Klinisk forsøg med sekventiel immunisering af rekombinant COVID-19-vaccine (CHO-celler, NVSI-06-08) og inaktiveret COVID-19-vaccine (vero-celler) i populationer på 18 år og derover

Inklusionskriterier:

• Aldersinterval: populationer i alderen 18 år og derover;
• Vurderet af efterforskeren, at helbredstilstanden er i god behold efter forespørgsel og fysisk undersøgelse;
• Vaccineret med 2 doser CNBG-inaktiveret COVID-19-vaccine i henhold til produktindlægget (sekventielle kliniske forsøgsgruppe)
• Aldrig vaccineret COVID-19-vaccine (sikkerhedsobservationsgruppe);
• Kvindelige forsøgspersoner, der ikke ammer eller er gravide på tidspunktet for tilmeldingen (negativ uringraviditetstest), og som ikke har nogen familieplanlægning inden for de første 3 måneder efter tilmeldingen. Effektive præventionsforanstaltninger er blevet taget inden for 2 uger før inklusion.
• Under hele opfølgningsperioden af ​​undersøgelsen være i stand til og villig til at gennemføre hele den foreskrevne studieplan; Selv har evnen til at forstå undersøgelsesprocedurerne, det informerede samtykke og frivilligt underskrive en informeret samtykkeformular og er i stand til at overholde kravene i den kliniske undersøgelsesprotokol.

Ekskluderingskriterier:

• Bekræftede tilfælde, mistænkte tilfælde eller asymptomatiske tilfælde af COVID-19;
• Med en historie med SARS og MERS-infektion (selvrapportering, forespørgsel på stedet);
• Har vaccineret med en anden vaccine end en eller flere doser af CNBG-inaktiveret COVID-19-vaccine;
• Axillær temperatur ≥ 37,3 ℃ (pandetemperatur ≥ 37,8 ℃);
• Tidligere alvorlige allergiske reaktioner på vaccination (såsom akutte allergiske reaktioner, nældefeber, dyspnø, angioneurotisk ødem eller mavesmerter) eller allergi over for kendte komponenter i rekombinant COVID-19-vaccine;
• Allergisk over for enhver komponent i undersøgelsesvaccinen (f. aluminium, histidin osv.)
• Kendte eller mistænkte sygdomme omfatter: Alvorlige luftvejssygdomme, alvorlige lever- og nyresygdomme, hypertension (systolisk blodtryk ≥ 150 mmHg, diastolisk blodtryk ≥ 90 mmHg), diabetiske komplikationer, ondartede tumorer, forskellige akutte sygdomme eller akutte sygdomsangreb af kroniske sygdomme;
• Er blevet diagnosticeret med medfødt eller erhvervet immundefekt, HIV-infektion, lymfom, leukæmi eller andre autoimmune sygdomme;
• Har en historie med kramper, epilepsi, encefalopati, langvarig historie med alkohol- og stofmisbrug, historie med thyreoidektomi, infektionssygdomme eller psykisk sygdom eller familiehistorie (lineær);
• Med medfødt misdannelse eller udviklingsforstyrrelse, genetisk defekt, alvorlig underernæring osv.;
• Har en historie med koagulationsdysfunktion (f. koagulationsfaktormangel og koagulationssygdomme);
• Fravær af milt eller miltoperation, funktionelt fravær af milt forårsaget af enhver tilstand
• Anti-TB (TB) behandling er undervejs.
• Patienter, der modtager immunforstærkning eller inhibitorbehandling inden for 3 måneder (kontinuerlig oral eller IV administration i mere end 14 dage);
• Modtaget blodprodukter inden inden for 3 måneder før vaccination;
• Modtaget andre forsøgslægemidler inden for 6 måneder før vaccination;
• Planlæg at flytte inden studiets afslutning eller forlade lokalområdet i længere tid under det planlagte studiebesøg
• Andre omstændigheder vurderet af efterforskere, som ikke er egnede til dette kliniske forsøg