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Neoadjuvante personalisierte Anti-PD-1- und Anti-VEGFR-Therapie bei OSCC-Patienten

21. November 2023 aktualisiert von: Lai-ping Zhong, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Neoadjuvante personalisierte Anti-PD-1-Therapie mit Kombination aus Anti-VEGFR-Therapie bei lokal fortgeschrittenem und resezierbarem oralem Plattenepithelkarzinom: Eine randomisierte kontrollierte Phase-II-Studie

Bewertung der Wirksamkeit einer neoadjuvanten Anti-PD-1- plus Anti-VEGFR-Therapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem und resezierbarem oralem Plattenepithelkarzinom und einem CPS > 10 in den Biopsieproben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In der vorherigen „Icemelting“-Studie wurde eine neoadjuvante Anti-PD-1- plus Anti-VEGFR-Therapie bei 20 Patienten mit lokal fortgeschrittenem und resezierbarem oralem Plattenepithelkarzinom (OSCC) angewendet, und die neoadjuvante Therapie wurde gut vertragen, ohne Grad 3 -4 Toxizität. Die MPR-Rate betrug 40 % (8/20), einschließlich 5 % (1/20) pathologischer vollständiger Remission; außerdem betrug die MPR-Rate bei den Patienten mit CPS > 10 100 %. Wie wir wissen, könnte sich die MPR bei den Patienten, die eine neoadjuvante Therapie erhielten, auf einen Überlebensvorteil übertragen. Daher wollten wir in dieser randomisierten Phase-II-Studie den Überlebensvorteil einer neoadjuvanten Anti-PD-1- plus Anti-VEGFR-Therapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem OSCC und CPS > 10 (Icemelting-2-Studie) bewerten. Insgesamt werden 46 Patienten in diese Studie aufgenommen, und der primäre Endpunkt ist die krankheitsfreie Überlebensrate von 2 Jahren. Der neoadjuvante Therapiearm erhält drei Zyklen Carrelizumab plus Apatinib mit jeweils 14 Tagen, gefolgt von der Standardbehandlung aus Operation und postoperativer adjuvanter Therapie. Der Kontrollarm erhält die Standardbehandlung aus Operation und postoperativer adjuvanter Therapie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
46

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 20011
        • Rekrutierung
        • Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lai-ping Zhong, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 18 bis 75
  2. Geschlecht: Männlich und weiblich
  3. ECOG-Score: 0-2
  4. Histologisch bestätigtes primäres orales Plattenepithelkarzinom (einschließlich Zunge, Gingiva, Bukkal, Mundbasis, harter Gaumen, hinterer Molarenbereich)
  5. Klinisches Stadium III/IVA (cT1-2/N1-2/M0 oder cT3-4a/N0-2/M0, AJCC 8.)
  6. Der kombinierte positive Score (CPS-Score) der PD-L1-Expression > 10
  7. Hat eine Einverständniserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  1. Toxizität ≥ Grad 2 (CTCAE 5,0), die aufgrund einer vorherigen Krebstherapie nicht abgeklungen ist
  2. Offensichtliche kardiovaskuläre Anomalien (z. B. Myokardinfarkt, Vena-cava-superior-Syndrom, Herzkrankheit ≥ Grad 2, die gemäß den NYHA-Klassifikationskriterien innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung diagnostiziert wurde)
  3. Aktive schwere klinische Infektion (> NCI-CTCAE Version 5.0 Level 2 Infektion)
  4. Unkontrollierbare Hypertonie (systolischer Blutdruck > nach blutdrucksenkender Medikation; 150 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck > 90 mmHg) oder klinisch signifikante (z. B. Aktivität) kardiovaskuläre Erkrankung, wie zerebrovaskulärer Unfall (≤ 6 Monate vor dem Screening), Myokardinfarkt (≤ 6 Monate vor dem Screening), instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz, die von der NYHA als Klasse II oder höher eingestuft wird, oder schwere Arrhythmien, die nicht kontrolliert werden können oder einen potenziellen Einfluss auf die Studienbehandlung haben
  5. Blutroutineuntersuchung: WBC < 3.000/mm3, Hämoglobin < 8 g/L, Thrombozyten < 80.000/mm3
  6. Leberfunktion: ALAT/ASAT > 2,5-mal die normale Obergrenze, Bilirubin > 1,5-mal die normale Obergrenze
  7. Nierenfunktion: Serumkreatinin > 1,5-mal die normale Obergrenze
  8. Hat eine Vorgeschichte von maxillofazialer und Hals-Strahlentherapie
  9. Schwangere oder stillende Frauen
  10. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung
  11. Andere Bedingungen, die der Prüfer für unangemessen für die Teilnahme hält

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Neoadjuvanter Arm
Die Patienten erhielten drei Zyklen neoadjuvanter Therapie mit jeweils 14 Tagen. Dosierung und Verabreichung: 200 mg Carrelizumab intravenös am ersten Tag jedes Zyklus; Apatinib oral 250 mg einmal täglich vom ersten Tag jedes Zyklus bis zum 9. Tag des dritten Zyklus. Dann erhielten die Patienten die Standardbehandlung einer Operation und einer postoperativen adjuvanten Therapie einer Strahlentherapie oder Radiochemotherapie.
Arzneimittel: Camrelizumab (Anti-PD-1-Hemmer)
Die Patienten erhalten drei Zyklen Camrelizumab mit jeweils 14 Tagen. Am ersten Tag jedes Zyklus werden 200 mg Carrelizumab intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Apatinib (Anti-VEGFR-Hemmer)
Die Patienten erhalten vom ersten Tag jedes Zyklus bis zum 9. Tag des dritten Zyklus einmal täglich 250 mg Apatinib oral.
Kein Eingriff: Steuerarm
Die Patienten erhielten die Standardbehandlung einer Operation und einer postoperativen adjuvanten Therapie einer Strahlentherapie oder Radiochemotherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2-jährige krankheitsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 24 Monate
Das krankheitsfreie Überleben wurde ab dem Datum der Randomisierung bis zum Wiederauftreten des Tumors oder Tod jeglicher Ursache berechnet.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2-Jahres-Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 24 Monate
Das Gesamtüberleben wurde ab dem Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache berechnet.
24 Monate
Schwere pathologische Reaktion
Zeitfenster: 3 Monate
Die Major Pathological Response (MPR): Der Prozentsatz der Tumorzellen vor und nach der Behandlung wurde anhand von Biopsieproben vor der neoadjuvanten Therapie und pathologischen Proben nach der Operation verglichen; der Prozentsatz an verbleibenden lebensfähigen Tumorzellen (RVT) wurde auf resezierten Tumorobjektträgern bewertet. MPR wurde definiert als ≤ 10 % RVT %.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lai-ping Zhong, MD, PhD, Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Icemelting-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienprotokoll und der primäre Studienbericht können je nach Abschluss der Studie geteilt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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