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Immobilizzazione a breve termine dell'arto inferiore (STILL)

17 agosto 2022 aggiornato da: Matt Stock, University of Central Florida

Immobilizzazione e riabilitazione a breve termine dell'arto inferiore: variazioni di forza, dimensioni e funzione neuromuscolare

Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti di una settimana di immobilizzazione dell'articolazione del ginocchio sulla dimensione muscolare, sulla forza, sulla funzione neuromuscolare e sulla funzione cerebrale. Inoltre, saranno determinati gli effetti di due diversi interventi (vale a dire, stimolazione elettrica neuromuscolare e osservazione dell'azione/immagini mentali) durante l'immobilizzazione. Dopo il periodo di immobilizzazione, i partecipanti che hanno perso forza saranno riabilitati con sessioni di allenamento di resistenza bisettimanali e verranno esaminate le differenze basate sul sesso nelle tempistiche di riabilitazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio utilizzerà un disegno di misure ripetute in adulti sani di età compresa tra 18 e 40 anni. Dopo un'accurata visita di familiarizzazione, verranno misurate le dimensioni muscolari, la forza, le risposte neuromuscolari e l'eccitabilità/inibizione corticospinale prima (PRE) e dopo (POST) una settimana di immobilizzazione unilaterale dell'articolazione del ginocchio della gamba sinistra. Saranno esaminati quattro gruppi: 1) solo immobilizzazione, 2) immobilizzazione + stimolazione elettrica neuromuscolare quotidiana, 3) immobilizzazione + osservazione quotidiana dell'azione/allenamento mentale, 4) un gruppo di controllo. Durante tutto il periodo di immobilizzazione, i partecipanti saranno in un tutore per le gambe bloccato a 90 gradi di flessione del ginocchio. Eseguiranno giornalmente esercizi di movimento e indosseranno sempre una calza a compressione per mitigare il rischio di coaguli di sangue. Dopo il completamento del periodo di immobilizzazione, i partecipanti che hanno perso forza completeranno un programma di riabilitazione supervisionato di sessioni di allenamento di resistenza della parte inferiore del corpo due volte alla settimana fino a quando non saranno tornati ai livelli di forza di base. L'assegnazione del gruppo sarà casuale e bloccata in base al sesso per garantire un numero uguale di partecipanti all'interno di ciascun gruppo composto da un numero relativamente uguale di maschi e femmine.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32816
        • University of Central Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne sani di età compresa tra 18 e 40 anni
  • Indice di massa corporea >20 kg/m2 o < 35 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Indice di massa corporea <20 kg/m2 o > 35 c
  • Esperienza di dolore / disagio articolare maggiore degli arti superiori o inferiori, della schiena o del collo nei sei mesi precedenti.
  • Storia di gravi lesioni muscoloscheletriche o interventi chirurgici
  • Malattie neuromuscolari (ad es. Parkinson, SM, SLA)
  • Malattie metaboliche (p. es., diabete, disturbi della tiroide, sindrome metabolica)
  • Storia personale o familiare di coaguli di sangue
  • Difficoltà a usare o controllare i propri muscoli
  • Storia del cancro
  • Storia dell'ictus
  • Storia di infarto
  • Storia dell'artrite
  • Uso di un dispositivo per la deambulazione assistita o di ausili per la mobilità negli ultimi sei mesi
  • Uso di steroidi anabolizzanti negli ultimi sei mesi
  • Storia di convulsioni, convulsioni o sincope
  • Storia di commozione cerebrale diagnosticata da un medico
  • Alcuni farmaci (ad es. rilassanti muscolari, benzodiazepine)
  • Capelli molto folti o determinate acconciature che impedirebbero alla bobina TMS di entrare in contatto diretto con il cuoio capelluto
  • Allergia all'alcol denaturato
  • Mancanza di trasporto da e per il laboratorio
  • Impianto di qualsiasi tipo
  • Gravidanza
  • Allergia all'argento
  • Diagnosi di qualsiasi condizione psichiatrica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Immobilizzazione
I partecipanti ai gruppi di immobilizzazione subiranno una settimana di immobilizzazione unilaterale dell'articolazione del ginocchio della gamba sinistra.
Altro: Stimolazione elettrica neuromuscolare
I partecipanti a questo gruppo eseguiranno due volte al giorno sessioni di allenamento di stimolazione elettrica neuromuscolare dei muscoli quadricipiti (in particolare, il vasto laterale e il retto femorale) o la gamba sinistra immobilizzata.
Altro: Osservazione dell'azione + immaginazione mentale
I partecipanti a questo gruppo eseguiranno l'osservazione dell'azione quotidiana + formazione di immagini mentali tramite registrazioni video e audio.
Nessun intervento: Controllo
Il gruppo di controllo non subirà alcun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza muscolare
Lasso di tempo: 15 minuti
I cambiamenti nella forza muscolare saranno misurati attraverso la massima coppia di contrazione volontaria
15 minuti
Dimensione muscolare
Lasso di tempo: 10 minuti
I cambiamenti nella dimensione muscolare saranno misurati tramite l'ecografia del quadricipite
10 minuti
Risposte corticospinali
Lasso di tempo: 30 minuti
Le risposte corticospinali saranno misurate con stimolazione magnetica transcranica mirata agli arti inferiori
30 minuti
Comportamento dell'unità motoria
Lasso di tempo: 10 minuti
La soglia di reclutamento delle unità motorie e la frequenza di scarica saranno misurate con segnali elettromiografici di superficie rilevati dai quadricipiti
10 minuti
Attivazione volontaria
Lasso di tempo: 15 minuti
L'attivazione volontaria sarà misurata utilizzando la tecnica del twitch interpolato
15 minuti
Tasso di recupero
Lasso di tempo: 1,5 ore per sessione
Il tempo impiegato per recuperare la forza persa sarà misurato tramite il numero di sessioni di allenamento di resistenza necessarie dopo l'immobilizzazione
1,5 ore per sessione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità
Lasso di tempo: una settimana
La conformità sarà misurata tramite l'uso di accelerometri attorno a entrambe le caviglie. La conformità sarà calcolata come il numero di partecipanti che seguono il protocollo stampella/tutore come descritto.
una settimana
Attività fisica (Conteggio dei passi)
Lasso di tempo: una settimana
L'attività fisica sarà valutata tramite il conteggio dei passi e confrontata con i cambiamenti nelle misure degli esiti primari tramite accelerometri attorno a entrambe le caviglie
una settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Central Florida

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Matt S Stock, PhD, University of Central Florida

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 00003289

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

L'IPD sarà condiviso dal PI su ragionevole richiesta. Le informazioni di identificazione personale non saranno condivise; tuttavia, i dati fisiologici e le misure di esito possono essere condivisi se richiesto.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili su ragionevole richiesta dopo il completamento dello studio e la pubblicazione del manoscritto

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per accedere a IPD, si prega di contattare il PI dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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