Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kurzfristige Ruhigstellung der unteren Extremität (STILL)

17. August 2022 aktualisiert von: Matt Stock, University of Central Florida

Kurzfristige Immobilisierung und Rehabilitation der unteren Extremität: Veränderungen in Stärke, Größe und neuromuskulärer Funktion

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer einwöchigen Ruhigstellung des Kniegelenks auf Muskelgröße, Kraft, neuromuskuläre Funktion und Gehirnfunktion zu bestimmen. Darüber hinaus werden die Auswirkungen von zwei verschiedenen Interventionen (d. h. neuromuskuläre elektrische Stimulation und Aktionsbeobachtung/geistige Vorstellung) während der Immobilisierung bestimmt. Nach der Immobilisierungsphase werden Teilnehmer, die an Kraft verloren haben, mit zweimal wöchentlichen Widerstandstrainingseinheiten rehabilitiert, und geschlechtsspezifische Unterschiede in den Rehabilitationszeitplänen werden untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird ein Design mit wiederholten Messungen bei gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis 40 Jahren verwenden. Nach einem gründlichen Eingewöhnungsbesuch werden Muskelgröße, Kraft, neuromuskuläre Reaktionen und kortikospinale Erregbarkeit/Hemmung vor (PRE) und nach (POST) einer Woche einseitiger Kniegelenksimmobilisierung des linken Beins gemessen. Vier Gruppen werden untersucht: 1) Nur Immobilisierung, 2) Immobilisierung + tägliche neuromuskuläre elektrische Stimulation, 3) Immobilisierung + tägliche Aktionsbeobachtung/mentales Vorstellungstraining, 4) eine Kontrollgruppe. Während der Immobilisierungsphase befinden sich die Teilnehmer in einer Beinschiene, die bei 90 Grad Knieflexion arretiert ist. Sie führen tägliche Bewegungsübungen durch und tragen jederzeit Kompressionsstrümpfe, um das Risiko von Blutgerinnseln zu verringern. Nach Abschluss der Immobilisierungsphase absolvieren Teilnehmer, die an Kraft verloren haben, ein überwachtes Rehabilitationsprogramm mit zweimal wöchentlichen Unterkörper-Widerstandstrainingseinheiten, bis sie wieder auf das Ausgangsniveau der Kraft zurückgekehrt sind. Die Gruppenzuteilung erfolgt nach dem Zufallsprinzip und wird nach Geschlecht blockiert, um eine gleiche Anzahl von Teilnehmern innerhalb jeder Gruppe zu gewährleisten, die aus einer relativ gleichen Anzahl von Männern und Frauen besteht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32816
        • University of Central Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer und Frauen im Alter von 18-40 Jahren
  • Body-Mass-Index > 20 kg/m2 oder < 35 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index < 20 kg/m2 oder > 35 c
  • Erfahrung von starken Gelenkschmerzen/Beschwerden der oberen oder unteren Gliedmaßen, des Rückens oder des Nackens innerhalb der letzten sechs Monate.
  • Vorgeschichte von schweren muskuloskelettalen Verletzungen oder Operationen
  • Neuromuskuläre Erkrankungen (z. B. Parkinson, MS, ALS)
  • Stoffwechselerkrankungen (z. B. Diabetes, Schilddrüsenerkrankung, metabolisches Syndrom)
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Blutgerinnseln
  • Schwierigkeiten, die eigenen Muskeln zu benutzen oder zu kontrollieren
  • Geschichte von Krebs
  • Geschichte des Schlaganfalls
  • Geschichte des Herzinfarkts
  • Geschichte der Arthritis
  • Nutzung eines Gehhilfen oder Mobilitätshilfen innerhalb der letzten sechs Monate
  • Verwendung von anabolen Steroiden innerhalb der letzten sechs Monate
  • Vorgeschichte von Krämpfen, Krampfanfällen oder Synkopen
  • Geschichte der Gehirnerschütterung, wie von einem Arzt diagnostiziert
  • Bestimmte Medikamente (z. B. Muskelrelaxantien, Benzodiazepine)
  • Sehr dickes Haar oder bestimmte Frisuren, die den direkten Kontakt der TMS-Spule mit der Kopfhaut verhindern würden
  • Allergie gegen Franzbranntwein
  • Fehlender Transport zum und vom Labor
  • Implantat jeglicher Art
  • Schwangerschaft
  • Allergie gegen Silber
  • Diagnose jeglicher psychiatrischer Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Immobilisierung
Die Teilnehmer der Immobilisierungsgruppen erhalten eine einseitige Kniegelenksimmobilisierung des linken Beins für eine Woche.
Sonstiges: Neuromuskuläre Elektrostimulation
Die Teilnehmer dieser Gruppe führen zweimal täglich neuromuskuläre elektrische Stimulationstrainingseinheiten der Quadrizepsmuskulatur (insbesondere Vastus lateralis und Rectus femoris) oder des immobilisierten linken Beins durch.
Sonstiges: Aktionsbeobachtung + mentale Bilder
Die Teilnehmer dieser Gruppe führen tägliche Aktionsbeobachtungen und mentales Imaginationstraining über Video- und Audioaufnahmen durch.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe wird keiner Intervention unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelstärke
Zeitfenster: 15 Minuten
Veränderungen der Muskelkraft werden über das maximale freiwillige Kontraktionsdrehmoment gemessen
15 Minuten
Muskelgröße
Zeitfenster: 10 Minuten
Veränderungen der Muskelgröße werden mittels Ultraschall des Quadrizeps gemessen
10 Minuten
Kortikospinale Reaktionen
Zeitfenster: 30 Minuten
Kortikospinale Reaktionen werden mit transkranieller Magnetstimulation gemessen, die auf die unteren Gliedmaßen abzielt
30 Minuten
Verhalten der motorischen Einheit
Zeitfenster: 10 Minuten
Die Rekrutierungsschwelle der motorischen Einheit und die Feuerrate werden mit Oberflächenelektromyographiesignalen gemessen, die vom Quadrizeps erfasst werden
10 Minuten
Freiwillige Aktivierung
Zeitfenster: 15 Minuten
Die freiwillige Aktivierung wird unter Verwendung der interpolierten Zuckungstechnik gemessen
15 Minuten
Erholungsrate
Zeitfenster: 1,5 Stunden pro Sitzung
Die Zeit, die benötigt wird, um die verlorene Kraft wiederherzustellen, wird anhand der Anzahl der Krafttrainingseinheiten gemessen, die nach der Immobilisierung erforderlich sind
1,5 Stunden pro Sitzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung
Zeitfenster: eine Woche
Die Compliance wird mithilfe von Beschleunigungsmessern um beide Knöchel gemessen. Die Einhaltung wird als die Anzahl der Teilnehmer berechnet, die das beschriebene Krücken-/Orthesenprotokoll befolgen.
eine Woche
Körperliche Aktivität (Schrittzahl)
Zeitfenster: eine Woche
Die körperliche Aktivität wird anhand der Schrittzahl bewertet und mit Änderungen der primären Ergebnismessungen anhand von Beschleunigungsmessern um beide Knöchel verglichen
eine Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Central Florida

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Matt S Stock, PhD, University of Central Florida

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 00003289

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird vom PI auf angemessene Anfrage hin geteilt. Personenbezogene Daten werden nicht weitergegeben; physiologische Daten und Ergebnismessungen können jedoch auf Anfrage weitergegeben werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden auf angemessene Anfrage nach Abschluss der Studie und Veröffentlichung des Manuskripts zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Um auf IPD zuzugreifen, wenden Sie sich bitte an den Studien-PI.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten