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Terapia neoadyuvante personalizada anti-PD-1 y anti-VEGFR en pacientes con OSCC

21 de noviembre de 2023 actualizado por: Lai-ping Zhong, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Terapia neoadyuvante personalizada anti-PD-1 con combinación de terapia anti-VEGFR en carcinoma de células escamosas orales resecable y localmente avanzado: un ensayo controlado aleatorizado de fase II

Evaluar la eficacia de la terapia neoadyuvante anti-PD-1 más anti-VEGFR para pacientes con carcinoma de células escamosas oral localmente avanzado y resecable, y el CPS>10 en las muestras de biopsia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En el ensayo anterior "Icemelting", se utilizó terapia neoadyuvante anti-PD-1 más anti-VEGFR en 20 pacientes con carcinoma de células escamosas (OSCC) oral localmente avanzado y resecable, y la terapia neoadyuvante fue bien tolerada, sin grado 3 -4 toxicidad. La tasa de MPR fue del 40 % (8/20), incluido el 5 % (1/20) de respuesta patológica completa; además, en los pacientes con CPS>10, la tasa de TPM fue del 100%. Como sabemos, la MPR podría traducirse en un beneficio de supervivencia en los pacientes que recibieron terapia neoadyuvante. Por lo tanto, en este ensayo aleatorizado de fase II, nuestro objetivo fue evaluar el beneficio de supervivencia de la terapia neoadyuvante anti-PD-1 más anti-VEGFR en pacientes con OSCC localmente avanzado y CPS>10 (ensayo Icemelting-2). Se inscribirá un total de 46 pacientes en este ensayo, y el criterio principal de valoración es la tasa de supervivencia libre de enfermedad a los 2 años. El brazo de terapia neoadyuvante recibirá tres ciclos de Carrelizumab más Apatinib con 14 días cada uno, seguido del tratamiento estándar de cirugía y terapia adyuvante postoperatoria. El brazo de control recibirá el tratamiento estándar de cirugía y terapia adyuvante postoperatoria.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
46

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Lai-ping Zhong, MD, PhD
  • Número de teléfono: 5160 +862123271699
  • Correo electrónico: zhonglp@hotmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 20011
        • Reclutamiento
        • Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contacto:
          • Lai-ping Zhong, MD, PhD
          • Número de teléfono: 5160 +86-21-23271699
          • Correo electrónico: zhonglaiping@163.com
        • Investigador principal:
          • Lai-ping Zhong, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad: 18 a 75
  2. Género: masculino y femenino
  3. Puntuación ECOG: 0-2
  4. Carcinoma oral primario de células escamosas confirmado histológicamente (incluyendo lengua, gingival, bucal, base oral, paladar duro, área molar posterior)
  5. Estadio clínico III/IVA (cT1-2/N1-2/M0 o cT3-4a/N0-2/M0, AJCC 8.º)
  6. La puntuación positiva combinada (puntuación CPS) de la expresión de PD-L1 > 10
  7. Ha firmado consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Toxicidad de ≥ grado 2 (CTCAE 5.0) que no ha disminuido debido a la terapia anticancerosa previa
  2. Anomalías cardiovasculares obvias (como infarto de miocardio, síndrome de vena cava superior, enfermedad cardíaca de grado ≥ 2 diagnosticada según los criterios de clasificación de la NYHA dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción)
  3. Infección clínica grave activa (> NCI-CTCAE Versión 5.0 infección nivel 2)
  4. Hipertensión incontrolable (presión arterial sistólica > después de la medicación antihipertensiva; 150 mmHg y/o presión arterial diastólica > 90 mmHg) o enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (como la actividad), como accidente cerebrovascular (≤ 6 meses antes de la selección), infarto de miocardio (≤ 6 meses antes de la selección), angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva clasificada como clase II o superior por la NYHA, o arritmias graves que no se pueden controlar o que tienen un impacto potencial en el tratamiento del ensayo
  5. Examen de sangre de rutina: WBC < 3000/mm3, hemoglobina < 8 g/L, plaquetas < 80 000/mm3
  6. Función hepática: ALAT/ASAT > 2,5 veces el límite superior normal, bilirrubina > 1,5 veces el límite superior normal
  7. Función renal: creatinina sérica > 1,5 veces el límite superior normal
  8. Tiene antecedentes de radioterapia maxilofacial y de cuello.
  9. Mujeres embarazadas o lactantes
  10. Participación en otros estudios clínicos dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
  11. Otras condiciones que el investigador considere inapropiadas para la participación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo neoadyuvante
Los pacientes recibieron tres ciclos de terapia neoadyuvante, con 14 días cada uno. Posología y forma de administración: Carrelizumab 200 mg por vía intravenosa el primer día de cada ciclo; Apatinib por vía oral 250 mg una vez al día desde el primer día de cada ciclo hasta el día 9 del tercer ciclo. Luego los pacientes recibieron el tratamiento estándar de cirugía y terapia adyuvante postoperatoria de radioterapia o quimiorradioterapia.
Droga: Camrelizumab (inhibidor anti-PD-1)
Los pacientes recibirán tres ciclos de Camrelizumab, de 14 días cada uno. Se administrarán 200 mg de carrelizumab por vía intravenosa el primer día de cada ciclo.
Droga: Apatinib (inhibidor anti-VEGFR)
Los pacientes recibirán Apatinib por vía oral 250 mg una vez al día desde el primer día de cada ciclo hasta el día 9 del tercer ciclo.
Sin intervención: Brazo de control
Los pacientes recibieron el tratamiento estándar de cirugía y terapia adyuvante postoperatoria de radioterapia o quimiorradioterapia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia libre de enfermedad a 2 años
Periodo de tiempo: 24 meses
La supervivencia libre de enfermedad se calculó desde la fecha de aleatorización hasta la recurrencia del tumor o la muerte por cualquier causa.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia global a 2 años
Periodo de tiempo: 24 meses
La supervivencia global se calculó desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
24 meses
Mayor respuesta patológica
Periodo de tiempo: 3 meses
La respuesta patológica mayor (RPM): se comparó el porcentaje de células tumorales antes y después del tratamiento según muestras de biopsia antes de la terapia neoadyuvante y muestras patológicas después de la cirugía; el porcentaje de células tumorales viables residuales (RVT) se evaluó en portaobjetos de tumores resecados. MPR se definió como ≤ 10% RVT%.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Lai-ping Zhong, MD, PhD, Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de noviembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Icemelting-2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

El protocolo del estudio y el informe del estudio principal pueden compartirse según las condiciones de finalización del ensayo.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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