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SARS-CoV-2 e acido acetilsalicilico (SARA) (SARA)

14 agosto 2024 aggiornato da: Barcelona Institute for Global Health

Efficacia dell'acido acetilsalicilico a basso dosaggio nella prevenzione di esiti avversi materni e perinatali nelle donne in gravidanza con infezione da SARS-CoV-2

L'infezione da SARS-CoV-2 in gravidanza è associata ad un aumentato rischio di esiti materni e perinatali avversi. Una spiegazione è che l'infezione potrebbe aumentare lo stato protrombotico esistente associato alla gravidanza, portando a un rischio più elevato di complicanze placentari e vascolari. La somministrazione di acido acetilsalicilico a basso dosaggio (LDASA) ha dimostrato di migliorare gli esiti materni e perinatali nelle donne ad alto rischio di complicanze endoteliali e placentari. Tuttavia, non ci sono dati sull'effetto di LDASA nella prevenzione delle complicanze nelle donne in gravidanza con infezione da SARS-CoV-2. Per ridurre le complicanze correlate alla SARS-CoV-2 in un gruppo altamente vulnerabile all'infezione, condurremo questo studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su 400 donne in gravidanza con infezione da SARS-CoV-2. L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di LDASA somministrato fino a 36 settimane di gestazione in donne in gravidanza con infezione da SARS-CoV-2 nel ridurre l'incidenza di esiti avversi materni e perinatali. Le donne in gravidanza risultate positive fino a 32 settimane di gestazione con un antigene rapido SARS-CoV-2 o un test PCR e accettando di partecipare, saranno randomizzate 1: 1 per ricevere LDASA giornaliero (125 mg) o placebo fino a 36 settimane di gestazione e essere seguito fino alla consegna.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
38

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Mozambico
      • Maputo, Mozambico, 257
        • Universidade Eduardo Mondlane
  • Spagna
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
    • Madrid
      • Torrejón de Ardoz, Madrid, Spagna, 28850
        • Hospital Universitario De Torrejon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in gravidanza fino a 32 settimane di età gestazionale
  • Età pari o superiore a 18 anni*

  • Disposto a consegnare presso le strutture sanitarie di reclutamento

    • In Mozambico, in caso di età inferiore ai 18 anni, al partecipante verrà chiesto l'assenso e il consenso informato sarà fornito dal tutore legale in conformità con la normativa nazionale.

Criteri di esclusione:

  • In trattamento regolare con ASA per la prevenzione della preeclampsia
  • In trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei a lungo termine
  • Disturbi della coagulazione, principalmente emofilia, ipoprotrombinemia o malattia di Von Willebrand
  • Storia di ipersensibilità all'ASA o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto sperimentale.
  • Storia di ulcera peptica, inclusa ulcera gastroduodenale attiva, cronica o ricorrente; fastidio gastrico ricorrente Storia di sanguinamento gastrico o perforazione dopo il trattamento con aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei
  • Incapacità di collaborare con i requisiti dello studio
  • Malattia COVID-19 grave (con uno qualsiasi dei seguenti: frequenza respiratoria > 30 respiri/min; distress respiratorio grave; SpO2 ≤ 93% nell'aria ambiente; sindrome da distress respiratorio acuto; sepsi con disfunzione d'organo acuta).
  • Iperemesi gravidica resistente al trattamento
  • Ipersensibilità ai farmaci antinfiammatori non steroidei o alla tartrazina (reazione crociata) o ad uno qualsiasi degli eccipienti utilizzati nella sua composizione.
  • Asma.
  • Grave insufficienza renale o epatica.
  • Polipi nasali associati ad asma che sono indotti o esacerbati dall'aspirina.
  • Malattia COVID-19 grave (con uno qualsiasi dei seguenti: frequenza respiratoria > 30 respiri/min; distress respiratorio grave; SpO2 ≤ 93% nell'aria ambiente; sindrome da distress respiratorio acuto; sepsi con disfunzione d'organo acuta).
  • Iperemesi gravidica resistente al trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: LDASA (n=200)
Droga: Acido acetilsalicilico a basso dosaggio
In caso di positività per SARS-CoV-2 PCR o test antigenico, verrà randomizzata 1:1 per ricevere LDASA (125 mg) o placebo ogni giorno, fino a 36 settimane di gravidanza.
Altri nomi:
  • 125 mg di acido acetilsalicilico
Comparatore placebo: Placebo (n=200)
Droga: Placebo
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di esiti avversi materni e perinatali compositi tra cui aborto spontaneo, morte fetale, preeclampsia, complicanze tromboemboliche materne, distacco della placenta, parto pretermine e piccolo per l'età gestazionale.
Lasso di tempo: fino a 37 settimane
fino a 37 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza dell'infezione da SARS-CoV-2 e della malattia da COVID-19 durante la gravidanza
Lasso di tempo: fino a 37 settimane
materno
fino a 37 settimane
Incidenza dei ricoveri correlati a COVID-19
Lasso di tempo: fino a 37 settimane
materno
fino a 37 settimane
Incidenza dei ricoveri per tutte le cause
Lasso di tempo: fino a 37 settimane
materno
fino a 37 settimane
Incidenza delle presenze ambulatoriali per tutte le cause
Lasso di tempo: fino a 37 settimane
materno
fino a 37 settimane
Durata media dei sintomi-segni di COVID-19
Lasso di tempo: fino a 37 settimane
materno
fino a 37 settimane
Frequenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 37 settimane
materno
fino a 37 settimane
Incidenza di preeclampsia
Lasso di tempo: fino a 37 settimane
materno
fino a 37 settimane
Incidenza di complicanze tromboemboliche materne e distacco della placenta
Lasso di tempo: fino a 37 settimane
materno
fino a 37 settimane
Tasso di mortalità materna
Lasso di tempo: fino a 37 settimane
materno
fino a 37 settimane
Incidenza di anomalie placentari istologiche nelle donne in gravidanza con infezione da SARS-CoV-2.
Lasso di tempo: fino a 37 settimane
materno
fino a 37 settimane
Prevalenza di parto pretermine (
Lasso di tempo: fino a 37 settimane
embrio-fetale/infantile
fino a 37 settimane
Prevalenza di piccoli per età gestazionale
Lasso di tempo: fino a 37 settimane
embrio-fetale/infantile
fino a 37 settimane
Prevalenza di perdite embrionali e fetali (aborti spontanei e nati morti)
Lasso di tempo: fino a 37 settimane
embrio-fetale/infantile
fino a 37 settimane
Frequenza delle malformazioni congenite
Lasso di tempo: fino a 37 settimane
embrio-fetale/infantile
fino a 37 settimane
Proporzione di esito avverso perinatale
Lasso di tempo: fino a 37 settimane
embrio-fetale/infantile
fino a 37 settimane
Morbilità neonatale
Lasso di tempo: fino a 37 settimane
embrio-fetale/infantile
fino a 37 settimane
Tasso di mortalità neonatale
Lasso di tempo: fino a 37 settimane
embrio-fetale/infantile
fino a 37 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Barcelona Institute for Global Health

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Hospital del Mar
Hospital Universitario Infanta Leonor
Eduardo Mondlane University
Hospital Sant Joan de Deu
Hospital Universitario de Torrejón
Hospital Central de Maputo
Hospital Geral de Mavalane
Hospital Geral José Macamo

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Clara Menéndez, Dr., Barcelona Institute for Global Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022-000535-23

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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