Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Imobilização de curto prazo do membro inferior (STILL)

17 de agosto de 2022 atualizado por: Matt Stock, University of Central Florida

Imobilização e Reabilitação de Curto Prazo do Membro Inferior: Alterações na Força, Tamanho e Função Neuromuscular

O objetivo deste estudo é determinar os efeitos de uma semana de imobilização da articulação do joelho no tamanho muscular, força, função neuromuscular e função cerebral. Além disso, serão determinados os efeitos de duas intervenções diferentes (ou seja, estimulação elétrica neuromuscular e observação de ação/imagens mentais) durante a imobilização. Após o período de imobilização, os participantes que perderam força serão reabilitados com sessões de treinamento de resistência duas vezes por semana, e as diferenças baseadas no sexo nos cronogramas de reabilitação serão examinadas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo utilizará um desenho de medidas repetidas em adultos saudáveis ​​com idade entre 18 e 40 anos. Após uma visita de familiarização completa, tamanho muscular, força, respostas neuromusculares e excitabilidade/inibição corticospinal serão medidos antes (PRÉ) e após (PÓS) uma semana de imobilização unilateral da articulação do joelho da perna esquerda. Quatro grupos serão examinados: 1) apenas imobilização, 2) imobilização + estimulação elétrica neuromuscular diária, 3) imobilização + observação de ação diária/treinamento de imagens mentais, 4) um grupo controle. Durante todo o período de imobilização, os participantes estarão em uma cinta de perna travada a 90 graus de flexão do joelho. Eles realizarão exercícios diários de amplitude de movimento e usarão uma meia de compressão o tempo todo para mitigar o risco de coágulos sanguíneos. Após a conclusão do período de imobilização, os participantes que perderam força completarão um programa de reabilitação supervisionado de sessões de treinamento de resistência corporal duas vezes por semana até que retornem aos níveis basais de força. A atribuição do grupo será aleatória e bloqueada por sexo para garantir um número igual de participantes dentro de cada grupo consistindo em um número relativamente igual de homens e mulheres.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32816
        • University of Central Florida

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres saudáveis ​​entre 18 e 40 anos
  • Índice de massa corporal >20 kg/m2 ou <35 kg/m2

Critério de exclusão:

  • Índice de massa corporal <20 kg/m2 ou > 35 c
  • Experiência de dor/desconforto importante nas articulações dos membros superiores ou inferiores, costas ou pescoço nos últimos seis meses.
  • História de lesão musculoesquelética importante ou cirurgia
  • Doença neuromuscular (por exemplo, Parkinson, MS, ALS)
  • Doença metabólica (por exemplo, diabetes, distúrbio da tireoide, síndrome metabólica)
  • Histórico pessoal ou familiar de coágulos sanguíneos
  • Problemas para usar ou controlar os próprios músculos
  • História de câncer
  • Histórico de AVC
  • História de ataque cardíaco
  • História de artrite
  • Uso de um dispositivo auxiliar de caminhada ou auxiliares de mobilidade nos últimos seis meses
  • Uso de esteroides anabolizantes nos últimos seis meses
  • História de convulsões, convulsões ou síncope
  • História de concussão diagnosticada por um médico
  • Certos medicamentos (por exemplo, relaxantes musculares, benzodiazepínicos)
  • Cabelos muito grossos ou certos penteados que impediriam que a bobina TMS fizesse contato direto com o couro cabeludo
  • Alergia ao álcool
  • Falta de transporte de e para o laboratório
  • Implante de qualquer tipo
  • Gravidez
  • alergia a prata
  • Diagnóstico de qualquer condição psiquiátrica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Imobilização
Os participantes dos grupos de imobilização serão submetidos a uma semana de imobilização unilateral da articulação do joelho da perna esquerda.
Outro: Estimulação Elétrica Neuromuscular
Os participantes deste grupo realizarão sessões de treinamento de estimulação elétrica neuromuscular duas vezes ao dia dos músculos quadríceps (especificamente, vasto lateral e reto femoral) ou da perna esquerda imobilizada.
Outro: Observação de ação + imagens mentais
Os participantes deste grupo realizarão observação de ação diária + treinamento de imagens mentais por meio de gravações de vídeo e áudio.
Sem intervenção: Ao controle
O grupo controle não sofrerá nenhuma intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força muscular
Prazo: 15 minutos
As alterações na força muscular serão medidas por meio do torque de contração voluntária máxima
15 minutos
Tamanho muscular
Prazo: 10 minutos
Alterações no tamanho muscular serão medidas por meio de ultrassonografia do quadríceps
10 minutos
Respostas corticospinais
Prazo: 30 minutos
As respostas corticospinais serão medidas com estimulação magnética transcraniana direcionada aos membros inferiores
30 minutos
Comportamento da unidade motora
Prazo: 10 minutos
O limiar de recrutamento da unidade motora e a taxa de disparo serão medidos com sinais de eletromiografia de superfície detectados no quadríceps
10 minutos
Ativação voluntária
Prazo: 15 minutos
A ativação voluntária será medida usando a técnica de contração muscular interpolada
15 minutos
Taxa de recuperação
Prazo: 1,5 horas por sessão
O tempo necessário para recuperar a força perdida será medido pelo número de sessões de treinamento de resistência necessárias após a imobilização
1,5 horas por sessão

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conformidade
Prazo: uma semana
A conformidade será medida por meio do uso de acelerômetros em ambos os tornozelos. A adesão será calculada como o número de participantes que seguiram o protocolo de muleta/órtese conforme descrito.
uma semana
Atividade física (contagem de passos)
Prazo: uma semana
A atividade física será avaliada por meio de contagem de passos e comparada com as mudanças nas medidas de resultados primários por meio de acelerômetros em ambos os tornozelos
uma semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Central Florida

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Matt S Stock, PhD, University of Central Florida

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de agosto de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 00003289

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

O IPD será compartilhado pelo PI mediante solicitação razoável. Informações de identificação pessoal não serão compartilhadas; no entanto, dados fisiológicos e medidas de resultados podem ser compartilhados se solicitados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão disponibilizados mediante solicitação razoável após o término do estudo e publicação do manuscrito

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Para acessar o IPD, entre em contato com o PI do estudo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações