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SARS-CoV-2 y ácido acetilsalicílico (SARA) (SARA)

14 de agosto de 2024 actualizado por: Barcelona Institute for Global Health

Eficacia del ácido acetilsalicílico en dosis bajas para prevenir resultados maternos y perinatales adversos en mujeres embarazadas infectadas con SARS-CoV-2

La infección por SARS-CoV-2 en el embarazo se asocia con un mayor riesgo de resultados maternos y perinatales adversos. Una explicación es que la infección podría aumentar el estado protrombótico existente asociado con el embarazo, lo que lleva a un mayor riesgo de complicaciones placentarias y vasculares. Se ha demostrado que la administración de dosis bajas de ácido acetilsalicílico (LDASA) mejora los resultados maternos y perinatales en mujeres con alto riesgo de complicaciones endoteliales y placentarias. Sin embargo, no hay datos sobre el efecto de LDASA en la prevención de complicaciones en mujeres embarazadas infectadas por SARS-CoV-2. Para reducir las complicaciones relacionadas con el SARS-CoV-2 en un grupo muy vulnerable a la infección, llevaremos a cabo este ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en 400 mujeres embarazadas infectadas por el SARS-CoV-2. El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia y seguridad de LDASA administrado hasta las 36 semanas de gestación en mujeres embarazadas infectadas con SARS-CoV-2 para reducir la incidencia de resultados maternos y perinatales adversos. Las mujeres embarazadas que dieron positivo hasta las 32 semanas de gestación con una prueba rápida de antígeno o PCR de SARS-CoV-2 y aceptaron participar, serán aleatorias 1:1 para recibir LDASA (125 mg) diarios o placebo hasta las 36 semanas de gestación y seguimiento hasta el parto.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
38

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, España, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Catalunya, España, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
    • Madrid
      • Torrejón de Ardoz, Madrid, España, 28850
        • Hospital Universitario De Torrejon
  • Mozambique
      • Maputo, Mozambique, 257
        • Universidade Eduardo Mondlane

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Embarazadas hasta 32 semanas de edad gestacional
  • Mayor de 18 años*

  • Dispuesto a dar a luz en los centros de salud de reclutamiento.

    • En Mozambique, en caso de ser menor de 18 años, se solicitará el asentimiento del participante y el tutor legal otorgará el consentimiento informado de conformidad con la normativa nacional.

Criterio de exclusión:

  • En tratamiento regular con AAS para la prevención de la preeclampsia
  • Con medicación antiinflamatoria no esteroidea a largo plazo
  • Trastornos hemorrágicos, principalmente hemofilia, hipoprotrombinemia o enfermedad de Von Willebrand
  • Antecedentes de hipersensibilidad al AAS o a alguno de los excipientes del producto en investigación.
  • Antecedentes de úlcera péptica, incluida la úlcera gastroduodenal activa, crónica o recurrente; Molestias gástricas recurrentes Antecedentes de sangrado o perforación gástrica después del tratamiento con aspirina u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.
  • Incapacidad para cooperar con los requisitos del estudio.
  • Enfermedad grave por COVID-19 (con cualquiera de los siguientes: frecuencia respiratoria > 30 respiraciones/min; dificultad respiratoria grave; SpO2 ≤ 93 % en aire ambiente; síndrome de dificultad respiratoria aguda; sepsis con disfunción orgánica aguda).
  • Hiperémesis gravídica resistente al tratamiento
  • Hipersensibilidad a los antiinflamatorios no esteroideos oa la tartrazina (reacción cruzada) oa alguno de los excipientes utilizados en su composición.
  • Asma.
  • Insuficiencia renal o hepática grave.
  • Pólipos nasales asociados con el asma que son inducidos o exacerbados por la aspirina.
  • Enfermedad grave por COVID-19 (con cualquiera de los siguientes: frecuencia respiratoria > 30 respiraciones/min; dificultad respiratoria grave; SpO2 ≤ 93 % en aire ambiente; síndrome de dificultad respiratoria aguda; sepsis con disfunción orgánica aguda).
  • Hiperémesis gravídica resistente al tratamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: LDASA (n=200)
Droga: Ácido acetilsalicílico en dosis bajas
En caso de ser positivo para SARS-CoV-2 PCR o prueba de antígeno, será aleatorizada 1:1 para recibir LDASA (125 mg) diarios o placebo, hasta las 36 semanas de embarazo.
Otros nombres:
  • 125 mg de ácido acetilsalicílico
Comparador de placebos: Placebo (n=200)
Droga: Placebo
Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de resultados adversos maternos y perinatales adversos compuestos que incluyen aborto espontáneo, muerte fetal, preeclampsia, complicaciones tromboembólicas maternas, desprendimiento de placenta, parto prematuro y pequeño para la edad gestacional.
Periodo de tiempo: hasta 37 semanas
hasta 37 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de infección por SARS-CoV-2 y enfermedad por COVID-19 durante el embarazo
Periodo de tiempo: hasta 37 semanas
materno
hasta 37 semanas
Incidencia de admisiones relacionadas con COVID-19
Periodo de tiempo: hasta 37 semanas
materno
hasta 37 semanas
Incidencia de ingresos por todas las causas
Periodo de tiempo: hasta 37 semanas
materno
hasta 37 semanas
Incidencia de consultas ambulatorias por cualquier causa
Periodo de tiempo: hasta 37 semanas
materno
hasta 37 semanas
Duración media de síntomas-signos de COVID-19
Periodo de tiempo: hasta 37 semanas
materno
hasta 37 semanas
Frecuencia y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 37 semanas
materno
hasta 37 semanas
Incidencia de preeclampsia
Periodo de tiempo: hasta 37 semanas
materno
hasta 37 semanas
Incidencia de complicaciones tromboembólicas maternas y desprendimiento de placenta
Periodo de tiempo: hasta 37 semanas
materno
hasta 37 semanas
Índice de mortalidad materna
Periodo de tiempo: hasta 37 semanas
materno
hasta 37 semanas
Incidencia de anomalías histológicas de la placenta en mujeres embarazadas infectadas con SARS-CoV-2.
Periodo de tiempo: hasta 37 semanas
materno
hasta 37 semanas
Prevalencia de parto prematuro (
Periodo de tiempo: hasta 37 semanas
embrión-fetal/bebé
hasta 37 semanas
Prevalencia de pequeños para la edad gestacional
Periodo de tiempo: hasta 37 semanas
embrión-fetal/bebé
hasta 37 semanas
Prevalencia de pérdidas embrionarias y fetales (abortos espontáneos y mortinatos)
Periodo de tiempo: hasta 37 semanas
embrión-fetal/bebé
hasta 37 semanas
Frecuencia de malformaciones congénitas
Periodo de tiempo: hasta 37 semanas
embrión-fetal/bebé
hasta 37 semanas
Proporción de resultado perinatal adverso
Periodo de tiempo: hasta 37 semanas
embrión-fetal/bebé
hasta 37 semanas
Morbilidad neonatal
Periodo de tiempo: hasta 37 semanas
embrión-fetal/bebé
hasta 37 semanas
Tasa de mortalidad neonatal
Periodo de tiempo: hasta 37 semanas
embrión-fetal/bebé
hasta 37 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Barcelona Institute for Global Health

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Hospital del Mar
Hospital Universitario Infanta Leonor
Eduardo Mondlane University
Hospital Sant Joan de Deu
Hospital Universitario de Torrejón
Hospital Central de Maputo
Hospital Geral de Mavalane
Hospital Geral José Macamo

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Clara Menéndez, Dr., Barcelona Institute for Global Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
14 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
23 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
23 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de agosto de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2022-000535-23

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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