Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortvarig immobilisering af underekstremiteterne (STILL)

17. august 2022 opdateret af: Matt Stock, University of Central Florida

Kortvarig immobilisering og rehabilitering af underekstremiteterne: Ændringer i styrke, størrelse og neuromuskulær funktion

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af en uges knæledsimmobilisering på muskelstørrelse, styrke, neuromuskulær funktion og hjernefunktion. Derudover vil virkningerne af to forskellige indgreb (dvs. neuromuskulær elektrisk stimulation og handlingsobservation/mental billedsprog) gennem immobilisering blive bestemt. Efter immobiliseringsperioden vil deltagere, der har mistet styrke, blive rehabiliteret med to gange ugentlige styrketræningssessioner, og kønsbaserede forskelle i rehabiliteringstidslinjer vil blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil bruge et design med gentagne mål hos raske voksne i alderen 18-40 år. Efter et grundigt familiariseringsbesøg vil muskulær størrelse, styrke, neuromuskulære responser og corticospinal excitabilitet/hæmning blive målt før (PRE) og efter (POST) en uges unilateral knæledsimmobilisering af venstre ben. Fire grupper vil blive undersøgt: 1) kun immobilisering, 2) immobilisering + daglig neuromuskulær elektrisk stimulering, 3) immobilisering + daglig handlingsobservation/mental billedtræning, 4) en kontrolgruppe. I hele immobiliseringsperioden vil deltagerne være i en benspænde låst ved 90 graders knæbøjning. De vil udføre daglige vifte af bevægelsesøvelser og bære en kompressionssok til enhver tid for at mindske risikoen for blodpropper. Efter afslutningen af ​​immobiliseringsperioden vil deltagere, der har mistet styrke, gennemføre et overvåget genoptræningsprogram med to gange ugentlige træningssessioner for underkroppen, indtil de er vendt tilbage til baseline styrkeniveauer. Gruppetildeling vil blive randomiseret og blokeret på køn for at sikre et lige antal deltagere inden for hver gruppe bestående af et relativt lige antal mænd og kvinder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32816
        • University of Central Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd og kvinder i alderen 18-40 år
  • Body mass index >20 kg/m2 eller < 35 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Body mass index <20 kg/m2 eller > 35 c
  • Oplevelse af større ledsmerter/ubehag i de øvre eller nedre lemmer, ryg eller nakke inden for de foregående seks måneder.
  • Anamnese med større muskuloskeletal skade eller operation
  • Neuromuskulær sygdom (fx Parkinsons, MS, ALS)
  • Metabolisk sygdom (fx diabetes, skjoldbruskkirtelsygdom, metabolisk syndrom)
  • Personlig eller familiehistorie med blodpropper
  • Problemer med at bruge eller kontrollere ens muskler
  • Historie om kræft
  • Historie om slagtilfælde
  • Historie om hjerteanfald
  • Historie om gigt
  • Brug af et hjælpemiddel eller mobilitetshjælpemidler inden for de seneste seks måneder
  • Brug af anabolske steroider inden for de seneste seks måneder
  • Anamnese med kramper, anfald eller synkope
  • Anamnese med hjernerystelse som diagnosticeret af en læge
  • Visse lægemidler (f.eks. muskelafslappende midler, benzodiazepiner)
  • Meget tykt hår eller visse frisurer, der ville forhindre TMS-spolen i at komme i direkte kontakt med hovedbunden
  • Allergi over for sprit
  • Manglende transport til og fra laboratoriet
  • Implantat af enhver art
  • Graviditet
  • Allergi over for sølv
  • Diagnose af enhver psykiatrisk tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Immobilisering
Deltagerne i immobiliseringsgrupperne vil gennemgå en uges unilateral knæledsimmobilisering af venstre ben.
Andet: Neuromuskulær elektrisk stimulering
Deltagerne i denne gruppe vil udføre to gange daglige neuromuskulære elektrisk stimulationstræningssessioner af quadriceps-musklerne (specifikt vastus lateralis og rectus femoris) eller det immobiliserede venstre ben.
Andet: Action Observation + Mental Imagery
Deltagerne i denne gruppe vil udføre daglig handlingsobservation + mental billedtræning via video- og lydoptagelser.
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppen vil ikke gennemgå nogen intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskelstyrke
Tidsramme: 15 minutter
Ændringer i muskelstyrke vil blive målt via maksimalt frivilligt kontraktionsmoment
15 minutter
Muskuløs størrelse
Tidsramme: 10 minutter
Ændringer i muskulær størrelse vil blive målt via ultralyd af quadriceps
10 minutter
Kortikospinale reaktioner
Tidsramme: 30 minutter
Kortikospinale responser vil blive målt med transkraniel magnetisk stimulation rettet mod de nedre lemmer
30 minutter
Motorenhedens adfærd
Tidsramme: 10 minutter
Motorenheds rekrutteringstærskel og affyringshastighed vil blive målt med overfladeelektromyografisignaler detekteret fra quadriceps
10 minutter
Frivillig aktivering
Tidsramme: 15 minutter
Frivillig aktivering vil blive målt ved hjælp af den interpolerede twitch-teknik
15 minutter
Gendannelseshastighed
Tidsramme: 1,5 time pr session
Den tid, det tager at genvinde den tabte styrke, vil blive målt via antallet af nødvendige styrketræningssessioner efter immobilisering
1,5 time pr session

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse
Tidsramme: en uge
Overholdelse vil blive målt ved brug af accelerometre omkring begge ankler. Overholdelse vil blive beregnet som antallet af deltagere, der følger krykke/støtte-protokollen som beskrevet.
en uge
Fysisk aktivitet (skridttælling)
Tidsramme: en uge
Fysisk aktivitet vil blive vurderet via skridttælling og sammenlignet med ændringer i primære resultatmål via accelerometre omkring begge ankler
en uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Central Florida

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Matt S Stock, PhD, University of Central Florida

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 00003289

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

IPD vil blive delt af PI efter rimelig anmodning. Personlige identificerbare oplysninger vil ikke blive delt; fysiologiske data og resultatmål kan dog deles, hvis det anmodes om det.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive gjort tilgængelige efter rimelig anmodning efter tidspunktet for undersøgelsens afslutning og manuskriptudgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

For at få adgang til IPD, kontakt venligst undersøgelsens PI.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger