Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende personlig anti-PD-1- og anti-VEGFR-terapi hos OSCC-patienter

21. november 2023 opdateret af: Lai-ping Zhong, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Neoadjuverende personlig anti-PD-1-terapi med kombination af anti-VEGFR-terapi i lokalt avanceret og resektabel oral pladecellecarcinom: et randomiseret kontrolleret fase II-forsøg

At evaluere effektiviteten af ​​neoadjuverende anti-PD-1 plus anti-VEGFR-terapi til patienter med lokalt fremskreden og resektabel oral pladecellecarcinom og CPS>10 i biopsiprøverne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I det tidligere "Icemelting"-forsøg blev neoadjuverende anti-PD-1 plus anti-VEGFR-terapi brugt til 20 patienter med lokalt fremskreden og resektabel oral pladecellecarcinom (OSCC), og den neoadjuverende terapi blev veltolereret uden grad 3 -4 toksicitet. MPR-raten var 40 % (8/20), inklusive 5 % (1/20) patologisk fuldstændig respons; desuden var MPR-raten hos patienter med CPS>10 100 %. Som vi ved, kan MPR overføres til overlevelsesfordel hos de patienter, der modtog neoadjuverende terapi. Derfor sigtede vi i dette randomiserede fase II-forsøg på at evaluere overlevelsesfordelen ved neoadjuverende anti-PD-1 plus anti-VEGFR-terapi hos patienter med lokalt fremskreden OSCC og CPS>10 (Icemelting-2-studie). I alt 46 patienter vil blive indskrevet i dette forsøg, og det primære endepunkt er 2-års sygdomsfri overlevelse. Den neoadjuverende terapiarm vil modtage tre cyklusser af Carrelizumab plus Apatinib med 14 dage hver, efterfulgt af standardbehandlingen af ​​kirurgi og postoperativ adjuverende terapi. Kontrolarmen vil modtage standardbehandlingen af ​​kirurgi og postoperativ adjuverende terapi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
46

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 20011
        • Rekruttering
        • Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lai-ping Zhong, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 18 til 75
  2. Køn: Mand og kvinde
  3. ECOG-score: 0-2
  4. Histologisk bekræftet primært oralt planocellulært carcinom (inklusive tunge, gingival, mundhule, oral base, hård gane, posterior molar område)
  5. Klinisk stadium III/IVA (cT1-2/N1-2/M0 eller cT3-4a/N0-2/M0, AJCC 8.)
  6. Den kombinerede positive score (CPS-score) for PD-L1-ekspression > 10
  7. Har underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Toksicitet på ≥ grad 2 (CTCAE 5.0), der ikke er aftaget på grund af tidligere kræftbehandling
  2. Tydelige kardiovaskulære abnormiteter (såsom myokardieinfarkt, superior vena cava syndrom, ≥ grad 2 hjertesygdom diagnosticeret i henhold til NYHA klassifikationskriterierne inden for 3 måneder før tilmelding)
  3. Aktiv alvorlig klinisk infektion (> NCI-CTCAE version 5.0 niveau 2 infektion)
  4. Ukontrollerbar hypertension (systolisk blodtryk > efter antihypertensiv medicin; 150 mmHg og/eller diastolisk blodtryk > 90 mmHg) eller klinisk signifikant (såsom aktivitet) kardiovaskulær sygdom, såsom cerebrovaskulær ulykke (≤ 6 måneder før screening), myokardieinfarkt (≤ 6 måneder) før screening), ustabil angina, kongestiv hjertesvigt klassificeret som klasse II eller derover af NYHA, eller alvorlige arytmier, der ikke kan kontrolleres eller har en potentiel indflydelse på forsøgsbehandlingen
  5. Blodrutineundersøgelse: WBC < 3.000/mm3, hæmoglobin < 8g/L, blodplade < 80.000/mm3
  6. Leverfunktion: ALAT/ASAT > 2,5 gange den normale øvre grænse, bilirubin > 1,5 gange den normale øvre grænse
  7. Nyrefunktion: serumkreatinin > 1,5 gange den normale øvre grænse
  8. Har en historie med maxillofacial- og nakkestrålebehandling
  9. Gravide eller ammende kvinder
  10. Deltagelse i andre kliniske undersøgelser inden for 30 dage før tilmelding
  11. Andre forhold, som efterforskeren anser for uhensigtsmæssige for deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Neoadjuverende arm
Patienterne modtog tre cyklusser med neoadjuverende terapi med 14 dage hver. Dosering og administration: 200 mg Carrelizumab intravenøst ​​på den første dag i hver cyklus; Apatinib oralt 250 mg én gang dagligt fra den første dag i hver cyklus til den 9. dag i den tredje cyklus. Derefter modtog patienterne standardbehandlingen af ​​kirurgi og postoperativ adjuverende terapi med strålebehandling eller kemoradioterapi.
Medicin: Camrelizumab (anti-PD-1 hæmmer)
Patienterne vil modtage tre cyklusser af Camrelizumab, med 14 dage hver. 200 mg Carrelizumab vil blive brugt intravenøst ​​på den første dag i hver cyklus.
Medicin: Apatinib (anti-VEGFR-hæmmer)
Patienterne vil modtage Apatinib oralt 250 mg én gang dagligt fra den første dag i hver cyklus til den 9. dag i den tredje cyklus.
Ingen indgriben: Kontrolarm
Patienterne modtog standardbehandling af kirurgi og postoperativ adjuverende terapi med strålebehandling eller kemoradioterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2-års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Sygdomsfri overlevelse blev beregnet fra datoen for randomisering til tumorgentagelse eller død af enhver årsag.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2-års samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 24 måneder
Samlet overlevelse blev beregnet fra datoen for randomisering til død af enhver årsag.
24 måneder
Større patologisk reaktion
Tidsramme: 3 måneder
Den største patologiske respons (MPR): procentdelen af ​​tumorceller før og efter behandling blev sammenlignet med biopsiprøver før neoadjuverende terapi og patologiske prøver efter operation; procentdelen af ​​resterende levedygtige tumorceller (RVT) blev evalueret på resekerede tumorglas. MPR blev defineret som ≤ 10% RVT%.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lai-ping Zhong, MD, PhD, Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Icemelting-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesprotokollen og den primære undersøgelsesrapport kan deles afhængigt af betingelsen for forsøgets afslutning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger