Ensaio clínico sobre imunização sequencial de vacina COVID-19 recombinante (células CHO, NVSI-06-08) e vacina COVID-19 inativada (células Vero) em população com 18 anos ou mais

Critério de inclusão:

• Faixa etária: população com 18 anos ou mais;
• Julgado pelo investigador que a condição de saúde está bem após investigação e exame físico;
• Vacinado com 2 doses de vacina COVID-19 inativada CNBG de acordo com a bula do produto (grupo de ensaio clínico sequencial)
• Vacina COVID-19 nunca vacinada (grupo de observação de segurança);
• Indivíduos do sexo feminino que não estão amamentando ou grávidas no momento da inscrição (teste de gravidez negativo na urina) e não fizeram planejamento familiar nos primeiros 3 meses após a inscrição. Medidas contraceptivas eficazes foram tomadas dentro de 2 semanas antes da inclusão.
• Durante todo o período de acompanhamento do estudo, ser capaz e disposto a concluir todo o plano de estudo prescrito; Self tem a capacidade de entender os procedimentos do estudo, o consentimento informado e assinar voluntariamente um formulário de consentimento informado e é capaz de cumprir os requisitos do protocolo do estudo clínico.

Critério de exclusão:

• Casos confirmados, casos suspeitos ou casos assintomáticos de COVID-19;
• Com histórico de infecção por SARS e MERS (auto-relato, inquérito no local);
• Vacinou com qualquer outra vacina que não seja uma ou mais doses de vacina COVID-19 inativada com CNBG;
• Temperatura axilar ≥ 37,3 ℃ (temperatura da testa ≥ 37,8 ℃);
• Reações alérgicas graves anteriores à vacinação (como reações alérgicas agudas, urticária, dispneia, edema angioneurótico ou dor abdominal) ou alergia a componentes conhecidos da vacina COVID-19 recombinante;
• Alérgico a qualquer componente da vacina do estudo (por exemplo, alumínio, histidina, etc.)
• As doenças conhecidas ou suspeitas incluem: doenças respiratórias graves, doenças hepáticas e renais graves, hipertensão (pressão arterial sistólica ≥ 150 mmHg, pressão arterial diastólica ≥ 90 mmHg), complicações diabéticas, tumores malignos, várias doenças agudas ou ataques agudos de doenças crônicas;
• Foi diagnosticado com imunodeficiência congênita ou adquirida, infecção por HIV, linfoma, leucemia ou outras doenças autoimunes;
• Tem histórico de convulsões, epilepsia, encefalopatia, histórico de longo prazo de abuso de álcool e drogas, histórico de tireoidectomia, doenças infecciosas ou doença mental ou histórico familiar (linear);
• Com malformação congênita ou distúrbio do desenvolvimento, defeito genético, desnutrição grave, etc.;
• Tem história de disfunção da coagulação (p. deficiência de fatores de coagulação e doenças da coagulação);
• Ausência de baço ou esplenectomia, ausência funcional de baço causada por qualquer condição
• O tratamento anti-TB (TB) está em andamento.
• Pacientes recebendo imunopotencialização ou terapia com inibidores dentro de 3 meses (administração oral ou IV contínua por mais de 14 dias);
• Recebeu hemoderivados antes de 3 meses antes da vacinação;
• Recebeu outros medicamentos experimentais dentro de 6 meses antes da vacinação;
• Planeje se mudar antes do final do estudo ou deixar a área local por um longo período durante a visita de estudo agendada
• Outras circunstâncias julgadas pelos investigadores que não são adequadas para este ensaio clínico