Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótkotrwałe unieruchomienie kończyny dolnej (STILL)

17 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Matt Stock, University of Central Florida

Krótkoterminowe unieruchomienie i rehabilitacja kończyny dolnej: zmiany siły, wielkości i funkcji nerwowo-mięśniowej

Celem tego badania jest określenie wpływu jednego tygodnia unieruchomienia stawu kolanowego na wielkość mięśni, siłę, funkcje nerwowo-mięśniowe i funkcje mózgu. Ponadto zostaną określone efekty dwóch różnych interwencji (tj. elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej i obserwacji działania/obrazowania mentalnego) podczas unieruchomienia. Po okresie unieruchomienia uczestnicy, którzy stracili siłę, zostaną zrehabilitowani za pomocą sesji treningu oporowego dwa razy w tygodniu, a różnice w terminach rehabilitacji ze względu na płeć zostaną zbadane.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym badaniu wykorzystany zostanie schemat powtarzanych pomiarów u zdrowych osób dorosłych w wieku 18-40 lat. Po dokładnej wizycie zapoznawczej zostanie zmierzony rozmiar mięśni, siła, reakcje nerwowo-mięśniowe oraz pobudliwość/hamowanie korowo-rdzeniowe przed (PRE) i po (POST) jednym tygodniu jednostronnego unieruchomienia lewej nogi w stawie kolanowym. Zbadane zostaną cztery grupy: 1) tylko unieruchomienie, 2) unieruchomienie + codzienna elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa, 3) unieruchomienie + codzienna obserwacja czynności/trening wyobrażeń mentalnych, 4) grupa kontrolna. Przez cały okres unieruchomienia uczestnicy będą przebywać w ortezie nogi zablokowanej przy zgięciu kolana pod kątem 90 stopni. Będą wykonywać codzienne ćwiczenia ruchowe i przez cały czas nosić skarpety uciskowe, aby zmniejszyć ryzyko zakrzepów krwi. Po zakończeniu okresu unieruchomienia uczestnicy, którzy stracili siłę, przejdą nadzorowany program rehabilitacyjny składający się z sesji treningowych oporowych dolnych partii ciała dwa razy w tygodniu, aż powrócą do podstawowego poziomu siły. Przydział do grup będzie losowy i blokowany ze względu na płeć, aby zapewnić równą liczbę uczestników w każdej grupie składającej się ze stosunkowo równej liczby mężczyzn i kobiet.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32816
        • University of Central Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku 18-40 lat
  • Wskaźnik masy ciała >20 kg/m2 lub <35 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Wskaźnik masy ciała <20 kg/m2 lub > 35 c
  • Doświadczenie dużego bólu/dyskomfortu stawów kończyn górnych lub dolnych, pleców lub szyi w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  • Historia poważnego urazu układu mięśniowo-szkieletowego lub zabiegu chirurgicznego
  • Choroby nerwowo-mięśniowe (np. choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, ALS)
  • Choroby metaboliczne (np. cukrzyca, zaburzenia tarczycy, zespół metaboliczny)
  • Osobista lub rodzinna historia zakrzepów krwi
  • Problemy z używaniem lub kontrolowaniem mięśni
  • Historia raka
  • Historia udaru
  • Historia zawału serca
  • Historia zapalenia stawów
  • Korzystanie z urządzenia wspomagającego chodzenie lub pomocy ułatwiających poruszanie się w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Stosowanie sterydów anabolicznych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Historia drgawek, drgawek lub omdleń
  • Historia wstrząsu mózgu zdiagnozowana przez lekarza
  • Niektóre leki (np. środki zwiotczające mięśnie, benzodiazepiny)
  • Bardzo gęste włosy lub niektóre fryzury, które utrudniałyby cewce TMS bezpośredni kontakt ze skórą głowy
  • Alergia na alkohol do wycierania
  • Brak transportu do iz laboratorium
  • Implant dowolnego rodzaju
  • Ciąża
  • Alergia na srebro
  • Diagnoza dowolnego stanu psychicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Unieruchomienie
Uczestnicy grup unieruchamiających przejdą tydzień jednostronnego unieruchomienia stawu kolanowego lewej nogi.
Inny: Elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa
Uczestnicy tej grupy dwa razy dziennie będą wykonywać sesje treningowe elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej mięśnia czworogłowego uda (konkretnie mięśnia obszernego bocznego i prostego uda) lub unieruchomionej lewej nogi.
Inny: Obserwacja działania + wyobrażenia mentalne
Uczestnicy w tej grupie będą przeprowadzać codzienną obserwację działań + trening wyobrażeń mentalnych za pomocą nagrań wideo i audio.
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna nie będzie poddawana żadnej interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła mięśniowa
Ramy czasowe: 15 minut
Zmiany w sile mięśni będą mierzone poprzez maksymalny dobrowolny moment skurczowy
15 minut
Rozmiar mięśniowy
Ramy czasowe: 10 minut
Zmiany w wielkości mięśni będą mierzone za pomocą ultrasonografii mięśnia czworogłowego
10 minut
Odpowiedzi korowo-rdzeniowe
Ramy czasowe: 30 minut
Reakcje korowo-rdzeniowe będą mierzone za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej skierowanej na kończyny dolne
30 minut
Zachowanie jednostki motorycznej
Ramy czasowe: 10 minut
Próg rekrutacji jednostek motorycznych i szybkość wyzwalania będą mierzone za pomocą sygnałów elektromiografii powierzchniowej wykrywanych z mięśnia czworogłowego
10 minut
Aktywacja dobrowolna
Ramy czasowe: 15 minut
Dobrowolna aktywacja będzie mierzona przy użyciu techniki interpolowanego drgania
15 minut
Szybkość odzyskiwania
Ramy czasowe: 1,5 godziny na sesję
Czas potrzebny do odzyskania utraconej siły będzie mierzony liczbą sesji treningu oporowego potrzebnych po unieruchomieniu
1,5 godziny na sesję

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność
Ramy czasowe: jeden tydzień
Zgodność będzie mierzona za pomocą akcelerometrów wokół obu kostek. Zgodność zostanie obliczona jako liczba uczestników, którzy postępują zgodnie z protokołem kul/gorsetu zgodnie z opisem.
jeden tydzień
Aktywność fizyczna (liczba kroków)
Ramy czasowe: jeden tydzień
Aktywność fizyczna będzie oceniana za pomocą liczenia kroków i porównywana ze zmianami w podstawowych wynikach za pomocą akcelerometrów wokół obu kostek
jeden tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Central Florida

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Matt S Stock, PhD, University of Central Florida

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 00003289

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

IPD zostanie udostępnione przez PI na uzasadnione żądanie. Dane osobowe umożliwiające identyfikację nie będą udostępniane; jednak dane fizjologiczne i miary wyników mogą być udostępniane na żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie po zakończeniu badania i opublikowaniu manuskryptu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Aby uzyskać dostęp do IPD, skontaktuj się z PI badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami