Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SARS-CoV-2 i kwas acetylosalicylowy (SARA) (SARA)

14 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Barcelona Institute for Global Health

Skuteczność kwasu acetylosalicylowego w małej dawce w zapobieganiu niepożądanym powikłaniom położniczym i okołoporodowym u kobiet w ciąży zakażonych SARS-CoV-2

Zakażenie SARS-CoV-2 w ciąży wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia niekorzystnych wyników dla matki i okołoporodowego. Jednym z wyjaśnień jest to, że infekcja może zwiększyć istniejący stan prozakrzepowy związany z ciążą, prowadząc do większego ryzyka powikłań łożyskowych i naczyniowych. Wykazano, że podawanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego (LDASA) poprawia wyniki matczyne i okołoporodowe u kobiet z grupy wysokiego ryzyka powikłań śródbłonka i łożyska. Brak jest jednak danych dotyczących wpływu LDASA na zapobieganie powikłaniom u ciężarnych zakażonych SARS-CoV-2. Aby ograniczyć powikłania związane z SARS-CoV-2 w grupie bardzo podatnej na infekcję, przeprowadzimy to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo wieloośrodkowe badanie z udziałem 400 kobiet w ciąży zakażonych SARS-CoV-2. Głównym celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa LDASA podawanej do 36 tygodnia ciąży ciężarnym zakażonym SARS-CoV-2 w zmniejszaniu częstości występowania niekorzystnych wyników matczynych i okołoporodowych. Kobiety w ciąży z dodatnim wynikiem testu na antygen SARS-CoV-2 lub testem PCR z wynikiem dodatnim do 32 tygodnia ciąży i wyrażające zgodę na udział zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej codziennie LDASA (125 mg) lub placebo do 36 tygodnia ciąży oraz być obserwowane aż do porodu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
38

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
    • Madrid
      • Torrejón de Ardoz, Madrid, Hiszpania, 28850
        • Hospital Universitario De Torrejon
  • Mozambik
      • Maputo, Mozambik, 257
        • Universidade Eduardo Mondlane

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży do 32 tygodnia ciąży
  • Wiek 18 lat lub starszy*

  • Chętnych do dostarczenia w placówkach służby zdrowia rekrutacji

    • W Mozambiku, w przypadku osób poniżej 18 roku życia, uczestnik zostanie poproszony o wyrażenie zgody, a świadomej zgody udzieli opiekun prawny zgodnie z przepisami krajowymi.

Kryteria wyłączenia:

  • Na regularnym leczeniu ASA w profilaktyce stanu przedrzucawkowego
  • Długotrwałe niesteroidowe leki przeciwzapalne
  • Zaburzenia krzepnięcia, głównie hemofilia, hipoprotrombinemia lub choroba von Willebranda
  • Historia nadwrażliwości na ASA lub na którąkolwiek substancję pomocniczą badanego produktu.
  • Historia choroby wrzodowej żołądka, w tym czynnej, przewlekłej lub nawracającej choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy; nawracające dolegliwości żołądkowe Krwawienie lub perforacja żołądka w wywiadzie po leczeniu aspiryną lub innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi
  • Niezdolność do współpracy z wymaganiami badania
  • Ciężka choroba COVID-19 (z którymkolwiek z następujących objawów: częstość oddechów > 30 oddechów/min; ciężka niewydolność oddechowa; SpO2 ≤ 93% w powietrzu pokojowym; zespół ostrej niewydolności oddechowej; posocznica z ostrą dysfunkcją narządową).
  • Oporne na leczenie niepowściągliwe wymioty ciężarnych
  • Nadwrażliwość na niesteroidowe leki przeciwzapalne lub na tartrazynę (reakcja krzyżowa) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wchodzącą w jej skład.
  • Astma.
  • Ciężka niewydolność nerek lub wątroby.
  • Polipy nosa związane z astmą wywołane lub zaostrzone przez aspirynę.
  • Ciężka choroba COVID-19 (z którymkolwiek z następujących objawów: częstość oddechów > 30 oddechów/min; ciężka niewydolność oddechowa; SpO2 ≤ 93% w powietrzu pokojowym; zespół ostrej niewydolności oddechowej; posocznica z ostrą dysfunkcją narządową).
  • Oporne na leczenie niepowściągliwe wymioty ciężarnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: LDASA (n=200)
Lek: Niska dawka kwasu acetylosalicylowego
W przypadku pozytywnego wyniku SARS-CoV-2 PCR lub testu antygenowego, zostanie zrandomizowana w stosunku 1:1 do otrzymywania codziennie LDASA (125 mg) lub placebo, do 36 tygodnia ciąży.
Inne nazwy:
  • 125 mg kwasu acetylosalicylowego
Komparator placebo: Placebo (n=200)
Lek: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość złożonych działań niepożądanych u matki i w okresie okołoporodowym, w tym poronienia, śmierć płodu, stan przedrzucawkowy, powikłania zakrzepowo-zatorowe u matki, odklejenie łożyska, poród przedwczesny i zbyt mała w stosunku do wieku ciążowego.
Ramy czasowe: do 37 tygodnia
do 37 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpowszechnienie zakażenia SARS-CoV-2 i choroby COVID-19 w czasie ciąży
Ramy czasowe: do 37 tygodnia
macierzyński
do 37 tygodnia
Częstość przyjęć związanych z COVID-19
Ramy czasowe: do 37 tygodnia
macierzyński
do 37 tygodnia
Częstość przyjęć z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: do 37 tygodnia
macierzyński
do 37 tygodnia
Częstość wizyt ambulatoryjnych z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: do 37 tygodnia
macierzyński
do 37 tygodnia
Średni czas trwania objawów COVID-19
Ramy czasowe: do 37 tygodnia
macierzyński
do 37 tygodnia
Częstotliwość i nasilenie działań niepożądanych
Ramy czasowe: do 37 tygodnia
macierzyński
do 37 tygodnia
Częstość występowania stanu przedrzucawkowego
Ramy czasowe: do 37 tygodnia
macierzyński
do 37 tygodnia
Częstość występowania powikłań zakrzepowo-zatorowych u matki i odklejenia łożyska
Ramy czasowe: do 37 tygodnia
macierzyński
do 37 tygodnia
Wskaźnik śmiertelności wśród matek
Ramy czasowe: do 37 tygodnia
macierzyński
do 37 tygodnia
Występowanie histologicznych nieprawidłowości łożyska u kobiet w ciąży zakażonych SARS-CoV-2.
Ramy czasowe: do 37 tygodnia
macierzyński
do 37 tygodnia
Częstość porodów przedwczesnych (
Ramy czasowe: do 37 tygodnia
embrion-płód/niemowlę
do 37 tygodnia
Częstość występowania małych w stosunku do wieku ciążowego
Ramy czasowe: do 37 tygodnia
embrion-płód/niemowlę
do 37 tygodnia
Częstość utraty zarodków i płodów (poronienia i martwe urodzenia)
Ramy czasowe: do 37 tygodnia
embrion-płód/niemowlę
do 37 tygodnia
Częstotliwość wrodzonych wad rozwojowych
Ramy czasowe: do 37 tygodnia
embrion-płód/niemowlę
do 37 tygodnia
Odsetek niekorzystnych wyników okołoporodowych
Ramy czasowe: do 37 tygodnia
embrion-płód/niemowlę
do 37 tygodnia
Zachorowalność noworodków
Ramy czasowe: do 37 tygodnia
embrion-płód/niemowlę
do 37 tygodnia
Śmiertelność noworodków
Ramy czasowe: do 37 tygodnia
embrion-płód/niemowlę
do 37 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Barcelona Institute for Global Health

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Hospital del Mar
Hospital Universitario Infanta Leonor
Eduardo Mondlane University
Hospital Sant Joan de Deu
Hospital Universitario de Torrejón
Hospital Central de Maputo
Hospital Geral de Mavalane
Hospital Geral José Macamo

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Clara Menéndez, Dr., Barcelona Institute for Global Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2022-000535-23

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami