Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SARS-CoV-2 og acetylsalicylsyre (SARA) (SARA)

14. august 2024 opdateret af: Barcelona Institute for Global Health

Effekten af ​​lavdosis acetylsalicylsyre til at forhindre uønskede maternelle og perinatale udfald hos SARS-CoV-2-inficerede gravide kvinder

SARS-CoV-2-infektion under graviditet er forbundet med en øget risiko for uønskede maternelle og perinatale udfald. En forklaring er, at infektionen kan øge den eksisterende graviditetsassocierede protrombotiske status, hvilket fører til en højere risiko for placenta- og vaskulære komplikationer. Administration af lavdosis acetylsalicylsyre (LDASA) har vist sig at forbedre maternelle og perinatale resultater hos kvinder med høj risiko for endotheliale og placentale komplikationer. Der er dog ingen data om effekten af ​​LDASA til at forebygge komplikationer hos SARS-CoV-2-inficerede gravide kvinder. For at reducere SARS-CoV-2-relaterede komplikationer i en meget sårbar gruppe over for infektionen, vil vi udføre dette randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede multicenterforsøg i 400 SARS-CoV-2-inficerede gravide kvinder. Studiets hovedformål er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​LDASA administreret op til 36 ugers svangerskab hos SARS-CoV-2-inficerede gravide kvinder med henblik på at reducere forekomsten af ​​uønskede maternelle og perinatale udfald. Gravide kvinder testet positiv op til 32 ugers graviditet med en SARS-CoV-2 hurtig antigen eller PCR-test og accepterer at deltage, vil blive randomiseret 1:1 til at modtage daglig LDASA (125 mg) eller placebo op til 36 ugers graviditet og følges op indtil levering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
38

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Mozambique
      • Maputo, Mozambique, 257
        • Universidade Eduardo Mondlane
  • Spanien
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
    • Madrid
      • Torrejón de Ardoz, Madrid, Spanien, 28850
        • Hospital Universitario De Torrejon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder op til 32 ugers svangerskabsalder
  • 18 år eller ældre*

  • Leverer gerne på rekrutteringssundhedsfaciliteterne

    • I Mozambique, i tilfælde af alder under 18 år, vil deltageren blive bedt om samtykket, og det informerede samtykke vil blive givet af den juridiske vejleder i overensstemmelse med de nationale regler.

Ekskluderingskriterier:

  • På almindelig ASA-behandling til forebyggelse af præeklampsi
  • På langvarig ikke-steroid antiinflammatorisk medicin
  • Blødningsforstyrrelser, hovedsageligt hæmofili, hypoprothrombinæmi eller von Willebrands sygdom
  • Anamnese med overfølsomhed over for ASA eller over for et eller flere af hjælpestofferne i forsøgsproduktet.
  • Anamnese med mavesår, herunder aktivt, kronisk eller tilbagevendende gastroduodenalt ulcus; tilbagevendende gastrisk ubehag Anamnese med gastrisk blødning eller perforation efter behandling med aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
  • Manglende evne til at samarbejde med undersøgelsens krav
  • Alvorlig COVID-19-sygdom (med en eller flere af følgende: åndedrætsfrekvens > 30 vejrtrækninger/min.; alvorlig åndedrætsbesvær; SpO2 ≤ 93 % på rumluft; akut åndedrætsbesvær; sepsis med akut organdysfunktion).
  • Behandlingsresistent hyperemesis gravidarum
  • Overfølsomhed over for ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller over for tartrazin (krydsreaktion) eller over for et hvilket som helst af hjælpestofferne, der anvendes i dets sammensætning.
  • Astma.
  • Alvorlig nyre- eller leverinsufficiens.
  • Næsepolypper forbundet med astma, der induceres eller forværres af aspirin.
  • Alvorlig COVID-19-sygdom (med en eller flere af følgende: åndedrætsfrekvens > 30 vejrtrækninger/min.; alvorlig åndedrætsbesvær; SpO2 ≤ 93 % på rumluft; akut åndedrætsbesvær; sepsis med akut organdysfunktion).
  • Behandlingsresistent hyperemesis gravidarum

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: LDASA (n=200)
Medicin: Lavdosis acetylsalicylsyre
I tilfælde af at hun er positiv for SARS-CoV-2 PCR eller antigentest, vil hun blive randomiseret 1:1 til at modtage daglig LDASA (125 mg) eller placebo i op til 36 ugers graviditet.
Andre navne:
  • 125mg acetylsalicylsyre
Placebo komparator: Placebo (n=200)
Medicin: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Hyppigheden af ​​sammensatte uønskede maternelle og perinatale uønskede udfald, herunder abort, fosterdød, præeklampsi, maternel tromboemboliske komplikationer, placentaabruption, for tidlig fødsel og lille for svangerskabsalderen.
Tidsramme: op til 37 uger
op til 37 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af SARS-CoV-2-infektion og COVID-19-sygdom under graviditet
Tidsramme: op til 37 uger
moderlig
op til 37 uger
Forekomst af COVID-19-relaterede indlæggelser
Tidsramme: op til 37 uger
moderlig
op til 37 uger
Forekomst af alle årsager indlæggelser
Tidsramme: op til 37 uger
moderlig
op til 37 uger
Forekomst af alle årsager ambulant tilstedeværelse
Tidsramme: op til 37 uger
moderlig
op til 37 uger
Gennemsnitlig varighed af symptomer-tegn på COVID-19
Tidsramme: op til 37 uger
moderlig
op til 37 uger
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: op til 37 uger
moderlig
op til 37 uger
Forekomst af præeklampsi
Tidsramme: op til 37 uger
moderlig
op til 37 uger
Forekomst af maternelle tromboemboliske komplikationer og placentaabruption
Tidsramme: op til 37 uger
moderlig
op til 37 uger
Mødredødelighed
Tidsramme: op til 37 uger
moderlig
op til 37 uger
Forekomst af histologiske placenta abnormiteter hos SARS-CoV-2-inficerede gravide kvinder.
Tidsramme: op til 37 uger
moderlig
op til 37 uger
Prævalens af for tidlig fødsel (
Tidsramme: op til 37 uger
embryo-føtal/spædbarn
op til 37 uger
Forekomst af små for svangerskabsalderen
Tidsramme: op til 37 uger
embryo-føtal/spædbarn
op til 37 uger
Forekomst af embryo- og fostertab (aborter og dødfødsler)
Tidsramme: op til 37 uger
embryo-føtal/spædbarn
op til 37 uger
Hyppighed af medfødte misdannelser
Tidsramme: op til 37 uger
embryo-føtal/spædbarn
op til 37 uger
Andel af ugunstigt perinatalt resultat
Tidsramme: op til 37 uger
embryo-føtal/spædbarn
op til 37 uger
Neonatal sygelighed
Tidsramme: op til 37 uger
embryo-føtal/spædbarn
op til 37 uger
Neonatal dødelighed
Tidsramme: op til 37 uger
embryo-føtal/spædbarn
op til 37 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Barcelona Institute for Global Health

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hospital del Mar
Hospital Universitario Infanta Leonor
Eduardo Mondlane University
Hospital Sant Joan de Deu
Hospital Universitario de Torrejón
Hospital Central de Maputo
Hospital Geral de Mavalane
Hospital Geral José Macamo

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Clara Menéndez, Dr., Barcelona Institute for Global Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022-000535-23

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger