Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Henkilökohtainen neoadjuvantti anti-PD-1- ja anti-VEGFR-hoito OSCC-potilailla

tiistai 21. marraskuuta 2023 päivittänyt: Lai-ping Zhong, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Henkilökohtainen neoadjuvantti anti-PD-1-hoito ja yhdistelmä anti-VEGFR-hoitoa paikallisesti edistyneessä ja resekoitavassa suun levyepiteelikarsinoomassa: satunnaistettu, kontrolloitu vaiheen II tutkimus

Neoadjuvantti-anti-PD-1- ja anti-VEGFR-hoidon tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on paikallisesti edennyt ja resekoitavissa oleva suun okasolusyöpä ja CPS>10 koepalanäytteissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Edellisessä "Icemelting" -tutkimuksessa käytettiin neoadjuvanttia anti-PD-1- ja anti-VEGFR-hoitoa 20 potilaalla, joilla oli paikallisesti edennyt ja resekoitavissa oleva oraalinen levyepiteelisyöpä (OSCC), ja neoadjuvanttihoito oli hyvin siedetty, ilman astetta 3. -4 myrkyllisyys. MPR-aste oli 40 % (8/20), mukaan lukien 5 % (1/20) patologinen täydellinen vaste; lisäksi potilailla, joilla CPS > 10, MPR-aste oli 100 %. Kuten tiedämme, neoadjuvanttihoitoa saaneiden potilaiden MPR saattaa siirtyä eloonjäämishyötyksi. Siksi tässä satunnaistetussa vaiheen II tutkimuksessa pyrimme arvioimaan neoadjuvantti anti-PD-1 plus anti-VEGFR-hoidon eloonjäämishyötyjä potilailla, joilla oli paikallisesti edennyt OSCC ja CPS > 10 (Icemelting-2 -tutkimus). Tähän tutkimukseen otetaan yhteensä 46 potilasta, ja ensisijainen päätetapahtuma on 2 vuoden sairausvapaa eloonjäämisaste. Neoadjuvanttihoitoryhmä saa kolme karrelitsumabia ja apatinibia 14 päivän jaksoissa, minkä jälkeen suoritetaan normaali leikkaushoito ja postoperatiivinen adjuvanttihoito. Kontrolliryhmä saa leikkauksen ja postoperatiivisen adjuvanttihoidon tavanomaisen hoidon.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
46

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Lai-ping Zhong, MD, PhD
  • Puhelinnumero: 5160 +862123271699
  • Sähköposti: zhonglp@hotmail.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 20011
        • Rekrytointi
        • Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lai-ping Zhong, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä: 18-75
  2. Sukupuoli: Mies ja nainen
  3. ECOG-pisteet: 0-2
  4. Histologisesti vahvistettu primaarinen suun levyepiteelisyöpä (mukaan lukien kieli, ikenet, bukkaali, suun pohja, kova kitalaki, poskihampaiden takaosa)
  5. Kliininen vaihe III/IVA (cT1-2/N1-2/M0 tai cT3-4a/N0-2 /M0, AJCC 8.)
  6. PD-L1-ekspression yhdistetty positiivinen pistemäärä (CPS-pistemäärä) > 10
  7. On allekirjoittanut tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. ≥ asteen 2 toksisuus (CTCAE 5.0), joka ei ole laantunut aikaisemman syöpähoidon vuoksi
  2. Ilmeiset sydän- ja verisuonihäiriöt (kuten sydäninfarkti, yläonttolaskimo -oireyhtymä, ≥ asteen 2 sydänsairaus, joka on diagnosoitu NYHA-luokituskriteerien mukaan 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista)
  3. Aktiivinen vakava kliininen infektio (> NCI-CTCAE Version 5.0 tason 2 infektio)
  4. Hallitsematon kohonnut verenpaine (systolinen verenpaine > verenpainelääkityksen jälkeen; 150 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine > 90 mmHg) tai kliinisesti merkittävä (kuten aktiivisuus) sydän- ja verisuonisairaus, kuten aivoverenkiertohäiriö (≤ 6 kuukautta ennen seulontaa), sydäninfarkti (≤ 6 kuukautta) ennen seulonta), epästabiili angina pectoris, sydämen vajaatoiminta, jonka NYHA on luokitellut luokkaan II tai korkeammalle, tai vaikeat rytmihäiriöt, joita ei voida hallita tai joilla voi olla vaikutusta koehoitoon.
  5. Rutiinitarkastus: valkosolut < 3 000/mm3, hemoglobiini < 8 g/l, verihiutaleet < 80 000/mm3
  6. Maksan toiminta: ALAT/ASAT > 2,5 kertaa normaalin yläraja, bilirubiini > 1,5 kertaa normaali yläraja
  7. Munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini > 1,5 kertaa normaalin ylärajan
  8. Hänellä on ollut kasvoleuan ja kaulan sädehoitoa
  9. Raskaana oleville tai imettäville naisille
  10. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  11. Muut ehdot, joita tutkija pitää sopimattomina osallistumiselle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Neoadjuvantti käsivarsi
Potilaat saivat kolme sykliä neoadjuvanttihoitoa, kukin 14 päivää. Annostus ja anto: 200 mg karrelitsumabia laskimoon jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä; Apatinibi suun kautta 250 mg kerran päivässä kunkin syklin ensimmäisestä päivästä kolmannen syklin 9. päivään. Sitten potilaat saivat tavanomaista leikkaushoitoa ja postoperatiivista adjuvanttihoitoa, sädehoitoa tai kemoradioterapiaa.
Lääke: Kamrelitsumabi (anti-PD-1-estäjä)
Potilaat saavat kolme kamrelitsumabisykliä, joista kukin on 14 päivää. 200 mg Carrelitsumabia käytetään suonensisäisesti jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä.
Lääke: Apatinibi (anti-VEGFR-estäjä)
Potilaat saavat Apatinibia suun kautta 250 mg kerran päivässä kunkin jakson ensimmäisestä päivästä kolmannen syklin 9. päivään.
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Potilaat saivat leikkauksen tavanomaista hoitoa ja leikkauksen jälkeistä adjuvanttihoitoa, sädehoitoa tai kemoradioterapiaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
2 vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Taudista vapaa eloonjääminen laskettiin satunnaistamisen päivämäärästä kasvaimen uusiutumiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
2 vuoden yleinen eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisaika laskettiin satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan mistä tahansa syystä.
24 kuukautta
Suuri patologinen vaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Suurin patologinen vaste (MPR): kasvainsolujen prosenttiosuutta ennen hoitoa ja sen jälkeen verrattiin biopsianäytteiden perusteella ennen neoadjuvanttihoitoa ja patologisten näytteiden perusteella leikkauksen jälkeen; jäljellä olevien elävien kasvainsolujen (RVT) prosenttiosuus arvioitiin resektoiduilla tuumorilevyillä. MPR määriteltiin ≤ 10 % RVT:ksi.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Lai-ping Zhong, MD, PhD, Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 30. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 30. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 24. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 25. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 6. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 22. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 21. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Icemelting-2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimusprotokolla ja ensisijainen tutkimusraportti voidaan jakaa tutkimuksen loppuun saattamisen ehdoista riippuen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia