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SARS-CoV-2 e ácido acetilsalicílico (SARA) (SARA)

14 de agosto de 2024 atualizado por: Barcelona Institute for Global Health

Eficácia de baixa dose de ácido acetilsalicílico na prevenção de desfechos maternos e perinatais adversos em gestantes infectadas com SARS-CoV-2

A infecção por SARS-CoV-2 na gravidez está associada a um risco aumentado de resultados maternos e perinatais adversos. Uma explicação é que a infecção pode aumentar o estado pró-trombótico existente associado à gravidez, levando a um maior risco de complicações vasculares e placentárias. A administração de baixa dose de ácido acetilsalicílico (LDASA) demonstrou melhorar os resultados maternos e perinatais em mulheres com alto risco de complicações endoteliais e placentárias. No entanto, não há dados sobre o efeito do LDASA na prevenção de complicações em gestantes infectadas com SARS-CoV-2. Para reduzir as complicações relacionadas ao SARS-CoV-2 em um grupo altamente vulnerável à infecção, realizaremos este estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo em 400 mulheres grávidas infectadas com SARS-CoV-2. O principal objetivo do estudo é avaliar a eficácia e a segurança do LDASA administrado até 36 semanas de gestação em gestantes infectadas com SARS-CoV-2 na redução da incidência de resultados adversos maternos e perinatais. As mulheres grávidas com resultado positivo até 32 semanas de gestação com antígeno rápido SARS-CoV-2 ou teste de PCR e que concordarem em participar serão randomizadas 1:1 para receber LDASA diário (125 mg) ou placebo até 36 semanas de gestação e ser acompanhado até o parto.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
38

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Espanha
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espanha, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Catalunya, Espanha, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
    • Madrid
      • Torrejón de Ardoz, Madrid, Espanha, 28850
        • Hospital Universitario De Torrejon
  • Moçambique
      • Maputo, Moçambique, 257
        • Universidade Eduardo Mondlane

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Grávidas até 32 semanas de idade gestacional
  • Maiores de 18 anos*

  • Disposto a entregar nas unidades de saúde de recrutamento

    • Em Moçambique, em caso de idade inferior a 18 anos, será pedido ao participante o consentimento e o consentimento informado será dado pelo tutor legal de acordo com os regulamentos nacionais.

Critério de exclusão:

  • Em tratamento regular com AAS para prevenção da pré-eclâmpsia
  • Em uso prolongado de medicação anti-inflamatória não esteróide
  • Distúrbios hemorrágicos, principalmente hemofilia, hipoprotrombinemia ou doença de Von Willebrand
  • História de hipersensibilidade ao AAS ou a qualquer um dos excipientes do produto experimental.
  • História de ulceração péptica, incluindo úlcera gastroduodenal ativa, crônica ou recorrente; desconforto gástrico recorrente História de sangramento ou perfuração gástrica após tratamento com aspirina ou outros anti-inflamatórios não esteróides
  • Incapacidade de cooperar com os requisitos do estudo
  • Doença COVID-19 grave (com qualquer um dos seguintes: frequência respiratória > 30 respirações/min; dificuldade respiratória grave; SpO2 ≤ 93% em ar ambiente; síndrome da dificuldade respiratória aguda; sepse com disfunção aguda de órgãos).
  • Hiperêmese gravídica resistente ao tratamento
  • Hipersensibilidade aos anti-inflamatórios não esteróides ou à tartrazina (reação cruzada) ou a qualquer um dos excipientes utilizados em sua composição.
  • Asma.
  • Insuficiência renal ou hepática grave.
  • Pólipos nasais associados à asma que são induzidos ou exacerbados pela aspirina.
  • Doença COVID-19 grave (com qualquer um dos seguintes: frequência respiratória > 30 respirações/min; dificuldade respiratória grave; SpO2 ≤ 93% em ar ambiente; síndrome da dificuldade respiratória aguda; sepse com disfunção aguda de órgãos).
  • Hiperêmese gravídica resistente ao tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: LDASA (n=200)
Medicamento: Ácido acetilsalicílico em baixa dose
Caso seja positiva para SARS-CoV-2 PCR ou teste de antígeno, ela será randomizada 1:1 para receber LDASA (125 mg) diário ou placebo, até 36 semanas de gestação.
Outros nomes:
  • 125 mg de ácido acetilsalicílico
Comparador de Placebo: Placebo (n=200)
Medicamento: Placebo
Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Taxa de resultados adversos maternos e perinatais adversos compostos, incluindo aborto espontâneo, morte fetal, pré-eclâmpsia, complicações tromboembólicas maternas, descolamento prematuro da placenta, parto prematuro e pequeno para a idade gestacional.
Prazo: até 37 semanas
até 37 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de infecção por SARS-CoV-2 e doença de COVID-19 durante a gravidez
Prazo: até 37 semanas
materno
até 37 semanas
Incidência de internações relacionadas à COVID-19
Prazo: até 37 semanas
materno
até 37 semanas
Incidência de internações por todas as causas
Prazo: até 37 semanas
materno
até 37 semanas
Incidência de atendimentos ambulatoriais por todas as causas
Prazo: até 37 semanas
materno
até 37 semanas
Duração média dos sintomas-sinais de COVID-19
Prazo: até 37 semanas
materno
até 37 semanas
Frequência e gravidade dos eventos adversos
Prazo: até 37 semanas
materno
até 37 semanas
Incidência de pré-eclâmpsia
Prazo: até 37 semanas
materno
até 37 semanas
Incidência de complicações tromboembólicas maternas e descolamento prematuro da placenta
Prazo: até 37 semanas
materno
até 37 semanas
Taxa de mortalidade materna
Prazo: até 37 semanas
materno
até 37 semanas
Incidência de anormalidades histológicas da placenta em mulheres grávidas infectadas com SARS-CoV-2.
Prazo: até 37 semanas
materno
até 37 semanas
Prevalência de parto prematuro (
Prazo: até 37 semanas
embrio-fetal/infantil
até 37 semanas
Prevalência de pequeno para a idade gestacional
Prazo: até 37 semanas
embrio-fetal/infantil
até 37 semanas
Prevalência de perdas embrionárias e fetais (abortos e natimortos)
Prazo: até 37 semanas
embrio-fetal/infantil
até 37 semanas
Frequência de malformações congênitas
Prazo: até 37 semanas
embrio-fetal/infantil
até 37 semanas
Proporção de resultados perinatais adversos
Prazo: até 37 semanas
embrio-fetal/infantil
até 37 semanas
Morbidade neonatal
Prazo: até 37 semanas
embrio-fetal/infantil
até 37 semanas
Taxa de mortalidade neonatal
Prazo: até 37 semanas
embrio-fetal/infantil
até 37 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Barcelona Institute for Global Health

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Hospital del Mar
Hospital Universitario Infanta Leonor
Eduardo Mondlane University
Hospital Sant Joan de Deu
Hospital Universitario de Torrejón
Hospital Central de Maputo
Hospital Geral de Mavalane
Hospital Geral José Macamo

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Clara Menéndez, Dr., Barcelona Institute for Global Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
23 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
23 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de agosto de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2022-000535-23

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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