Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní personalizovaná anti-PD-1 a anti-VEGFR terapie u pacientů s OSCC

21. listopadu 2023 aktualizováno: Lai-ping Zhong, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Neoadjuvantní personalizovaná anti-PD-1 terapie s kombinací anti-VEGFR terapie u lokálně pokročilého a resekovatelného orálního spinocelulárního karcinomu: Randomizovaná kontrolovaná studie fáze II

Zhodnotit účinnost neoadjuvantní anti-PD-1 plus anti-VEGFR terapie u pacientů s lokálně pokročilým a resekabilním orálním spinocelulárním karcinomem a CPS>10 ve vzorcích biopsie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V předchozí studii „Icemelting“ byla neoadjuvantní léčba anti-PD-1 plus anti-VEGFR použita u 20 pacientů s lokálně pokročilým a resekabilním orálním spinocelulárním karcinomem (OSCC) a neoadjuvantní léčba byla dobře tolerována, bez 3. stupně -4 toxicita. Míra MPR byla 40 % (8/20), včetně 5 % (1/20) patologické kompletní odpovědi; dále u pacientů s CPS > 10 byla míra MPR 100 %. Jak víme, MPR se může u pacientů léčených neoadjuvantní terapií přenést na přínos přežití. Proto jsme se v této randomizované studii fáze II zaměřili na vyhodnocení přínosu neoadjuvantní anti-PD-1 plus anti-VEGFR léčby přežití u pacientů s lokálně pokročilým OSCC a CPS>10 (studie Icemelting-2). Do této studie bude zařazeno celkem 46 pacientů a primárním cílovým parametrem je 2letá míra přežití bez onemocnění. Rameno s neoadjuvantní terapií dostane tři cykly Carrelizumab plus Apatinib, každý po 14 dnech, po nichž bude následovat standardní léčba chirurgická a pooperační adjuvantní terapie. Kontrolní rameno dostane standardní léčbu chirurgickou a pooperační adjuvantní terapii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
46

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Lai-ping Zhong, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 5160 +862123271699
  • E-mail: zhonglp@hotmail.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 20011
        • Nábor
        • Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lai-ping Zhong, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: 18 až 75
  2. Pohlaví: Muž a žena
  3. Skóre ECOG: 0-2
  4. Histologicky potvrzený primární spinocelulární karcinom ústní dutiny (včetně jazyka, gingivy, bukální dutiny, ústní báze, tvrdého patra, oblasti zadního moláru)
  5. Klinické stadium III/IVA (cT1-2/N1-2/M0 nebo cT3-4a/N0-2 /M0, AJCC 8.)
  6. Kombinované pozitivní skóre (CPS skóre) exprese PD-L1 > 10
  7. Podepsal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Toxicita ≥ 2. stupně (CTCAE 5.0), která neustoupila v důsledku předchozí protinádorové léčby
  2. Zjevné kardiovaskulární abnormality (jako je infarkt myokardu, syndrom horní duté žíly, srdeční onemocnění ≥ 2. stupně diagnostikované podle klasifikačních kritérií NYHA do 3 měsíců před zařazením)
  3. Aktivní závažná klinická infekce (> infekce NCI-CTCAE verze 5.0 úrovně 2)
  4. Nekontrolovatelná hypertenze (systolický krevní tlak > po antihypertenzní medikaci; 150 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak > 90 mmHg) nebo klinicky významné (jako je aktivita) kardiovaskulární onemocnění, jako je cerebrovaskulární příhoda (≤ 6 měsíců před screeningem), infarkt myokardu (≤ 6 měsíců před screeningem), nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání hodnocené třídou II nebo vyšší podle NYHA nebo těžké arytmie, které nelze kontrolovat nebo mají potenciální dopad na léčbu ve studii
  5. Rutinní vyšetření krve: WBC < 3 000/mm3, hemoglobin < 8 g/l, krevní destičky < 80 000/mm3
  6. Funkce jater: ALAT/ASAT > 2,5násobek normální horní hranice, bilirubin > 1,5násobek normální horní hranice
  7. Funkce ledvin: sérový kreatinin > 1,5násobek normální horní hranice
  8. Má v anamnéze maxilofaciální a krční radioterapii
  9. Těhotné nebo kojící ženy
  10. Účast v jiných klinických studiích do 30 dnů před zařazením
  11. Další podmínky, které vyšetřovatel považuje za nevhodné pro účast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Neoadjuvantní rameno
Pacientky dostaly tři cykly neoadjuvantní terapie, každý po 14 dnech. Dávkování a podávání: 200 mg karrelizumabu intravenózně první den každého cyklu; Apatinib perorálně 250 mg jednou denně od prvního dne každého cyklu do 9. dne třetího cyklu. Poté pacientky dostaly standardní léčbu chirurgickou a pooperační adjuvantní terapii radioterapií nebo chemoradioterapií.
Lék: Camrelizumab (anti-PD-1 inhibitor)
Pacienti dostanou tři cykly kamrelizumabu, každý po 14 dnech. První den každého cyklu bude intravenózně použito 200 mg carrelizumabu.
Lék: Apatinib (anti-VEGFR inhibitor)
Pacienti budou dostávat apatinib perorálně 250 mg jednou denně od prvního dne každého cyklu do 9. dne třetího cyklu.
Žádný zásah: Ovládací rameno
Pacienti dostávali standardní léčbu chirurgickou a pooperační adjuvantní terapii radioterapií nebo chemoradioterapií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2letá míra přežití bez onemocnění
Časové okno: 24 měsíců
Přežití bez onemocnění bylo počítáno od data randomizace do recidivy nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2letá celková míra přežití
Časové okno: 24 měsíců
Celkové přežití bylo počítáno od data randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
24 měsíců
Velká patologická reakce
Časové okno: 3 měsíce
Hlavní patologická odpověď (MPR): procento nádorových buněk před a po léčbě bylo porovnáno podle bioptických vzorků před neoadjuvantní terapií a patologických vzorků po operaci; procento reziduálních životaschopných nádorových (RVT) buněk bylo hodnoceno na sklíčkách s resekovanými nádory. MPR byla definována jako ≤ 10 % RVT %.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lai-ping Zhong, MD, PhD, Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Icemelting-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Protokol studie a zpráva o primární studii mohou být sdíleny v závislosti na podmínkách dokončení studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení