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Terapia Neoadjuvante Personalizada Anti-PD-1 e Anti-VEGFR em Pacientes com OSCC

21 de novembro de 2023 atualizado por: Lai-ping Zhong, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Terapia Neoadjuvante Personalizada Anti-PD-1 com Combinação de Terapia Anti-VEGFR em Carcinoma Espinocelular Oral Localmente Avançado e Ressecável: Um Estudo Randomizado e Controlado de Fase II

Avaliar a eficácia da terapia neoadjuvante anti-PD-1 mais anti-VEGFR para pacientes com carcinoma espinocelular oral localmente avançado e ressecável e o CPS>10 nas amostras de biópsia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

No estudo anterior "Icemelting", a terapia neoadjuvante anti-PD-1 mais anti-VEGFR foi usada em 20 pacientes com carcinoma escamoso oral localmente avançado e ressecável (OSCC), e a terapia neoadjuvante foi bem tolerada, sem grau 3 -4 toxicidade. A taxa de MPR foi de 40% (8/20), incluindo 5% (1/20) de resposta patológica completa; além disso, nos pacientes com CPS>10, a taxa de MPR foi de 100%. Como sabemos, o MPR pode ser transferido para benefício de sobrevida nos pacientes que receberam terapia neoadjuvante. Portanto, neste estudo randomizado de fase II, objetivamos avaliar o benefício de sobrevida da terapia neoadjuvante anti-PD-1 mais anti-VEGFR em pacientes com OSCC localmente avançado e CPS>10 (estudo Icemelting-2). Um total de 46 pacientes serão incluídos neste estudo, e o desfecho primário é a taxa de sobrevida livre de doença de 2 anos. O braço de terapia neoadjuvante receberá três ciclos de Carrelizumab mais Apatinib com 14 dias cada, seguido do tratamento padrão de cirurgia e terapia adjuvante pós-operatória. O braço controle receberá o tratamento padrão de cirurgia e terapia adjuvante pós-operatória.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
46

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Lai-ping Zhong, MD, PhD
  • Número de telefone: 5160 +862123271699
  • E-mail: zhonglp@hotmail.com

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 20011
        • Recrutamento
        • Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lai-ping Zhong, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade: 18 a 75
  2. Gênero: Masculino e Feminino
  3. Pontuação ECOG: 0-2
  4. Carcinoma oral primário de células escamosas confirmado histologicamente (incluindo língua, gengival, bucal, base oral, palato duro, área molar posterior)
  5. Estágio clínico III/IVA (cT1-2/N1-2/M0 ou cT3-4a/N0-2/M0, AJCC 8º)
  6. A pontuação positiva combinada (pontuação CPS) da expressão PD-L1 > 10
  7. Assinou o consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Toxicidade de ≥ grau 2 (CTCAE 5.0) que não diminuiu devido à terapia anticancerígena anterior
  2. Anormalidades cardiovasculares óbvias (como infarto do miocárdio, síndrome da veia cava superior, doença cardíaca ≥ grau 2 diagnosticada de acordo com os critérios de classificação da NYHA dentro de 3 meses antes da inscrição)
  3. Infecção clínica grave ativa (> infecção NCI-CTCAE versão 5.0 nível 2)
  4. Hipertensão incontrolável (pressão arterial sistólica > após medicação anti-hipertensiva; 150 mmHg e/ou pressão arterial diastólica > 90 mmHg) ou doença cardiovascular clinicamente significativa (como atividade), como acidente vascular cerebral (≤ 6 meses antes da triagem), infarto do miocárdio (≤ 6 meses antes da triagem), angina instável, insuficiência cardíaca congestiva classificada como classe II ou superior pela NYHA ou arritmias graves que não podem ser controladas ou têm um impacto potencial no tratamento experimental
  5. Exame de sangue de rotina: WBC < 3.000/mm3, hemoglobina < 8g/L, plaquetas < 80.000/mm3
  6. Função hepática: ALAT/ASAT > 2,5 vezes o limite superior normal, bilirrubina > 1,5 vezes o limite superior normal
  7. Função renal: creatinina sérica > 1,5 vezes o limite superior normal
  8. Tem um histórico de radioterapia maxilofacial e cervical
  9. Mulheres grávidas ou lactantes
  10. Participação em outros estudos clínicos dentro de 30 dias antes da inscrição
  11. Outras condições que o investigador considere inadequadas para a participação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço neoadjuvante
Os pacientes receberam três ciclos de terapia neoadjuvante, com 14 dias cada. Posologia e administração: Carrelizumab 200mg por via intravenosa no primeiro dia de cada ciclo; Apatinibe VO 250mg uma vez ao dia desde o primeiro dia de cada ciclo até o 9º dia do terceiro ciclo. Em seguida, os pacientes receberam o tratamento padrão de cirurgia e terapia adjuvante pós-operatória de radioterapia ou quimiorradioterapia.
Medicamento: Camrelizumabe (inibidor anti-PD-1)
Os pacientes receberão três ciclos de Camrelizumab, com 14 dias cada. 200mg de Carrelizumab serão usados ​​por via intravenosa no primeiro dia de cada ciclo.
Medicamento: Apatinibe (inibidor anti-VEGFR)
Os pacientes receberão Apatinib via oral 250mg uma vez ao dia desde o primeiro dia de cada ciclo até o 9º dia do terceiro ciclo.
Sem intervenção: Braço de controle
Os pacientes receberam o tratamento padrão de cirurgia e terapia adjuvante pós-operatória de radioterapia ou quimiorradioterapia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevida livre de doença em 2 anos
Prazo: 24 meses
A sobrevida livre de doença foi calculada a partir da data da randomização até a recorrência do tumor ou morte por qualquer causa.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevida global em 2 anos
Prazo: 24 meses
A sobrevida global foi calculada a partir da data de randomização até o óbito por qualquer causa.
24 meses
Principal resposta patológica
Prazo: 3 meses
A principal resposta patológica (MPR): a porcentagem de células tumorais antes e após o tratamento foi comparada de acordo com amostras de biópsia antes da terapia neoadjuvante e amostras patológicas após a cirurgia; a percentagem de células tumorais residuais viáveis ​​(RVT) foi avaliada em lâminas de tumor ressecadas. MPR foi definido como ≤ 10% RVT%.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Lai-ping Zhong, MD, PhD, Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de novembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Icemelting-2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O protocolo do estudo e o relatório do estudo primário podem ser compartilhados dependendo da condição de conclusão do estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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