Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SARS-CoV-2 a kyselina acetylsalicylová (SARA) (SARA)

14. srpna 2024 aktualizováno: Barcelona Institute for Global Health

Účinnost nízké dávky kyseliny acetylsalicylové v prevenci nepříznivých mateřských a perinatálních následků u těhotných žen infikovaných SARS-CoV-2

Infekce SARS-CoV-2 v těhotenství je spojena se zvýšeným rizikem nepříznivých mateřských a perinatálních výsledků. Jedním z vysvětlení je, že infekce může zvýšit stávající protrombotický stav spojený s těhotenstvím, což vede k vyššímu riziku placentárních a vaskulárních komplikací. Podávání nízké dávky kyseliny acetylsalicylové (LDASA) prokázalo zlepšení mateřských a perinatálních výsledků u žen s vysokým rizikem endoteliálních a placentárních komplikací. Neexistují však žádné údaje o účinku LDASA v prevenci komplikací u těhotných žen infikovaných SARS-CoV-2. Abychom snížili komplikace související s SARS-CoV-2 u vysoce zranitelné skupiny vůči infekci, provedeme tuto randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou multicentrickou studii u 400 těhotných žen infikovaných SARS-CoV-2. Hlavním cílem studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost LDASA podávané do 36. týdne těhotenství u těhotných žen infikovaných SARS-CoV-2 při snižování výskytu nepříznivých mateřských a perinatálních výsledků. Těhotné ženy testované pozitivně až do 32. týdne těhotenství rychlým antigenem SARS-CoV-2 nebo PCR testem a souhlasí s účastí, budou randomizovány v poměru 1:1, aby dostávaly denně LDASA (125 mg) nebo placebo až do 36. týdne těhotenství a být sledován až do porodu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
38

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Mosambik
      • Maputo, Mosambik, 257
        • Universidade Eduardo Mondlane
  • Španělsko
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
    • Madrid
      • Torrejón de Ardoz, Madrid, Španělsko, 28850
        • Hospital Universitario De Torrejon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy do 32. týdne gestačního věku
  • Věk 18 let nebo starší*

  • Ochota dodat v náborových zdravotnických zařízeních

    • V Mosambiku, v případě věku pod 18 let, bude účastník požádán o souhlas a informovaný souhlas bude udělen právním lektorem v souladu s národními předpisy.

Kritéria vyloučení:

  • Pravidelná léčba ASA pro prevenci preeklampsie
  • Při dlouhodobé nesteroidní protizánětlivé léčbě
  • Poruchy krvácení, zejména hemofilie, hypoprotrombinémie nebo von Willebrandova choroba
  • Anamnéza přecitlivělosti na ASA nebo na kteroukoli pomocnou látku hodnoceného přípravku.
  • Anamnéza peptických vředů, včetně aktivního, chronického nebo recidivujícího gastroduodenálního vředu; opakující se žaludeční dyskomfort Krvácení nebo perforace žaludku v anamnéze po léčbě aspirinem nebo jinými nesteroidními protizánětlivými léky
  • Neschopnost spolupracovat s požadavky studia
  • Závažné onemocnění COVID-19 (s některým z následujících: dechová frekvence > 30 dechů/min; těžká respirační tíseň; SpO2 ≤ 93 % na vzduchu v místnosti; syndrom akutní respirační tísně; sepse s akutní dysfunkcí orgánů).
  • Hyperemesis gravidarum rezistentní na léčbu
  • Hypersenzitivita na nesteroidní protizánětlivé léky nebo na tartrazin (zkřížená reakce) nebo na kteroukoli pomocnou látku použitou v jeho složení.
  • Astma.
  • Těžká renální nebo jaterní nedostatečnost.
  • Nosní polypy spojené s astmatem, které jsou indukovány nebo exacerbovány aspirinem.
  • Závažné onemocnění COVID-19 (s některým z následujících: dechová frekvence > 30 dechů/min; těžká respirační tíseň; SpO2 ≤ 93 % na vzduchu v místnosti; syndrom akutní respirační tísně; sepse s akutní dysfunkcí orgánů).
  • Hyperemesis gravidarum rezistentní na léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: LDASA (n=200)
Lék: Nízká dávka kyseliny acetylsalicylové
V případě, že bude pozitivní na SARS-CoV-2 PCR nebo test na antigen, bude randomizována v poměru 1:1 k dennímu podávání LDASA (125 mg) nebo placeba až do 36. týdne těhotenství.
Ostatní jména:
  • 125 mg kyseliny acetylsalicylové
Komparátor placeba: Placebo (n=200)
Lék: Placebo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Míra složených nepříznivých mateřských a perinatálních nepříznivých výsledků včetně potratu, úmrtí plodu, preeklampsie, mateřských tromboembolických komplikací, abrupce placenty, předčasných porodů a malých vzhledem ke gestačnímu věku.
Časové okno: až 37 týdnů
až 37 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence infekce SARS-CoV-2 a onemocnění COVID-19 během těhotenství
Časové okno: až 37 týdnů
mateřský
až 37 týdnů
Výskyt přijetí v souvislosti s COVID-19
Časové okno: až 37 týdnů
mateřský
až 37 týdnů
Výskyt přijetí ze všech příčin
Časové okno: až 37 týdnů
mateřský
až 37 týdnů
Výskyt ambulantních docházek ze všech příčin
Časové okno: až 37 týdnů
mateřský
až 37 týdnů
Průměrná doba trvání symptomů-příznaků COVID-19
Časové okno: až 37 týdnů
mateřský
až 37 týdnů
Frekvence a závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: až 37 týdnů
mateřský
až 37 týdnů
Výskyt preeklampsie
Časové okno: až 37 týdnů
mateřský
až 37 týdnů
Výskyt mateřských tromboembolických komplikací a abrupce placenty
Časové okno: až 37 týdnů
mateřský
až 37 týdnů
Úmrtnost matek
Časové okno: až 37 týdnů
mateřský
až 37 týdnů
Výskyt histologických abnormalit placenty u těhotných žen infikovaných SARS-CoV-2.
Časové okno: až 37 týdnů
mateřský
až 37 týdnů
Prevalence předčasných porodů (
Časové okno: až 37 týdnů
embryo-fetální/kojenec
až 37 týdnů
Prevalence malých pro gestační věk
Časové okno: až 37 týdnů
embryo-fetální/kojenec
až 37 týdnů
Prevalence ztrát embryí a plodů (potraty a mrtvé porody)
Časové okno: až 37 týdnů
embryo-fetální/kojenec
až 37 týdnů
Frekvence vrozených vývojových vad
Časové okno: až 37 týdnů
embryo-fetální/kojenec
až 37 týdnů
Podíl nepříznivého perinatálního výsledku
Časové okno: až 37 týdnů
embryo-fetální/kojenec
až 37 týdnů
Novorozenecká morbidita
Časové okno: až 37 týdnů
embryo-fetální/kojenec
až 37 týdnů
Novorozenecká úmrtnost
Časové okno: až 37 týdnů
embryo-fetální/kojenec
až 37 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Barcelona Institute for Global Health

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hospital del Mar
Hospital Universitario Infanta Leonor
Eduardo Mondlane University
Hospital Sant Joan de Deu
Hospital Universitario de Torrejón
Hospital Central de Maputo
Hospital Geral de Mavalane
Hospital Geral José Macamo

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Clara Menéndez, Dr., Barcelona Institute for Global Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022-000535-23

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení