Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátkodobá imobilizace dolní končetiny (STILL)

17. srpna 2022 aktualizováno: Matt Stock, University of Central Florida

Krátkodobá imobilizace a rehabilitace dolní končetiny: Změny síly, velikosti a neuromuskulární funkce

Účelem této studie je určit účinky týdenní imobilizace kolenního kloubu na velikost svalů, sílu, neuromuskulární funkci a funkci mozku. Kromě toho budou stanoveny účinky dvou různých intervencí (tj. neuromuskulární elektrická stimulace a akční pozorování/mentální zobrazování) v průběhu imobilizace. Po období imobilizace budou účastníci, kteří ztratili sílu, rehabilitováni dvakrát týdně odporovým tréninkem a budou zkoumány rozdíly v rehabilitačních časových liniích na základě pohlaví.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude využívat návrh opakovaných měření u zdravých dospělých ve věku 18-40 let. Po důkladné seznamovací návštěvě bude měřena svalová velikost, síla, neuromuskulární reakce a kortikospinální excitabilita/inhibice před (PRE) a po (POST) jednom týdnu jednostranné imobilizace kolenního kloubu levé nohy. Budou vyšetřeny čtyři skupiny: 1) pouze imobilizace, 2) imobilizace + denní neuromuskulární elektrická stimulace, 3) imobilizace + denní akční pozorování/trénink mentálních představ, 4) kontrolní skupina. Po celou dobu imobilizace budou účastníci v nožní ortéze uzamčené v 90° flexi kolene. Budou provádět každodenní cvičení rozsahu pohybu a neustále nosit kompresní ponožku, aby se zmírnilo riziko krevních sraženin. Po dokončení imobilizačního období účastníci, kteří ztratili sílu, absolvují rehabilitační program pod dohledem dvakrát týdně tréninky zaměřené na odpor spodní části těla, dokud se nevrátí na základní úroveň síly. Přiřazení skupin bude randomizováno a zablokováno podle pohlaví, aby se zajistil stejný počet účastníků v každé skupině skládající se z relativně stejného počtu mužů a žen.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32816
        • University of Central Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy ve věku 18-40 let
  • Index tělesné hmotnosti >20 kg/m2 nebo < 35 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Index tělesné hmotnosti <20 kg/m2 nebo > 35 c
  • Zkušenost s velkou bolestí kloubů/diskomfortem horních nebo dolních končetin, zad nebo krku během předchozích šesti měsíců.
  • Závažné muskuloskeletální poranění nebo chirurgický zákrok v anamnéze
  • Neuromuskulární onemocnění (např. Parkinsonova choroba, MS, ALS)
  • Metabolické onemocnění (např. cukrovka, poruchy štítné žlázy, metabolický syndrom)
  • Osobní nebo rodinná anamnéza krevních sraženin
  • Potíže s používáním nebo ovládáním svalů
  • Historie rakoviny
  • Historie mrtvice
  • Historie srdečního infarktu
  • Historie artritidy
  • Používání pomocného zařízení pro chůzi nebo pohybových pomůcek během posledních šesti měsíců
  • Užívání anabolických steroidů během posledních šesti měsíců
  • Anamnéza křečí, záchvatů nebo synkopy
  • Anamnéza otřesu mozku podle diagnózy lékaře
  • Některé léky (např. svalové relaxancia, benzodiazepiny)
  • Velmi husté vlasy nebo některé účesy, které by bránily TMS cívce v přímém kontaktu s pokožkou hlavy
  • Alergie na alkohol
  • Nedostatek dopravy do az laboratoře
  • Implantát jakéhokoli druhu
  • Těhotenství
  • Alergie na stříbro
  • Diagnóza jakéhokoli psychiatrického stavu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Imobilizace
Účastníci imobilizačních skupin podstoupí týdenní jednostrannou imobilizaci kolenního kloubu levé nohy.
Jiný: Neuromuskulární elektrická stimulace
Účastníci této skupiny budou dvakrát denně provádět tréninky neuromuskulární elektrické stimulace čtyřhlavého svalu stehenního (konkrétně vastus lateralis a rectus femoris) nebo imobilizované levé nohy.
Jiný: Pozorování akce + mentální představivost
Účastníci této skupiny budou provádět denní pozorování akcí + trénink mentálních představ prostřednictvím video a audio nahrávek.
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina nepodstoupí žádnou intervenci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svalová síla
Časové okno: 15 minut
Změny svalové síly budou měřeny prostřednictvím maximálního dobrovolného kontrakčního momentu
15 minut
Svalová velikost
Časové okno: 10 minut
Změny ve velikosti svalů budou měřeny pomocí ultrasonografie kvadricepsu
10 minut
Kortikospinální odpovědi
Časové okno: 30 minut
Kortikospinální odpovědi budou měřeny transkraniální magnetickou stimulací zaměřenou na dolní končetiny
30 minut
Chování motorové jednotky
Časové okno: 10 minut
Práh náboru motorické jednotky a rychlost střelby budou měřeny pomocí povrchových elektromyografických signálů detekovaných z kvadricepsu
10 minut
Dobrovolná aktivace
Časové okno: 15 minut
Dobrovolná aktivace bude měřena pomocí techniky interpolovaných záškubů
15 minut
Míra zotavení
Časové okno: 1,5 hodiny na jedno sezení
Doba potřebná k obnovení ztracené síly bude měřena pomocí počtu tréninků odporu potřebných po imobilizaci
1,5 hodiny na jedno sezení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování
Časové okno: týden
Shoda bude měřena pomocí akcelerometrů kolem obou kotníků. Shoda bude vypočítána jako počet účastníků, kteří dodržují protokol o berli/vzpěra, jak je popsáno.
týden
Fyzická aktivita (počet kroků)
Časové okno: týden
Fyzická aktivita bude hodnocena pomocí počtu kroků a porovnávána se změnami v primárních výstupních měřeních pomocí akcelerometrů kolem obou kotníků
týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Central Florida

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Matt S Stock, PhD, University of Central Florida

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 00003289

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

IPD bude sdílena PI na rozumnou žádost. Osobní údaje nebudou sdíleny; na požádání však mohou být sdíleny fyziologické údaje a výsledky měření.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou zpřístupněny na základě přiměřené žádosti po dokončení studie a zveřejnění rukopisu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Chcete-li získat přístup k IPD, kontaktujte PI studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení