Klinisk utprøving av sekvensiell immunisering av rekombinant covid-19-vaksine (CHO-celler, NVSI-06-08) og inaktivert covid-19-vaksine (vero-celler) i populasjoner over 18 år

Inklusjonskriterier:

• Aldersgruppe: populasjoner i alderen 18 år og over;
• Vurdert av etterforskeren at helsetilstanden er bra etter henvendelse og fysisk undersøkelse;
• Vaksinert med 2 doser CNBG-inaktivert COVID-19-vaksine i henhold til produktvedlegget (sekvensiell klinisk utprøvingsgruppe)
• Aldri vaksinert COVID-19-vaksine (sikkerhetsobservasjonsgruppe);
• Kvinnelige forsøkspersoner som ikke er ammende eller gravide på tidspunktet for registrering (negativ uringraviditetstest) og som ikke har noen familieplanlegging innen de første 3 månedene etter innmelding. Effektive prevensjonstiltak er tatt innen 2 uker før inkludering.
• Under hele oppfølgingsperioden av studiet, kunne og være villig til å fullføre hele den foreskrevne studieplanen; Selvet har evnen til å forstå studieprosedyrene, det informerte samtykket og frivillig signere et informert samtykkeskjema og er i stand til å overholde kravene i den kliniske studieprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

• Bekreftede tilfeller, mistenkte tilfeller eller asymptomatiske tilfeller av COVID-19;
• Med en historie med SARS- og MERS-infeksjon (selvrapportering, forespørsel på stedet);
• Har vaksinert med en annen vaksine enn én eller flere doser av CNBG-inaktivert COVID-19-vaksine;
• Axillær temperatur ≥ 37,3 ℃ (pannetemperatur ≥ 37,8 ℃);
• Tidligere alvorlige allergiske reaksjoner på vaksinasjon (som akutte allergiske reaksjoner, urticaria, dyspné, angioneurotisk ødem eller magesmerter) eller allergi mot kjente komponenter i rekombinant COVID-19-vaksine;
• Allergisk mot en hvilken som helst komponent i studievaksinen (f.eks. aluminium, histidin, etc.)
• Kjente eller mistenkte sykdommer inkluderer: Alvorlige luftveissykdommer, alvorlige lever- og nyresykdommer, hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥ 150 mmHg, diastolisk blodtrykk ≥ 90 mmHg), diabetiske komplikasjoner, ondartede svulster, ulike akutte sykdommer eller akutte sykdomsangrep av kroniske sykdommer;
• Har blitt diagnostisert med medfødt eller ervervet immunsvikt, HIV-infeksjon, lymfom, leukemi eller andre autoimmune sykdommer;
• Har en historie med kramper, epilepsi, encefalopati, langsiktig historie med alkohol- og narkotikamisbruk, historie med tyreoidektomi, infeksjonssykdommer eller psykiske lidelser eller familiehistorie (lineær);
• Med medfødt misdannelse eller utviklingsforstyrrelse, genetisk defekt, alvorlig underernæring, etc.;
• Har en historie med koagulasjonsdysfunksjon (f.eks. mangel på koagulasjonsfaktorer og koagulasjonssykdommer);
• Fravær av milt eller splenektomi, funksjonelt fravær av milt forårsaket av enhver tilstand
• Anti-TB (TB) behandling er i gang.
• Pasienter som får immunforsterkning eller inhibitorbehandling innen 3 måneder (kontinuerlig oral eller IV administrering i mer enn 14 dager);
• Mottatt blodprodukter før innen 3 måneder før vaksinasjon;
• Mottok andre undersøkelsesmedisiner innen 6 måneder før vaksinasjon;
• Planlegg å flytte før slutten av studiet eller forlate nærområdet i lang tid under det planlagte studiebesøket
• Andre forhold bedømt av etterforskere som ikke er egnet for denne kliniske studien