Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia neoadiuvante personalizzata anti-PD-1 e anti-VEGFR nei pazienti OSCC

21 novembre 2023 aggiornato da: Lai-ping Zhong, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Terapia neoadiuvante personalizzata anti-PD-1 con combinazione di terapia anti-VEGFR nel carcinoma a cellule squamose orale localmente avanzato e resecabile: uno studio randomizzato controllato di fase II

Valutare l'efficacia della terapia neoadiuvante anti-PD-1 più anti-VEGFR per i pazienti con carcinoma a cellule squamose orali localmente avanzato e resecabile e CPS> 10 nei campioni bioptici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nel precedente studio "Icemelting", la terapia neoadiuvante anti-PD-1 più anti-VEGFR è stata utilizzata in 20 pazienti con carcinoma a cellule squamose orali localmente avanzato e resecabile (OSCC) e la terapia neoadiuvante è stata ben tollerata, con nessun grado 3 -4 tossicità. Il tasso di MPR è stato del 40% (8/20), incluso il 5% (1/20) di risposta patologica completa; inoltre, nei pazienti con CPS>10, il tasso di MPR era del 100%. Come sappiamo, l'MPR potrebbe trasferirsi a beneficio della sopravvivenza nei pazienti sottoposti a terapia neoadiuvante. Pertanto, in questo studio randomizzato di fase II, abbiamo mirato a valutare il beneficio in termini di sopravvivenza della terapia neoadiuvante anti-PD-1 più anti-VEGFR nei pazienti con OSCC localmente avanzato e CPS> 10 (studio Icemelting-2). Un totale di 46 pazienti saranno arruolati in questo studio e l'endpoint primario è il tasso di sopravvivenza libera da malattia a 2 anni. Il braccio della terapia neoadiuvante riceverà tre cicli di Carrelizumab più Apatinib di 14 giorni ciascuno, seguiti dal trattamento standard di chirurgia e terapia adiuvante postoperatoria. Il braccio di controllo riceverà il trattamento standard di chirurgia e terapia adiuvante postoperatoria.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
46

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Lai-ping Zhong, MD, PhD
  • Numero di telefono: 5160 +862123271699
  • Email: zhonglp@hotmail.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 20011
        • Reclutamento
        • Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lai-ping Zhong, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età: dai 18 ai 75 anni
  2. Genere: maschile e femminile
  3. Punteggio ECOG: 0-2
  4. Carcinoma a cellule squamose orale primario confermato istologicamente (inclusi lingua, gengiva, buccale, base orale, palato duro, area molare posteriore)
  5. Stadio clinico III/IVA (cT1-2/N1-2/M0 o cT3-4a/N0-2 /M0, AJCC 8°)
  6. Il punteggio positivo combinato (punteggio CPS) dell'espressione PD-L1 > 10
  7. Ha firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Tossicità di grado ≥ 2 (CTCAE 5.0) che non si è attenuata a causa di una precedente terapia antitumorale
  2. Anomalie cardiovascolari evidenti (come infarto miocardico, sindrome della vena cava superiore, malattia cardiaca di grado ≥ 2 diagnosticata secondo i criteri di classificazione NYHA entro 3 mesi prima dell'arruolamento)
  3. Infezione clinica grave attiva (> infezione di livello 2 NCI-CTCAE versione 5.0)
  4. Ipertensione incontrollabile (pressione arteriosa sistolica > dopo terapia antipertensiva; 150 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica > 90 mmHg) o malattia cardiovascolare clinicamente significativa (come attività) come accidente cerebrovascolare (≤ 6 mesi prima dello screening), infarto del miocardio (≤ 6 mesi prima dello screening), angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia classificata di classe II o superiore dalla NYHA o gravi aritmie che non possono essere controllate o che hanno un potenziale impatto sul trattamento di prova
  5. Esame del sangue di routine: WBC < 3.000/mm3, emoglobina < 8g/L, piastrine < 80.000/mm3
  6. Funzionalità epatica: ALT/ASAT > 2,5 volte il limite superiore normale, bilirubina > 1,5 volte il limite superiore normale
  7. Funzionalità renale: creatinina sierica > 1,5 volte il limite superiore normale
  8. Ha una storia di radioterapia maxillo-facciale e del collo
  9. Donne in gravidanza o in allattamento
  10. Partecipazione ad altri studi clinici entro 30 giorni prima dell'arruolamento
  11. Altre condizioni che l'investigatore considera inappropriate per la partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio neoadiuvante
I pazienti hanno ricevuto tre cicli di terapia neoadiuvante, con 14 giorni ciascuno. Dosaggio e somministrazione: 200 mg di Carrelizumab per via endovenosa il primo giorno di ogni ciclo; Apatinib per via orale 250 mg una volta al giorno dal primo giorno di ogni ciclo fino al nono giorno del terzo ciclo. Quindi i pazienti hanno ricevuto il trattamento standard di chirurgia e terapia adiuvante postoperatoria di radioterapia o chemioradioterapia.
Droga: Camrelizumab (inibitore anti-PD-1)
I pazienti riceveranno tre cicli di Camrelizumab, con 14 giorni ciascuno. 200 mg di Carrelizumab verranno utilizzati per via endovenosa il primo giorno di ogni ciclo.
Droga: Apatinib (inibitore anti-VEGFR)
I pazienti riceveranno Apatinib per via orale 250 mg una volta al giorno dal primo giorno di ogni ciclo fino al nono giorno del terzo ciclo.
Nessun intervento: Braccio di controllo
I pazienti hanno ricevuto il trattamento standard di chirurgia e terapia adiuvante postoperatoria di radioterapia o chemioradioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da malattia a 2 anni
Lasso di tempo: 24 mesi
La sopravvivenza libera da malattia è stata calcolata dalla data di randomizzazione alla recidiva del tumore o alla morte per qualsiasi causa.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza globale a 2 anni
Lasso di tempo: 24 mesi
La sopravvivenza globale è stata calcolata dalla data di randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
24 mesi
Risposta patologica maggiore
Lasso di tempo: 3 mesi
La risposta patologica maggiore (MPR): la percentuale di cellule tumorali prima e dopo il trattamento è stata confrontata in base a campioni bioptici prima della terapia neoadiuvante e campioni patologici dopo l'intervento chirurgico; la percentuale di cellule tumorali vitali residue (RVT) è stata valutata su vetrini tumorali resecati. MPR è stato definito come ≤ 10% RVT%.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lai-ping Zhong, MD, PhD, Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Icemelting-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Il protocollo dello studio e il rapporto dello studio primario potrebbero essere condivisi a seconda delle condizioni di completamento dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni