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SARS-CoV-2 und Acetylsalicylsäure (SARA) (SARA)

14. August 2024 aktualisiert von: Barcelona Institute for Global Health

Wirksamkeit von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure bei der Vorbeugung nachteiliger mütterlicher und perinataler Folgen bei SARS-CoV-2-infizierten schwangeren Frauen

Eine SARS-CoV-2-Infektion in der Schwangerschaft ist mit einem erhöhten Risiko für unerwünschte mütterliche und perinatale Folgen verbunden. Eine Erklärung ist, dass die Infektion den bestehenden schwangerschaftsassoziierten prothrombotischen Status erhöhen könnte, was zu einem höheren Risiko für Plazenta- und Gefäßkomplikationen führt. Es hat sich gezeigt, dass die Verabreichung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (LDASA) die mütterlichen und perinatalen Ergebnisse bei Frauen mit einem hohen Risiko für Endothel- und Plazentakomplikationen verbessert. Es liegen jedoch keine Daten zur Wirkung von LDASA bei der Verhinderung von Komplikationen bei SARS-CoV-2-infizierten Schwangeren vor. Um SARS-CoV-2-bedingte Komplikationen in einer sehr anfälligen Gruppe für die Infektion zu reduzieren, werden wir diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte multizentrische Studie an 400 SARS-CoV-2-infizierten schwangeren Frauen durchführen. Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von LDASA, das SARS-CoV-2-infizierten schwangeren Frauen bis zur 36. Schwangerschaftswoche verabreicht wird, um die Inzidenz unerwünschter mütterlicher und perinataler Folgen zu verringern. Schwangere, die bis zur 32. Schwangerschaftswoche mit einem SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltest oder PCR-Test positiv getestet wurden und einer Teilnahme zustimmen, werden 1:1 randomisiert und erhalten bis zur 36. Schwangerschaftswoche täglich LDASA (125 mg) oder Placebo bis zur Auslieferung weiterverfolgt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
38

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Mosambik
      • Maputo, Mosambik, 257
        • Universidade Eduardo Mondlane
  • Spanien
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
    • Madrid
      • Torrejón de Ardoz, Madrid, Spanien, 28850
        • Hospital Universitario De Torrejon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere bis zur 32. Schwangerschaftswoche
  • Ab 18 Jahren*

  • Bereit, in den Rekrutierungsgesundheitseinrichtungen zu liefern

    • In Mosambik wird der Teilnehmer im Falle eines Alters unter 18 Jahren um die Zustimmung gebeten und die informierte Zustimmung wird vom gesetzlichen Betreuer gemäß den nationalen Vorschriften erteilt.

Ausschlusskriterien:

  • Bei regelmäßiger ASS-Behandlung zur Präeklampsie-Prävention
  • Auf langfristige nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente
  • Blutgerinnungsstörungen, hauptsächlich Hämophilie, Hypoprothrombinämie oder Von-Willebrand-Krankheit
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen ASS oder einen der sonstigen Bestandteile des Prüfpräparats.
  • Magengeschwüre in der Vorgeschichte, einschließlich aktiver, chronischer oder rezidivierender gastroduodenaler Geschwüre; wiederkehrende Magenbeschwerden Vorgeschichte von Magenblutungen oder -perforationen nach Behandlung mit Aspirin oder anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln
  • Unfähigkeit, mit den Anforderungen der Studie zusammenzuarbeiten
  • Schwere COVID-19-Erkrankung (mit einer der folgenden Nebenwirkungen: Atemfrequenz > 30 Atemzüge/min; schwere Atemnot; SpO2 ≤ 93 % in der Raumluft; akutes Atemnotsyndrom; Sepsis mit akuter Organfunktionsstörung).
  • Therapieresistente Hyperemesis gravidarum
  • Überempfindlichkeit gegen nichtsteroidale Antirheumatika oder gegen Tartrazin (Kreuzreaktion) oder gegen einen der in seiner Zusammensetzung verwendeten Hilfsstoffe.
  • Asthma.
  • Schwere Nieren- oder Leberinsuffizienz.
  • Nasenpolypen im Zusammenhang mit Asthma, die durch Aspirin induziert oder verschlimmert werden.
  • Schwere COVID-19-Erkrankung (mit einer der folgenden Nebenwirkungen: Atemfrequenz > 30 Atemzüge/min; schwere Atemnot; SpO2 ≤ 93 % in der Raumluft; akutes Atemnotsyndrom; Sepsis mit akuter Organfunktionsstörung).
  • Therapieresistente Hyperemesis gravidarum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: LDASA (n=200)
Arzneimittel: Niedrig dosierte Acetylsalicylsäure
Im Falle eines positiven SARS-CoV-2-PCR- oder Antigentests wird sie 1:1 randomisiert, um täglich LDASA (125 mg) oder Placebo bis zu 36 Schwangerschaftswochen zu erhalten.
Andere Namen:
  • 125 mg Acetylsalicylsäure
Placebo-Komparator: Placebo (n=200)
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der kombinierten unerwünschten mütterlichen und perinatalen unerwünschten Folgen, einschließlich Fehlgeburt, Tod des Fötus, Präeklampsie, thromboembolische Komplikationen bei der Mutter, Plazentalösung, Frühgeburt und klein für das Gestationsalter.
Zeitfenster: bis zu 37 Wochen
bis zu 37 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz der SARS-CoV-2-Infektion und der COVID-19-Erkrankung während der Schwangerschaft
Zeitfenster: bis zu 37 Wochen
mütterlich
bis zu 37 Wochen
Inzidenz von COVID-19-bezogenen Einweisungen
Zeitfenster: bis zu 37 Wochen
mütterlich
bis zu 37 Wochen
Häufigkeit von Einweisungen aus allen Gründen
Zeitfenster: bis zu 37 Wochen
mütterlich
bis zu 37 Wochen
Inzidenz von ambulanten Besuchen aus allen Gründen
Zeitfenster: bis zu 37 Wochen
mütterlich
bis zu 37 Wochen
Mittlere Dauer der Symptome – Anzeichen von COVID-19
Zeitfenster: bis zu 37 Wochen
mütterlich
bis zu 37 Wochen
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 37 Wochen
mütterlich
bis zu 37 Wochen
Auftreten von Präeklampsie
Zeitfenster: bis zu 37 Wochen
mütterlich
bis zu 37 Wochen
Inzidenz von mütterlichen thromboembolischen Komplikationen und Plazentalösung
Zeitfenster: bis zu 37 Wochen
mütterlich
bis zu 37 Wochen
Muttersterblichkeitsrate
Zeitfenster: bis zu 37 Wochen
mütterlich
bis zu 37 Wochen
Inzidenz histologischer Plazentaanomalien bei SARS-CoV-2-infizierten Schwangeren.
Zeitfenster: bis zu 37 Wochen
mütterlich
bis zu 37 Wochen
Prävalenz von Frühgeburten (
Zeitfenster: bis zu 37 Wochen
embryo-fötal/Säugling
bis zu 37 Wochen
Prävalenz von klein für das Gestationsalter
Zeitfenster: bis zu 37 Wochen
embryo-fötal/Säugling
bis zu 37 Wochen
Prävalenz von embryo- und fetalen Verlusten (Fehlgeburten und Totgeburten)
Zeitfenster: bis zu 37 Wochen
embryo-fötal/Säugling
bis zu 37 Wochen
Häufigkeit angeborener Fehlbildungen
Zeitfenster: bis zu 37 Wochen
embryo-fötal/Säugling
bis zu 37 Wochen
Anteil des unerwünschten perinatalen Ergebnisses
Zeitfenster: bis zu 37 Wochen
embryo-fötal/Säugling
bis zu 37 Wochen
Neugeborene Morbidität
Zeitfenster: bis zu 37 Wochen
embryo-fötal/Säugling
bis zu 37 Wochen
Sterblichkeitsrate von Neugeborenen
Zeitfenster: bis zu 37 Wochen
embryo-fötal/Säugling
bis zu 37 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Barcelona Institute for Global Health

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Hospital del Mar
Hospital Universitario Infanta Leonor
Eduardo Mondlane University
Hospital Sant Joan de Deu
Hospital Universitario de Torrejón
Hospital Central de Maputo
Hospital Geral de Mavalane
Hospital Geral José Macamo

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Clara Menéndez, Dr., Barcelona Institute for Global Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022-000535-23

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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