Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadiuwantowa spersonalizowana terapia anty-PD-1 i anty-VEGFR u pacjentów z OSCC

21 listopada 2023 zaktualizowane przez: Lai-ping Zhong, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Neoadiuwantowa spersonalizowana terapia anty-PD-1 z kombinacją terapii anty-VEGFR w miejscowo zaawansowanym i resekcyjnym raku płaskonabłonkowym jamy ustnej: randomizowane, kontrolowane badanie fazy II

Ocena skuteczności neoadiuwantowej terapii anty-PD-1 plus anty-VEGFR u pacjentów z miejscowo zaawansowanym i resekcyjnym rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej oraz CPS>10 w próbkach biopsyjnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W poprzednim badaniu „Icemelting” neoadiuwantową terapię anty-PD-1 plus anty-VEGFR zastosowano u 20 pacjentów z miejscowo zaawansowanym i resekcyjnym rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej (OSCC), a terapia neoadiuwantowa była dobrze tolerowana, bez stopnia 3. -4 toksyczność. Odsetek MPR wyniósł 40% (8/20), w tym 5% (1/20) całkowitej odpowiedzi patologicznej; ponadto u pacjentów z CPS>10 wskaźnik MPR wynosił 100%. Jak wiemy, MPR może przekładać się na korzyść przeżycia u pacjentów otrzymujących terapię neoadjuwantową. Dlatego w tym randomizowanym badaniu II fazy naszym celem była ocena korzyści w zakresie przeżycia z neoadiuwantowej terapii anty-PD-1 plus anty-VEGFR u pacjentów z miejscowo zaawansowanym OSCC i CPS>10 (badanie Icemelting-2). Do tego badania zostanie włączonych łącznie 46 pacjentów, a pierwszorzędowym punktem końcowym jest 2-letni wskaźnik przeżycia wolnego od choroby. Ramię leczenia neoadiuwantowego otrzyma trzy cykle karrelizumabu i apatinibu, każdy po 14 dni, po których nastąpi standardowe leczenie chirurgiczne i pooperacyjna terapia adiuwantowa. Ramię kontrolne otrzyma standardowe leczenie chirurgiczne i pooperacyjną terapię uzupełniającą.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
46

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Lai-ping Zhong, MD, PhD
  • Numer telefonu: 5160 +862123271699
  • E-mail: zhonglp@hotmail.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 20011
        • Rekrutacyjny
        • Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lai-ping Zhong, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: od 18 do 75 lat
  2. Płeć: Mężczyzna i kobieta
  3. Wynik ECOG: 0-2
  4. Histologicznie potwierdzony pierwotny rak płaskonabłonkowy jamy ustnej (w tym język, dziąsła, policzki, podstawa jamy ustnej, podniebienie twarde, okolice zębów trzonowych tylnych)
  5. Stopień kliniczny III/IVA (cT1-2/N1-2/M0 lub cT3-4a/N0-2/M0, AJCC 8.)
  6. Łączny wynik dodatni (wynik CPS) ekspresji PD-L1 > 10
  7. Podpisał świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Toksyczność stopnia ≥ 2 (CTCAE 5,0), która nie ustąpiła z powodu wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej
  2. Wyraźne nieprawidłowości sercowo-naczyniowe (takie jak zawał mięśnia sercowego, zespół żyły głównej górnej, choroba serca ≥ 2 stopnia zdiagnozowana zgodnie z kryteriami klasyfikacji NYHA w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem)
  3. Aktywna ciężka infekcja kliniczna (> zakażenie NCI-CTCAE wersja 5.0 poziomu 2)
  4. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe krwi > po zastosowaniu leków przeciwnadciśnieniowych; 150 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 90 mmHg) lub klinicznie istotna (np. przed badaniem przesiewowym), niestabilna dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca sklasyfikowana przez NYHA w klasie II lub wyższej lub ciężkie zaburzenia rytmu, których nie można kontrolować lub które mogą mieć wpływ na badane leczenie
  5. Rutynowe badanie krwi: WBC < 3 000/mm3, hemoglobina < 8 g/L, płytki krwi < 80 000/mm3
  6. Czynność wątroby: ALAT/ASAT > 2,5-krotność górnej granicy normy, bilirubina > 1,5-krotności górnej granicy normy
  7. Czynność nerek: stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 raza powyżej górnej granicy normy
  8. Ma historię radioterapii szczękowo-twarzowej i szyi
  9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  10. Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni przed włączeniem
  11. Inne warunki, które badacz uzna za nieodpowiednie do udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię neoadiuwantowe
Pacjenci otrzymali trzy cykle terapii neoadjuwantowej, każdy po 14 dni. Dawkowanie i sposób podawania: 200 mg karrelizumabu dożylnie pierwszego dnia każdego cyklu; Apatynib doustnie 250 mg raz dziennie od pierwszego dnia każdego cyklu do 9 dnia trzeciego cyklu. Następnie chorzy otrzymali standardowe leczenie operacyjne oraz pooperacyjną terapię uzupełniającą radioterapię lub chemioradioterapię.
Lek: Kamrelizumab (inhibitor anty-PD-1)
Pacjenci otrzymają trzy cykle Camrelizumabu, każdy po 14 dni. 200 mg karrelizumabu zostanie podane dożylnie pierwszego dnia każdego cyklu.
Lek: Apatynib (inhibitor anty-VEGFR)
Pacjenci będą otrzymywać apatinib doustnie w dawce 250 mg raz dziennie od pierwszego dnia każdego cyklu do 9 dnia trzeciego cyklu.
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Pacjenci otrzymywali standardowe leczenie operacyjne oraz pooperacyjną terapię uzupełniającą radioterapię lub chemioradioterapię.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2-letni wskaźnik przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: 24 miesiące
Przeżycie wolne od choroby obliczono od daty randomizacji do nawrotu guza lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2-letni całkowity wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 24 miesiące
Całkowite przeżycie obliczono od daty randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
24 miesiące
Główna odpowiedź patologiczna
Ramy czasowe: 3 miesiące
Główna odpowiedź patologiczna (MPR): porównano odsetek komórek nowotworowych przed i po leczeniu na podstawie próbek biopsyjnych przed terapią neoadjuwantową i próbek patologicznych po operacji; procent resztkowych żywotnych komórek nowotworowych (RVT) oceniano na skrawkach wyciętego guza. MPR zdefiniowano jako ≤ 10% RVT%.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lai-ping Zhong, MD, PhD, Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Icemelting-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Protokół badania i raport z badania podstawowego mogą być udostępniane w zależności od warunków ukończenia badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami