Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch onderzoek naar sequentiële immunisatie van recombinant COVID-19-vaccin (CHO-cellen, NVSI-06-08) en geïnactiveerd COVID-19-vaccin (Vero-cellen) bij populaties van 18 jaar en ouder

30 januari 2023 bijgewerkt door: National Vaccine and Serum Institute, China

Een gerandomiseerde, gecontroleerde fase I en sequentiële studie om de veiligheid en immunogeniciteit te evalueren na immunisatie van GEN2-recombinant COVID-19-vaccin (CHO-cellen, NVSI-06-08) en geïnactiveerd COVID-19-vaccin (Vero-cellen) bij een populatie van 18 jaar en hoger

Dit is een gerandomiseerd, geblindeerd en gecontroleerd ontwerp. Van de willekeurig geselecteerde proefpersonen die zijn gevaccineerd met twee doses geïnactiveerd COVID-19-vaccin (Vero-cel), op basis van een stapsgewijze benadering, zullen de proefpersonen achtereenvolgens één dosis recombinant COVID-19-vaccin krijgen in verschillende schema's van 4- 6 maanden, 7-9 maanden en >9 maanden na twee doses vaccinatie, en de proefpersonen die volgens verschillende schema's zijn gevaccineerd, zullen willekeurig worden toegewezen aan verschillende sequentiële immunisatiegroepen. Tegelijkertijd wordt elke sequentiële immunisatiegroep gekoppeld aan een controlegroep met het geïnactiveerde COVID-19-vaccin (verocellen) als boosterdosis.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
1848

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijdscategorie: populaties van 18 jaar en ouder;
  • Naar oordeel van de onderzoeker dat de gezondheidstoestand na onderzoek en lichamelijk onderzoek goed is;
  • Gevaccineerd met 2 doses CNBG-geïnactiveerd COVID-19-vaccin volgens de productbijsluiter (sequentiële klinische proefgroep)
  • Nooit gevaccineerd COVID-19-vaccin (veiligheidsobservatiegroep);
  • Vrouwelijke proefpersonen die geen borstvoeding geven of zwanger zijn op het moment van inschrijving (negatieve urinezwangerschapstest) en geen gezinsplanning hebben binnen de eerste 3 maanden na inschrijving. Binnen 2 weken voor opname zijn effectieve anticonceptiemaatregelen genomen.
  • Gedurende de gehele vervolgperiode van de studie het gehele voorgeschreven studieplan kunnen en willen doorlopen; Zelf heeft het vermogen om de onderzoeksprocedures en de geïnformeerde toestemming te begrijpen en vrijwillig een formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen en kan voldoen aan de vereisten van het klinische onderzoeksprotocol.

Uitsluitingscriteria:

  • Bevestigde gevallen, vermoedelijke gevallen of asymptomatische gevallen van COVID-19;
  • Met een voorgeschiedenis van SARS- en MERS-infectie (zelfrapportage, onderzoek ter plaatse);
  • Heeft gevaccineerd met een ander vaccin dan een of meer doses CNBG geïnactiveerd COVID-19-vaccin;
  • Okseltemperatuur ≥ 37,3 ℃ (voorhoofdtemperatuur ≥ 37,8 ℃);
  • Eerdere ernstige allergische reacties op vaccinatie (zoals acute allergische reacties, urticaria, kortademigheid, angioneurotisch oedeem of buikpijn) of allergie voor bekende componenten van recombinant COVID-19-vaccin;
  • Allergisch voor een bestanddeel van het onderzoeksvaccin (bijv. aluminium, histidine, enz.)
  • Bekende of vermoede ziekten zijn: ernstige aandoeningen van de luchtwegen, ernstige lever- en nieraandoeningen, hypertensie (systolische bloeddruk ≥ 150 mmHg, diastolische bloeddruk ≥ 90 mmHg), diabetische complicaties, kwaadaardige tumoren, verschillende acute ziekten of acute aanvallen van chronische ziekten;
  • Is gediagnosticeerd met aangeboren of verworven immunodeficiëntie, HIV-infectie, lymfoom, leukemie of andere auto-immuunziekten;
  • Heeft een voorgeschiedenis van convulsies, epilepsie, encefalopathie, langdurige voorgeschiedenis van alcohol- en drugsmisbruik, voorgeschiedenis van thyreoïdectomie, infectieziekten of geestesziekte of familiegeschiedenis (in rechte lijn);
  • Bij Aangeboren misvorming of ontwikkelingsstoornis, genetisch defect, ernstige ondervoeding, etc.;
  • Heeft een voorgeschiedenis van stollingsstoornissen (bijv. stollingsfactorendeficiëntie en stollingsziekten);
  • Afwezigheid van milt of splenectomie, functionele afwezigheid van milt veroorzaakt door een aandoening
  • De behandeling tegen tbc (tbc) is aan de gang.
  • Patiënten die binnen 3 maanden immunoversterkende of remmende therapie krijgen (continue orale of intraveneuze toediening gedurende meer dan 14 dagen);
  • Eerder bloedproducten gekregen binnen 3 maanden voor vaccinatie;
  • Andere onderzoeksgeneesmiddelen ontvangen binnen 6 maanden vóór vaccinatie;
  • Plan om vóór het einde van de studie te verhuizen of de omgeving voor een lange tijd te verlaten tijdens het geplande studiebezoek
  • Andere omstandigheden beoordeeld door onderzoekers die niet geschikt zijn voor deze klinische studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: De laatste vaccinatietijd van de proefpersoon is binnen 4-6 maanden （sequentiële klinische proefgroep）
Proefpersoon is gevaccineerd met twee doses geïnactiveerd COVID-19-vaccin (Vero-cel). De laatste vaccinatietijd is binnen 4-6 maanden
Biologisch: Recombinant COVID-19-vaccin (CHO-cel, NVSI-06-08)
Intramusculaire injectie van recombinant COVID-19-vaccin (CHO-cel, NVSI-06-08) in de deltaspier van de bovenarm
Biologisch: Geïnactiveerd COVID-19-vaccin (Vero-cellen)
Intramusculaire injectie van geïnactiveerd COVID-19-vaccin (Vero-cellen) in de deltaspier van de bovenarm
EXPERIMENTEEL: De laatste vaccinatietijd van de proefpersoon is binnen 7-9 maanden （sequentiële klinische proefgroep）
Proefpersoon is gevaccineerd met twee doses geïnactiveerd COVID-19-vaccin (Vero-cel). De laatste vaccinatietijd is binnen 91-180 dagen 7-9 maanden
Biologisch: Recombinant COVID-19-vaccin (CHO-cel, NVSI-06-08)
Intramusculaire injectie van recombinant COVID-19-vaccin (CHO-cel, NVSI-06-08) in de deltaspier van de bovenarm
Biologisch: Geïnactiveerd COVID-19-vaccin (Vero-cellen)
Intramusculaire injectie van geïnactiveerd COVID-19-vaccin (Vero-cellen) in de deltaspier van de bovenarm
EXPERIMENTEEL: Onderwerp laatste vaccinatietijd meer dan 9 maanden （sequentiële klinische proefgroep）
Proefpersoon is gevaccineerd met twee doses geïnactiveerd COVID-19-vaccin (Vero-cel). De laatste vaccinatietijd is meer dan 9 maanden
Biologisch: Recombinant COVID-19-vaccin (CHO-cel, NVSI-06-08)
Intramusculaire injectie van recombinant COVID-19-vaccin (CHO-cel, NVSI-06-08) in de deltaspier van de bovenarm
Biologisch: Geïnactiveerd COVID-19-vaccin (Vero-cellen)
Intramusculaire injectie van geïnactiveerd COVID-19-vaccin (Vero-cellen) in de deltaspier van de bovenarm
EXPERIMENTEEL: Veiligheidsobservatiegroep
Proefpersoon is gevaccineerd met drie doses recombinant COVID-19-vaccin (CHO-cellen, NVSI-06-08) op 0,30,60 dagen
Biologisch: 3 doses recombinant COVID-19-vaccin (CHO-cel, NVSI-06-08)
Intramusculaire injectie van recombinant COVID-19-vaccin (CHO-cel, NVSI-06-08) in de deltaspier van de bovenarm op 0,30,60 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De incidentie en ernst van ongevraagde bijwerkingen
Tijdsspanne: binnen 0-7 dagen na vaccinatie
binnen 0-7 dagen na vaccinatie
De incidentie en ernst van eventuele bijwerkingen
Tijdsspanne: binnen 30 minuten na vaccinatie
binnen 30 minuten na vaccinatie
De incidentie en ernst van gevraagde bijwerkingen
Tijdsspanne: binnen 30 minuten na vaccinatie
binnen 30 minuten na vaccinatie
De incidentie en ernst van gevraagde bijwerkingen
Tijdsspanne: binnen 0-7 dagen na vaccinatie
binnen 0-7 dagen na vaccinatie
De incidentie en ernst van gevraagde bijwerkingen
Tijdsspanne: binnen 8-30 dagen na vaccinatie
binnen 8-30 dagen na vaccinatie
De incidentie en ernst van gevraagde bijwerkingen
Tijdsspanne: binnen 8-30 dagen na vaccinatie
binnen 8-30 dagen na vaccinatie
De incidentie van SAE waargenomen
Tijdsspanne: na vaccinatie en tot 6 maanden na volledige immunisatie.
na vaccinatie en tot 6 maanden na volledige immunisatie.
De incidentie van AESI waargenomen
Tijdsspanne: na vaccinatie en tot 6 maanden na volledige immunisatie
na vaccinatie en tot 6 maanden na volledige immunisatie
GMT van het neutraliserende antilichaam tegen SARS-CoV-2 van de patiënt
Tijdsspanne: 15e dag na vaccinatie
15e dag na vaccinatie
GMT van het neutraliserende antilichaam tegen SARS-CoV-2 van de patiënt
Tijdsspanne: 30e dag na vaccinatie
30e dag na vaccinatie
Snelheid van 4-voudige stijging van anti-SARS-CoV-2 neutraliserend antilichaam
Tijdsspanne: 15e dag na vaccinatie
15e dag na vaccinatie
Snelheid van 4-voudige stijging van anti-SARS-CoV-2 neutraliserend antilichaam
Tijdsspanne: 30e dag na vaccinatie
30e dag na vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van GMT van het anti-SARS-CoV-2 IgG-antilichaam van de patiënt
Tijdsspanne: voor vaccinatie
voor vaccinatie
Snelheid van GMT van het anti-SARS-CoV-2 IgG-antilichaam van de patiënt
Tijdsspanne: 30e dag na de volledige vaccinatiekuur
30e dag na de volledige vaccinatiekuur
Snelheid van 4-voudige stijging van anti-SARS-CoV-2 neutraliserend antilichaam
Tijdsspanne: voor vaccinatie
voor vaccinatie
Snelheid van 4-voudige stijging van anti-SARS-CoV-2 neutraliserend antilichaam
Tijdsspanne: 30e dag na de volledige vaccinatiekuur
30e dag na de volledige vaccinatiekuur
GMI van het anti-SARS-CoV-2 IgG-antilichaam van de patiënt
Tijdsspanne: voor vaccinatie
voor vaccinatie
GMI van het anti-SARS-CoV-2 IgG-antilichaam van de patiënt
Tijdsspanne: 30e dag na de volledige vaccinatiekuur
30e dag na de volledige vaccinatiekuur
Aandeel neutraliserende antilichaamtiter ≥ 1: 16, ≥ 1: 32 en ≥ 1: 64
Tijdsspanne: voor vaccinatie
voor vaccinatie
Aandeel neutraliserende antilichaamtiter ≥ 1: 16, ≥ 1: 32 en ≥ 1: 64
Tijdsspanne: 30e dag na de volledige vaccinatiekuur
30e dag na de volledige vaccinatiekuur
Percentage anti-SAR-CoR-2 neutraliserend antilichaam
Tijdsspanne: de 3e maand, 6e maand, 12e maand, 18 maand en 24e maand na de volledige vaccinatiekuur
enige sequentiële klinische proefgroep
de 3e maand, 6e maand, 12e maand, 18 maand en 24e maand na de volledige vaccinatiekuur
Snelheid van GMT van IgG-antilichaam
Tijdsspanne: de 3e maand, 6e maand, 12e maand, 18 maand en 24e maand na de volledige vaccinatiekuur
enige sequentiële klinische proefgroep
de 3e maand, 6e maand, 12e maand, 18 maand en 24e maand na de volledige vaccinatiekuur
Snelheid van de titer van neutraliserend antilichaam ≥ 1: 16, ≥ 1: 32 en ≥ 1: 64
Tijdsspanne: de 3e maand, 6e maand, 12e maand, 18 maand en 24e maand na de volledige vaccinatiekuur
enige sequentiële klinische proefgroep
de 3e maand, 6e maand, 12e maand, 18 maand en 24e maand na de volledige vaccinatiekuur
Percentage anti-SAR-CoR-2 neutraliserend antilichaam
Tijdsspanne: de 6e maand, 12e maand na de volledige vaccinatiekuur
alleen de Veiligheidsobservatiegroep
de 6e maand, 12e maand na de volledige vaccinatiekuur
Snelheid van GMT van IgG-antilichaam
Tijdsspanne: de 6e maand, 12e maand na de volledige vaccinatiekuur
alleen de Veiligheidsobservatiegroep
de 6e maand, 12e maand na de volledige vaccinatiekuur
Snelheid van de titer van neutraliserend antilichaam ≥ 1: 16, ≥ 1: 32 en ≥ 1: 64
Tijdsspanne: de 6e maand, 12e maand na de volledige vaccinatiekuur
alleen de Veiligheidsobservatiegroep
de 6e maand, 12e maand na de volledige vaccinatiekuur

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De vaccinwerkzaamheid van recombinant COVID-19-vaccin (CHO-cellen) tegen COVID-19, ernstige gevallen en sterfgevallen
Tijdsspanne: 14e dag na vaccinatie
14e dag na vaccinatie
Anti-SARS-CoV-2 neutraliserend antilichaam
Tijdsspanne: 3e maand, 6e maand, 9e maand en 12e maand na volledige vaccinatiekuur
3e maand, 6e maand, 9e maand en 12e maand na volledige vaccinatiekuur
Anti-SARS-CoV-2 GMT van IgG-antilichaam
Tijdsspanne: 3e maand, 6e maand, 9e maand en 12e maand na volledige vaccinatiekuur
3e maand, 6e maand, 9e maand en 12e maand na volledige vaccinatiekuur
Aandeel neutraliserende antilichaamtiter ≥ 1: 16, ≥ 1: 32 en ≥ 1: 64
Tijdsspanne: 3e maand, 6e maand, 9e maand en 12e maand na volledige vaccinatiekuur
3e maand, 6e maand, 9e maand en 12e maand na volledige vaccinatiekuur
De vaccinwerkzaamheid van recombinant COVID-19-vaccin (CHO-cellen, NVSI-06-08) tegen COVID-19, ernstige gevallen en sterfgevallen van 18 jaar en ouder
Tijdsspanne: 15e dag na volledige vaccinatiekuur
15e dag na volledige vaccinatiekuur
Om de vaccinwerkzaamheid van recombinant COVID-19-vaccin (CHO-cellen, NVSI-06-08) te evalueren tegen verschillende varianten na sequentiële vaccinatie volgens verschillende schema's
Tijdsspanne: 15e dag na volledige vaccinatiekuur
enige sequentiële klinische proefgroep
15e dag na volledige vaccinatiekuur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
National Vaccine and Serum Institute, China

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
China National Biotec Group Company Limited
Lanzhou Institute of Biological Products Co., Ltd
Beijing Insitute of Biological Products Co., Ltd

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
14 oktober 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
3 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 oktober 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
1 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 januari 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CNBG-REC-2021003

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen