Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SARS-CoV-2 ja asetyylisalisyylihappo (SARA) (SARA)

keskiviikko 14. elokuuta 2024 päivittänyt: Barcelona Institute for Global Health

Pieniannoksisen asetyylisalisyylihapon teho ehkäisemään haitallisia äidin ja synnytyksen seurauksia SARS-CoV-2-tartunnan saaneilla raskaana olevilla naisilla

SARS-CoV-2-infektio raskauden aikana liittyy lisääntyneeseen haitallisten äitien ja perinataalisten tulosten riskiin. Yksi selitys on, että infektio saattaa lisätä olemassa olevaa raskauteen liittyvää protrombottista tilaa, mikä lisää istukan ja verisuonten komplikaatioiden riskiä. Pieniannoksisen asetyylisalisyylihapon (LDASA) antamisen on osoitettu parantavan äidin ja synnytyksen tuloksia naisilla, joilla on suuri endoteelin ja istukan komplikaatioiden riski. LDASA:n vaikutuksesta komplikaatioiden ehkäisyyn SARS-CoV-2-tartunnan saaneilla raskaana olevilla naisilla ei kuitenkaan ole tietoa. Suoritamme tämän satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun monikeskustutkimuksen 400 SARS-CoV-2-tartunnan saaneella raskaana olevalla naisella vähentääksemme SARS-CoV-2:een liittyviä komplikaatioita tartunnalle erittäin herkässä ryhmässä. Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida 36 raskausviikkoon asti annetun LDASA:n tehoa ja turvallisuutta SARS-CoV-2-tartunnan saaneilla raskaana olevilla naisilla haitallisten äitiys- ja perinataalisten tulosten ilmaantuvuuden vähentämisessä. Raskaana olevat naiset, joiden testitulos oli positiivinen SARS-CoV-2-pikaantigeeni- tai PCR-testillä 32 raskausviikkoon asti ja jotka suostuivat osallistumaan, satunnaistetaan saamaan päivittäin LDASA:ta (125 mg) tai lumelääkettä 36 raskausviikkoon asti. seurata toimitukseen saakka.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
38

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espanja, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Catalunya, Espanja, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
    • Madrid
      • Torrejón de Ardoz, Madrid, Espanja, 28850
        • Hospital Universitario De Torrejon
  • Mosambik
      • Maputo, Mosambik, 257
        • Universidade Eduardo Mondlane

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset 32 ​​raskausviikkoon asti
  • 18 vuotta täyttänyt*

  • Valmis toimittamaan rekrytointiterveydenhuollossa

    • Mosambikissa alle 18-vuotiaana osallistujalta pyydetään suostumus ja laillinen tutor antaa tietoisen suostumuksen kansallisten määräysten mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Säännöllinen ASA-hoito preeklampsian ehkäisyyn
  • Pitkäaikaisella ei-steroidisella tulehduskipulääkkeellä
  • Verenvuotohäiriöt, pääasiassa hemofilia, hypoprotrombinemia tai Von Willebrandin tauti
  • Aiempi yliherkkyys ASA:lle tai jollekin tutkimustuotteen apuaineelle.
  • Aiempi peptinen haavauma, mukaan lukien aktiivinen, krooninen tai toistuva maha- ja pohjukaissuolihaava; toistuva mahavaivat Aspiriini- tai muiden ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden hoidon jälkeen mahalaukun verenvuoto tai perforaatio
  • Kyvyttömyys tehdä yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten kanssa
  • Vaikea COVID-19-sairaus (jollakin seuraavista: hengitystiheys > 30 hengitystä/min; vaikea hengitysvaikeus; SpO2 ≤ 93 % huoneilmasta; akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä; sepsis, johon liittyy akuutti elinten toimintahäiriö).
  • Hoitoresistentti hyperemesis gravidarum
  • Yliherkkyys ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille tai tartratsiinille (ristireaktio) tai jollekin sen koostumuksessa käytetylle apuaineelle.
  • Astma.
  • Vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
  • Astmaan liittyvät nenäpolyypit, joita aspiriini aiheuttaa tai pahentaa.
  • Vaikea COVID-19-sairaus (jollakin seuraavista: hengitystiheys > 30 hengitystä/min; vaikea hengitysvaikeus; SpO2 ≤ 93 % huoneilmasta; akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä; sepsis, johon liittyy akuutti elinten toimintahäiriö).
  • Hoitoresistentti hyperemesis gravidarum

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: LDASA (n = 200)
Lääke: Pieniannoksinen asetyylisalisyylihappo
Jos SARS-CoV-2 PCR- tai antigeenitesti on positiivinen, hän satunnaistetaan 1:1 saamaan päivittäin LDASA:ta (125 mg) tai lumelääkettä 36 raskausviikkoon asti.
Muut nimet:
  • 125 mg asetyylisalisyylihappoa
Placebo Comparator: Plasebo (n = 200)
Lääke: Plasebo
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Äidin ja perinataalisen haittavaikutuksen yhdistelmä, mukaan lukien keskenmeno, sikiökuolema, preeklampsia, äidin tromboemboliset komplikaatiot, istukan irtoaminen, ennenaikainen synnytys ja pieni raskausikään nähden.
Aikaikkuna: jopa 37 viikkoa
jopa 37 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SARS-CoV-2-infektion ja COVID-19-taudin esiintyvyys raskauden aikana
Aikaikkuna: jopa 37 viikkoa
äidin
jopa 37 viikkoa
COVID-19-tautiin liittyvien vastaanottojen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 37 viikkoa
äidin
jopa 37 viikkoa
Kaikista syistä joutumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 37 viikkoa
äidin
jopa 37 viikkoa
Kaiken syyn avohoidon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 37 viikkoa
äidin
jopa 37 viikkoa
COVID-19-oireiden keskimääräinen kesto
Aikaikkuna: jopa 37 viikkoa
äidin
jopa 37 viikkoa
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: jopa 37 viikkoa
äidin
jopa 37 viikkoa
Preeklampsian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 37 viikkoa
äidin
jopa 37 viikkoa
Äidin tromboembolisten komplikaatioiden ja istukan irtoamisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 37 viikkoa
äidin
jopa 37 viikkoa
Äitiyskuolleisuus
Aikaikkuna: jopa 37 viikkoa
äidin
jopa 37 viikkoa
Histologisten istukan poikkeavuuksien ilmaantuvuus SARS-CoV-2-tartunnan saaneilla raskaana olevilla naisilla.
Aikaikkuna: jopa 37 viikkoa
äidin
jopa 37 viikkoa
Ennenaikaisen synnytyksen yleisyys (
Aikaikkuna: jopa 37 viikkoa
alkio-sikiö/vauva
jopa 37 viikkoa
Pienten esiintyvyys raskausikään nähden
Aikaikkuna: jopa 37 viikkoa
alkio-sikiö/vauva
jopa 37 viikkoa
Alkioiden ja sikiön menetysten esiintyvyys (keskenmenot ja kuolleena syntyneet)
Aikaikkuna: jopa 37 viikkoa
alkio-sikiö/vauva
jopa 37 viikkoa
Synnynnäisten epämuodostumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: jopa 37 viikkoa
alkio-sikiö/vauva
jopa 37 viikkoa
Haitallisten perinataalisten tulosten osuus
Aikaikkuna: jopa 37 viikkoa
alkio-sikiö/vauva
jopa 37 viikkoa
Vastasyntyneiden sairastavuus
Aikaikkuna: jopa 37 viikkoa
alkio-sikiö/vauva
jopa 37 viikkoa
Vastasyntyneiden kuolleisuusaste
Aikaikkuna: jopa 37 viikkoa
alkio-sikiö/vauva
jopa 37 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Barcelona Institute for Global Health

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Hospital del Mar
Hospital Universitario Infanta Leonor
Eduardo Mondlane University
Hospital Sant Joan de Deu
Hospital Universitario de Torrejón
Hospital Central de Maputo
Hospital Geral de Mavalane
Hospital Geral José Macamo

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Clara Menéndez, Dr., Barcelona Institute for Global Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 14. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 23. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 23. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 15. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 7. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 11. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 15. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 14. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2022-000535-23

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia