Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus rekombinantti-COVID-19-rokotteen (CHO-solut, NVSI-06-08) ja inaktivoidun COVID-19-rokotteen (Vero-solut) peräkkäisestä immunisaatiosta 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille

maanantai 30. tammikuuta 2023 päivittänyt: National Vaccine and Serum Institute, China

Satunnaistettu, kontrolloitu vaihe I ja peräkkäinen tutkimus turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi GEN2-rekombinantti COVID-19 -rokotteen (CHO-solut, NVSI-06-08) ja inaktivoidun COVID-19-rokotteen (Vero-solut) immunisoinnin jälkeen 18-vuotiaalla väestöllä ja yli

Tämä on satunnaistettua, sokkoutettua ja kontrolloitua suunnittelua. Satunnaisesti valittujen koehenkilöiden joukossa, jotka on rokotettu kahdella annoksella inaktivoitua COVID-19-rokotetta (Vero-solu) vaiheittaisen lähestymistavan perusteella, koehenkilöt saavat yhden annoksen rekombinantti-COVID-19-rokotetta peräkkäin eri aikatauluissa 4- 6 kuukautta, 7-9 kuukautta ja >9 kuukautta kahden rokotusannoksen jälkeen, ja eri aikatauluilla rokotetut kohteet jaetaan satunnaisesti eri peräkkäisiin immunisaatioryhmiin. Samanaikaisesti jokainen peräkkäinen immunisaatioryhmä yhdistetään kontrolliryhmään, jonka tehosteannoksena on inaktivoitu COVID-19-rokote (vero-solut).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1848

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikähaarukka: 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat väestöt;
  • Tutkija arvioi, että terveydentila on hyvä tutkimuksen ja fyysisen tutkimuksen jälkeen;
  • Rokotettu kahdella annoksella CNBG-inaktivoitua COVID-19-rokotetta tuoteselosteen mukaisesti (peräkkäinen kliininen tutkimusryhmä)
  • Ei koskaan rokotettu COVID-19-rokote (turvallisuustarkkailuryhmä);
  • Naishenkilöt, jotka eivät imetä tai ole raskaana ilmoittautumishetkellä (negatiivinen virtsan raskaustesti) ja joilla ei ole perhesuunnittelua ensimmäisten 3 kuukauden aikana ilmoittautumisen jälkeen. Tehokkaat ehkäisytoimenpiteet on otettu käyttöön 2 viikon sisällä ennen sisällyttämistä.
  • Koko tutkimuksen seuranta-ajan on kyettävä ja valmis suorittamaan koko määrätty tutkimussuunnitelma; Itsellä on kyky ymmärtää tutkimusmenettelyt, tietoinen suostumus ja vapaaehtoisesti allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake ja hän pystyy noudattamaan kliinisen tutkimusprotokollan vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vahvistetut, epäillyt tapaukset tai oireettomat COVID-19-tapaukset;
  • joilla on SARS- ja MERS-infektio (itseilmoitus, paikan päällä tehtävä kysely);
  • on rokottanut millä tahansa muulla rokotteella kuin yhdellä tai useammalla annoksella CNBG-inaktivoitua COVID-19-rokotetta;
  • Kainalon lämpötila ≥ 37,3 ℃ (otsan lämpötila ≥ 37,8 ℃);
  • Aiemmat vakavat allergiset reaktiot rokotuksesta (kuten akuutit allergiset reaktiot, nokkosihottuma, hengenahdistus, angioneuroottinen turvotus tai vatsakipu) tai allergia rekombinantin COVID-19-rokotteen tunnetuille komponenteille;
  • Allerginen jollekin tutkimusrokotteen aineosalle (esim. alumiini, histidiini jne.)
  • Tunnettuja tai epäiltyjä sairauksia ovat: vakavat hengityselinten sairaudet, vaikeat maksa- ja munuaissairaudet, verenpainetauti (systolinen verenpaine ≥ 150 mmHg, diastolinen verenpaine ≥ 90 mmHg), diabeettiset komplikaatiot, pahanlaatuiset kasvaimet, erilaiset akuutit sairaudet tai kroonisten sairauksien akuutit kohtaukset;
  • hänellä on diagnosoitu synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos, HIV-infektio, lymfooma, leukemia tai muut autoimmuunisairaudet;
  • Hänellä on ollut kouristuksia, epilepsiaa, enkefalopatiaa, pitkäaikainen alkoholin ja huumeiden väärinkäyttö, kilpirauhasen poisto, tartuntataudit tai mielenterveysongelmat tai suvussa (suoraan)
  • Synnynnäinen epämuodostuma tai kehityshäiriö, geneettinen vika, vakava aliravitsemus jne.;
  • Hänellä on ollut hyytymishäiriöitä (esim. hyytymistekijöiden puutos ja hyytymissairaudet);
  • Pernan tai pernanpoiston puuttuminen, pernan toiminnallinen puuttuminen minkä tahansa sairauden vuoksi
  • Anti-TB (TB) hoito on käynnissä.
  • Potilaat, jotka saavat immuunivastetta vahvistavaa tai inhibiittorihoitoa 3 kuukauden sisällä (jatkuva oraalinen tai IV anto yli 14 päivää);
  • saanut verivalmisteita aikaisemmin 3 kuukauden sisällä ennen rokotusta;
  • saanut muita tutkimuslääkkeitä 6 kuukauden sisällä ennen rokotusta;
  • Suunnittele muuttavasi ennen opiskelun päättymistä tai poistumaan lähialueelta pitkäksi aikaa suunnitellun opintokäynnin aikana
  • Muut tutkijoiden arvioimat olosuhteet, jotka eivät sovellu tähän kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Koehenkilön viimeinen rokotusaika on 4-6 kuukauden sisällä (peräkkäinen kliininen tutkimusryhmä)
Koehenkilöt on rokotettu kahdella annoksella inaktivoitua COVID-19-rokotetta (Vero-solu). Viimeinen rokotusaika on 4-6 kuukauden sisällä
Biologinen: Rekombinantti COVID-19-rokote (CHO-solu, NVSI-06-08)
Yhdistelmä-COVID-19-rokotteen (CHO-solu, NVSI-06-08) lihaksensisäinen injektio olkavarren hartialihakseen
Biologinen: Inaktivoitu COVID-19-rokote (Vero-solut)
Inaktivoidun COVID-19-rokotteen (Vero-solut) lihaksensisäinen injektio olkavarren hartialihakseen
KOKEELLISTA: Koehenkilön viimeinen rokotusaika on 7-9 kuukauden sisällä (peräkkäinen kliininen tutkimusryhmä)
Koehenkilöt on rokotettu kahdella annoksella inaktivoitua COVID-19-rokotetta (Vero-solu). Viimeinen rokotusaika on 91-180 päivää 7-9 kuukautta
Biologinen: Rekombinantti COVID-19-rokote (CHO-solu, NVSI-06-08)
Yhdistelmä-COVID-19-rokotteen (CHO-solu, NVSI-06-08) lihaksensisäinen injektio olkavarren hartialihakseen
Biologinen: Inaktivoitu COVID-19-rokote (Vero-solut)
Inaktivoidun COVID-19-rokotteen (Vero-solut) lihaksensisäinen injektio olkavarren hartialihakseen
KOKEELLISTA: Koehenkilön viimeinen rokotusaika yli 9 kuukautta (peräkkäinen kliininen tutkimusryhmä)
Koehenkilöt on rokotettu kahdella annoksella inaktivoitua COVID-19-rokotetta (Vero-solu). Viimeisin rokotusaika yli 9 kuukautta
Biologinen: Rekombinantti COVID-19-rokote (CHO-solu, NVSI-06-08)
Yhdistelmä-COVID-19-rokotteen (CHO-solu, NVSI-06-08) lihaksensisäinen injektio olkavarren hartialihakseen
Biologinen: Inaktivoitu COVID-19-rokote (Vero-solut)
Inaktivoidun COVID-19-rokotteen (Vero-solut) lihaksensisäinen injektio olkavarren hartialihakseen
KOKEELLISTA: Turvallisuuden tarkkailuryhmä
Koehenkilöt on rokotettu kolmella annoksella rekombinantti COVID-19 -rokottetta (CHO Cells, NVSI-06-08) 0, 30, 60 päivänä
Biologinen: 3 annosta rekombinantti COVID-19-rokote (CHO-solu, NVSI-06-08)
Yhdistelmä-COVID-19-rokotteen (CHO-solu, NVSI-06-08) lihaksensisäinen injektio olkavarren hartialihakseen 0, 30, 60 päivänä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ei-toivottujen haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 0-7 päivän kuluessa rokotuksesta
0-7 päivän kuluessa rokotuksesta
Mahdollisten haittavaikutusten esiintyvyys ja esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä rokotuksen jälkeen
30 minuutin sisällä rokotuksen jälkeen
Pyydettyjen haittatapahtumien esiintyvyys ja palvelimet
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä rokotuksen jälkeen
30 minuutin sisällä rokotuksen jälkeen
Pyydettyjen haittavaikutusten ilmaantuvuus ja esiintyvyys
Aikaikkuna: 0-7 päivän kuluessa rokotuksesta
0-7 päivän kuluessa rokotuksesta
Pyydettyjen haittavaikutusten ilmaantuvuus ja esiintyvyys
Aikaikkuna: 8-30 päivän kuluessa rokotuksesta
8-30 päivän kuluessa rokotuksesta
Pyydettyjen haittatapahtumien esiintyvyys ja palvelimet
Aikaikkuna: 8-30 päivän kuluessa rokotuksesta
8-30 päivän kuluessa rokotuksesta
SAE:n ilmaantuvuus havaittu
Aikaikkuna: rokotuksen jälkeen ja enintään 6 kuukautta täydellisen rokotuksen jälkeen.
rokotuksen jälkeen ja enintään 6 kuukautta täydellisen rokotuksen jälkeen.
AESI:n esiintyvyys havaittu
Aikaikkuna: rokotuksen jälkeen ja enintään 6 kuukautta täydellisen rokotuksen jälkeen
rokotuksen jälkeen ja enintään 6 kuukautta täydellisen rokotuksen jälkeen
Kohteen anti-SARS-CoV-2 neutraloivan vasta-aineen GMT
Aikaikkuna: 15. päivä rokotuksen jälkeen
15. päivä rokotuksen jälkeen
Kohteen anti-SARS-CoV-2 neutraloivan vasta-aineen GMT
Aikaikkuna: 30 päivää rokotuksen jälkeen
30 päivää rokotuksen jälkeen
Anti-SARS-CoV-2 neutraloivan vasta-aineen nelinkertaistuminen
Aikaikkuna: 15. päivä rokotuksen jälkeen
15. päivä rokotuksen jälkeen
Anti-SARS-CoV-2 neutraloivan vasta-aineen nelinkertaistuminen
Aikaikkuna: 30 päivää rokotuksen jälkeen
30 päivää rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohteen anti-SARS-CoV-2 IgG-vasta-aineen GMT-nopeus
Aikaikkuna: ennen rokotusta
ennen rokotusta
Kohteen anti-SARS-CoV-2 IgG-vasta-aineen GMT-nopeus
Aikaikkuna: 30. päivä täyden rokotusjakson jälkeen
30. päivä täyden rokotusjakson jälkeen
Anti-SARS-CoV-2 neutraloivan vasta-aineen nelinkertaistuminen
Aikaikkuna: ennen rokotusta
ennen rokotusta
Anti-SARS-CoV-2 neutraloivan vasta-aineen nelinkertaistuminen
Aikaikkuna: 30. päivä täyden rokotusjakson jälkeen
30. päivä täyden rokotusjakson jälkeen
Kohteen anti-SARS-CoV-2 IgG-vasta-aineen GMI
Aikaikkuna: ennen rokotusta
ennen rokotusta
Kohteen anti-SARS-CoV-2 IgG-vasta-aineen GMI
Aikaikkuna: 30. päivä täyden rokotusjakson jälkeen
30. päivä täyden rokotusjakson jälkeen
Neutraloivan vasta-aineen tiitterin osuus ≥ 1:16, ≥ 1:32 ja ≥ 1:64
Aikaikkuna: ennen rokotusta
ennen rokotusta
Neutraloivan vasta-aineen tiitterin osuus ≥ 1:16, ≥ 1:32 ja ≥ 1:64
Aikaikkuna: 30. päivä täyden rokotusjakson jälkeen
30. päivä täyden rokotusjakson jälkeen
Anti-SAR-CoR-2 neutraloivan vasta-aineen määrä
Aikaikkuna: 3. kuukausi, 6. kuukausi, 12. kuukausi, 18 kuukautta ja 24. kuukausi täyden rokotusjakson jälkeen
vain peräkkäinen kliininen tutkimusryhmä
3. kuukausi, 6. kuukausi, 12. kuukausi, 18 kuukautta ja 24. kuukausi täyden rokotusjakson jälkeen
IgG-vasta-aineen GMT-nopeus
Aikaikkuna: 3. kuukausi, 6. kuukausi, 12. kuukausi, 18 kuukautta ja 24. kuukausi täyden rokotusjakson jälkeen
vain peräkkäinen kliininen tutkimusryhmä
3. kuukausi, 6. kuukausi, 12. kuukausi, 18 kuukautta ja 24. kuukausi täyden rokotusjakson jälkeen
Neutraloivan vasta-aineen tiitterin nopeus ≥ 1:16, ≥ 1:32 ja ≥ 1:64
Aikaikkuna: 3. kuukausi, 6. kuukausi, 12. kuukausi, 18 kuukautta ja 24. kuukausi täyden rokotusjakson jälkeen
vain peräkkäinen kliininen tutkimusryhmä
3. kuukausi, 6. kuukausi, 12. kuukausi, 18 kuukautta ja 24. kuukausi täyden rokotusjakson jälkeen
Anti-SAR-CoR-2 neutraloivan vasta-aineen määrä
Aikaikkuna: 6. kuukausi, 12. kuukausi täydellisen rokotusjakson jälkeen
vain turvallisuuden tarkkailuryhmä
6. kuukausi, 12. kuukausi täydellisen rokotusjakson jälkeen
IgG-vasta-aineen GMT-nopeus
Aikaikkuna: 6. kuukausi, 12. kuukausi täydellisen rokotusjakson jälkeen
vain turvallisuuden tarkkailuryhmä
6. kuukausi, 12. kuukausi täydellisen rokotusjakson jälkeen
Neutraloivan vasta-aineen tiitterin nopeus ≥ 1:16, ≥ 1:32 ja ≥ 1:64
Aikaikkuna: 6. kuukausi, 12. kuukausi täydellisen rokotusjakson jälkeen
vain turvallisuuden tarkkailuryhmä
6. kuukausi, 12. kuukausi täydellisen rokotusjakson jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmä-COVID-19-rokotteen (CHO-solut) rokotteen tehokkuus COVID-19:ää vastaan, vakavia tapauksia ja kuolemia
Aikaikkuna: 14. päivä rokotuksen jälkeen
14. päivä rokotuksen jälkeen
Anti-SARS-CoV-2 neutraloiva vasta-aine
Aikaikkuna: 3. kuukausi, 6. kuukausi, 9. kuukausi ja 12. kuukausi täyden rokotuskuurin jälkeen
3. kuukausi, 6. kuukausi, 9. kuukausi ja 12. kuukausi täyden rokotuskuurin jälkeen
Anti-SARS-CoV-2 IgG-vasta-aineen GMT
Aikaikkuna: 3. kuukausi, 6. kuukausi, 9. kuukausi ja 12. kuukausi täyden rokotuskuurin jälkeen
3. kuukausi, 6. kuukausi, 9. kuukausi ja 12. kuukausi täyden rokotuskuurin jälkeen
Neutraloivan vasta-aineen tiitterin osuus ≥ 1:16, ≥ 1:32 ja ≥ 1:64
Aikaikkuna: 3. kuukausi, 6. kuukausi, 9. kuukausi ja 12. kuukausi täyden rokotuskuurin jälkeen
3. kuukausi, 6. kuukausi, 9. kuukausi ja 12. kuukausi täyden rokotuskuurin jälkeen
Yhdistelmä-COVID-19-rokotteen (CHO-solut，NVSI-06-08) rokotteen teho COVID-19:ää, vakavia tapauksia ja kuolemia 18-vuotiaita ja sitä vanhempia vastaan
Aikaikkuna: 15. päivä täyden rokotusjakson jälkeen
15. päivä täyden rokotusjakson jälkeen
Arvioida yhdistelmä-COVID-19-rokotteen (CHO-solut, NVSI-06-08) rokotteen tehokkuutta eri variantteja vastaan ​​peräkkäisen rokotuksen jälkeen eri aikatauluilla
Aikaikkuna: 15. päivä täyden rokotusjakson jälkeen
vain peräkkäinen kliininen tutkimusryhmä
15. päivä täyden rokotusjakson jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
National Vaccine and Serum Institute, China

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
China National Biotec Group Company Limited
Lanzhou Institute of Biological Products Co., Ltd
Beijing Insitute of Biological Products Co., Ltd

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 14. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 3. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 5. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 6. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 30. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CNBG-REC-2021003

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia