe, nowotwory złośliwe, różne ostre choroby lub ostre ataki chorób przewlekłych;
• zdiagnozowano u niego wrodzony lub nabyty niedobór odporności, zakażenie wirusem HIV, chłoniaka, białaczkę lub inne choroby autoimmunologiczne;
• Ma historię drgawek, padaczki, encefalopatii, długotrwałą historię nadużywania alkoholu i narkotyków, historię wycięcia tarczycy, choroby zakaźne lub choroby psychiczne lub wywiad rodzinny (liniowy);
• Z wrodzoną wadą rozwojową lub zaburzeniem rozwojowym, wadą genetyczną, ciężkim niedożywieniem itp.;
• Ma historię zaburzeń krzepnięcia (np. niedobór czynników krzepnięcia i choroby krzepnięcia);
• Brak śledziony lub splenektomia, funkcjonalny brak śledziony spowodowany jakimkolwiek stanem
• Leczenie przeciwgruźlicze (TB) jest w toku.
• Pacjenci otrzymujący leczenie wzmacniające odporność lub inhibitory w ciągu 3 miesięcy (ciągłe podawanie doustne lub dożylne przez ponad 14 dni);
• Otrzymał produkty krwiopochodne wcześniej w ciągu 3 miesięcy przed szczepieniem;
• Otrzymał inne badane leki w ciągu 6 miesięcy przed szczepieniem;
• Zaplanuj przeprowadzkę przed zakończeniem badania lub opuść okolicę na dłuższy czas podczas zaplanowanej wizyty studyjnej
• Inne okoliczności ocenione przez badaczy, które nie są odpowiednie dla tego badania klinicznego