Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alaraajan lyhytaikainen immobilisaatio (STILL)

keskiviikko 17. elokuuta 2022 päivittänyt: Matt Stock, University of Central Florida

Alaraajan lyhytaikainen immobilisaatio ja kuntoutus: muutokset vahvuudessa, koossa ja neuromuskulaarisessa toiminnassa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää viikon polvinivelen immobilisaation vaikutukset lihasten kokoon, voimakkuuteen, hermo-lihastoimintoihin ja aivojen toimintaan. Lisäksi määritetään kahden eri intervention (eli neuromuskulaarisen sähköstimulaation ja toiminnan havainnoinnin/mentaalisen kuvantamisen) vaikutukset koko immobilisaation aikana. Immobilisaatiojakson jälkeen voimansa menettäneitä kuntoutetaan kahdesti viikossa suoritetuilla vastusharjoitteluilla ja sukupuoleen perustuvia eroja kuntoutuksen aikatauluissa tarkastellaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa hyödynnetään toistuvaa mittaussuunnitelmaa terveillä 18–40-vuotiailla aikuisilla. Perusteellisen tutustumiskäynnin jälkeen mitataan lihaksen koko, voima, hermo-lihasvasteet ja kortikospinaalinen kiihtyvyys/estyminen ennen (PRE) ja sen jälkeen (POST) yhden viikon vasemman jalan yksipuolista polvinivelen immobilisaatiota. Neljä ryhmää tutkitaan: 1) vain immobilisaatio, 2) immobilisaatio + päivittäinen neuromuskulaarinen sähköstimulaatio, 3) immobilisaatio + päivittäinen toiminnan havainnointi / henkinen kuvaharjoittelu, 4) kontrolliryhmä. Koko immobilisaatiojakson ajan osallistujat ovat jalkatuissa, jotka on lukittu 90 asteen polven taivutukseen. He suorittavat päivittäisiä liikeharjoituksia ja käyttävät koko ajan puristussukkaa vähentääkseen veritulppien riskiä. Immobilisaatiojakson päätyttyä osallistujat, jotka ovat menettäneet voimaa, suorittavat ohjatun kuntoutusohjelman kahdesti viikossa alemman kehon vastustusharjoittelusta, kunnes he ovat palanneet perusvoimatasolle. Ryhmäjako satunnaistetaan ja estetään sukupuolen perusteella, jotta varmistetaan sama määrä osallistujia kussakin ryhmässä, jossa on suhteellisen yhtä suuri määrä miehiä ja naisia.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
50

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32816
        • University of Central Florida

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miehet ja naiset 18-40-vuotiaat
  • Painoindeksi >20 kg/m2 tai < 35 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Painoindeksi <20 kg/m2 tai > 35 c
  • Kokemus voimakkaasta nivelkivusta/epämukavuudesta ylä- tai alaraajoissa, selässä tai niskassa viimeisen kuuden kuukauden aikana.
  • Aiempi vakava tuki- ja liikuntaelinvaurio tai leikkaus
  • Neuromuskulaarinen sairaus (esim. Parkinsonin tauti, MS, ALS)
  • Metaboliset sairaudet (esim. diabetes, kilpirauhasen vajaatoiminta, metabolinen oireyhtymä)
  • Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt veritulppa
  • Ongelmia käyttää tai hallita lihaksiaan
  • Syövän historia
  • Aivohalvauksen historia
  • Sydänkohtauksen historia
  • Niveltulehduksen historia
  • Kävelyapuvälineen tai liikkumisapuvälineen käyttö viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • Anabolisten steroidien käyttö viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • Aiempi kouristukset, kohtaukset tai pyörtyminen
  • Lääkärin diagnosoima aivotärähdyksen historia
  • Tietyt lääkkeet (esim. lihasrelaksantit, bentsodiatsepiinit)
  • Erittäin paksut hiukset tai tietyt hiustyylit, jotka estäisivät TMS-käämiä joutumasta suoraan kosketukseen päänahan kanssa
  • Allergia hankausalkoholille
  • Kuljetuksen puute laboratorioon ja takaisin
  • Kaikenlainen implantti
  • Raskaus
  • Allergia hopealle
  • Minkä tahansa psykiatrisen tilan diagnoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Immobilisointi
Immobilisaatioryhmiin osallistuville suoritetaan viikon yksipuolinen vasemman jalan polvinivelen immobilisaatio.
Muut: Neuromuskulaarinen sähköstimulaatio
Tämän ryhmän osallistujat suorittavat kahdesti päivässä neuromuskulaarista sähköstimulaatioharjoitusta nelipäisille lihaksille (erityisesti vastus lateralis ja rectus femoris) tai immobilisoidulle vasemmalle jalalle.
Muut: Toiminnan tarkkailu + henkinen kuva
Tämän ryhmän osallistujat suorittavat päivittäisen toiminnan havainnoinnin + mielikuvaharjoittelun video- ja äänitallenteiden avulla.
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmälle ei tehdä mitään interventioita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lihasvoima
Aikaikkuna: 15 minuuttia
Lihasvoiman muutoksia mitataan maksimaalisen vapaaehtoisen supistumismomentin avulla
15 minuuttia
Lihaksikas koko
Aikaikkuna: 10 minuuttia
Lihaskoon muutokset mitataan nelipäisen reisilihaksen ultraäänitutkimuksella
10 minuuttia
Kortikospinaaliset vasteet
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Kortikospinaaliset vasteet mitataan transkraniaalisella magneettistimulaatiolla, joka kohdistuu alaraajoihin
30 minuuttia
Moottoriyksikön käyttäytyminen
Aikaikkuna: 10 minuuttia
Moottoriyksikön rekrytointikynnys ja laukaisunopeus mitataan nelipäisestä rannelihaksesta havaituilla pinnan elektromyografiasignaaleilla
10 minuuttia
Vapaaehtoinen aktivointi
Aikaikkuna: 15 minuuttia
Vapaaehtoinen aktivointi mitataan käyttämällä interpoloitua nykimistekniikkaa
15 minuuttia
Toipumisaste
Aikaikkuna: 1,5 tuntia per istunto
Menetettyjen voimien palauttamiseen kuluva aika mitataan immobilisoinnin jälkeen tarvittavien vastustusharjoitusten lukumäärällä
1,5 tuntia per istunto

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: yksi viikko
Vaatimustenmukaisuus mitataan molempien nilkkojen ympärillä olevilla kiihtyvyysantureilla. Vaatimustenmukaisuus lasketaan osallistujien lukumääränä, joka noudattaa kuvattua kainalosauva/tukiprotokollaa.
yksi viikko
Fyysinen aktiivisuus (askelmäärä)
Aikaikkuna: yksi viikko
Fyysistä aktiivisuutta arvioidaan askellaskennan avulla ja verrataan ensisijaisten tulosmittausten muutoksiin molempien nilkkojen ympärillä olevilla kiihtyvyysantureilla
yksi viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Central Florida

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Matt S Stock, PhD, University of Central Florida

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 11. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 28. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 28. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 11. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 19. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 17. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 00003289

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

PI jakaa IPD:n kohtuullisesta pyynnöstä. Henkilökohtaisia ​​tunnistetietoja ei jaeta; fysiologisia tietoja ja tulosmittauksia voidaan kuitenkin pyynnöstä jakaa.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot asetetaan saataville kohtuullisesta pyynnöstä tutkimuksen valmistumisen ja käsikirjoituksen julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Jos haluat käyttää IPD:tä, ota yhteyttä tutkimuksen PI:hen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia