Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivně behaviorální terapie pro mladé s depresivními a úzkostnými příznaky v Hongkongu

30. září 2021 aktualizováno: Professor Eric Y.H. Chen, The University of Hong Kong

Randomizovaná kontrolovaná studie kognitivně behaviorální terapie pro mladé s depresivními a úzkostnými příznaky v Hongkongu

Navrhovaná studie je randomizovaná kontrolovaná studie (RCT), jejímž cílem je prozkoumat účinnost kognitivně behaviorální terapie při snižování symptomů deprese a úzkosti u mládeže v Hongkongu. Má se uskutečnit se 120 mladými lidmi ve věku 12 až 24 let rekrutovanými z řady komunitních center LevelMind@JC financovaných Hong Kong Jockey Club Charities Trust. Je navržen tak, aby zlepšil schopnosti/dovednosti mládeže při zvládání nálad, aby měli lepší emoční zvládání. Účastníci podepíší písemný informovaný souhlas. Výzkumníci budou provádět kognitivně behaviorální terapii u mladých lidí, kteří souhlasí s připojením ke studii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
128

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Eric Yu Hai Chen, FHKAM (Psychiatry)
  • Telefonní číslo: 22554486
  • E-mail: eyhchen@hku.hk

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Christy Lai Ming Hui, PhD
  • Telefonní číslo: 22554486
  • E-mail: christy@lmhui.com

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • Department of Psychiatry, The University of Hong Kong
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 24 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • uživatelé LevelMind@JC s mírnou až střední úrovní úzkosti (n=120);
  • mít dostatečnou znalost čínštiny, aby porozuměl verbálním pokynům a poskytl informovaný souhlas;

Kritéria vyloučení:

  • známá diagnóza mentálního postižení
  • organická porucha mozku
  • fotosenzitivní epilepsie
  • výrazné poruchy zraku, sluchu nebo rovnováhy
  • současné nebo předchozí užívání nelegálních drog
  • známá psychiatrická diagnóza (stabilizovaná diagnóza a léčba)
  • absolvování jakékoli psychosociální léčby kvůli sociálnímu stažení, jako je CBT nebo;
  • aktuální nebo aktivní sebevražedné myšlenky nebo pokusy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina léčby CBT
Tato skupina dostává KBT intervence, které mají za cíl zlepšit duševní pohodu, depresivní a úzkostné symptomy u mladých lidí.
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie
CBT je dobře zavedená intervence založená na důkazech, která se často používá ke zmírnění symptomů deprese a úzkosti. Intervence bude poskytnuta na 6-7 sezení, každé sezení trvá 1,5 hodiny, ve formátu skupiny po dobu 6-7 týdnů předními sociálními pracovníky nebo pracovníky s mládeží vyškolenými profesionálními KBT kliniky. Mezi základní složky léčby patří monitorování nálady, výchova emocí, aktivace chování, cyklus emocí/model ABC, identifikace automatických myšlenek a kognitivní restrukturalizace. Je navržen tak, aby zlepšil schopnosti/dovednosti mládeže při zvládání jejich nálad, aby měli lepší emoční zvládání.
Žádný zásah: Kontrolní skupina čekací listiny
Tato skupina nepodstupuje intervenci KBT, ale dostane vhodnou intervenci po ukončení léčebné skupiny CBT a následných fází.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně deprese a úzkosti
Časové okno: Výchozí stav, po 7 týdnech intervence/čekání a 1 měsíc po intervenci
Depression Anxiety Scales (DASS), skóre v rozmezí 0-42 pro každou subškálu, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek
Výchozí stav, po 7 týdnech intervence/čekání a 1 měsíc po intervenci
Změna úrovně sociální úzkosti
Časové okno: Výchozí stav, po 7 týdnech intervence/čekání a 1 měsíc po intervenci
Sociální interakční škála úzkosti (SIAS), skóre v rozmezí od 0 do 80, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úroveň sociální úzkosti, tedy horší výsledek
Výchozí stav, po 7 týdnech intervence/čekání a 1 měsíc po intervenci
Změna v depresivních úrovních
Časové okno: Výchozí stav, po 7 týdnech intervence/čekání a 1 měsíc po intervenci
Dotazník zdravotního stavu pacienta-9 (PHQ-9), skóre v rozmezí 0-27, přičemž vyšší skóre představuje vyšší depresivní úroveň, a tudíž horší výsledek
Výchozí stav, po 7 týdnech intervence/čekání a 1 měsíc po intervenci
Změna úrovně úzkosti
Časové okno: Výchozí stav, po 7 týdnech intervence/čekání a 1 měsíc po intervenci
Kesslerova škála psychologické tísně (K6), skóre v rozmezí 0–25, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úzkost, a tedy horší výsledek
Výchozí stav, po 7 týdnech intervence/čekání a 1 měsíc po intervenci
Změna symptomů deprese
Časové okno: Výchozí stav, po 7 týdnech intervence/čekání a 1 měsíc po intervenci
Beck Depression Inventory II (BDI-II), skóre v rozmezí 0-63 s vyšším skóre představujícím těžké depresivní symptomy, tedy horší výsledek
Výchozí stav, po 7 týdnech intervence/čekání a 1 měsíc po intervenci
Změna symptomů úzkosti
Časové okno: Výchozí stav, po 7 týdnech intervence/čekání a 1 měsíc po intervenci
Beck Anxiety Inventory (BAI), skóre v rozmezí od 0 do 36 s vyšším skóre představujícím vážné symptomy úzkosti, tedy horší výsledek
Výchozí stav, po 7 týdnech intervence/čekání a 1 měsíc po intervenci
Změna úrovně úzkosti
Časové okno: Výchozí stav, po 7 týdnech intervence/čekání a 1 měsíc po intervenci
Generalized Anxiety Stress Scale-7 (GAD-7), skóre v rozmezí 0-21, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úroveň úzkosti, a tudíž horší výsledek
Výchozí stav, po 7 týdnech intervence/čekání a 1 měsíc po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve fungování
Časové okno: Výchozí stav, po 7 týdnech intervence/čekání a 1 měsíc po intervenci
Role Functioning Scale (RFS), skóre v rozmezí 1-28, přičemž vyšší skóre představuje lepší fungování
Výchozí stav, po 7 týdnech intervence/čekání a 1 měsíc po intervenci
Změna sociálního a pracovního fungování
Časové okno: Výchozí stav, po 7 týdnech intervence/čekání a 1 měsíc po intervenci
Social and Occupational Functioning Assessment Scale (SOFAS), skóre v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší fungování
Výchozí stav, po 7 týdnech intervence/čekání a 1 měsíc po intervenci
Změna kvality života
Časové okno: Výchozí stav, po 7 týdnech intervence/čekání a 1 měsíc po intervenci
12položkový krátký formulářový průzkum (SF-12), skóre v rozmezí 0-100, přičemž vyšší skóre představuje lepší kvalitu života
Výchozí stav, po 7 týdnech intervence/čekání a 1 měsíc po intervenci
Změna v sebepoškozování
Časové okno: Výchozí stav, po 7 týdnech intervence/čekání a 1 měsíc po intervenci
Sebepoškozující chování, plány a myšlenky, záznam jako binární odpověď (0=ne, 1=ano)
Výchozí stav, po 7 týdnech intervence/čekání a 1 měsíc po intervenci
Změna odolnosti
Časové okno: Výchozí stav, po 7 týdnech intervence/čekání a 1 měsíc po intervenci
Connor-Davidsonova škála odolnosti (CD-RISC), skóre v rozmezí 0-100, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší odolnost
Výchozí stav, po 7 týdnech intervence/čekání a 1 měsíc po intervenci
Změna výhledu do budoucna
Časové okno: Výchozí stav, po 7 týdnech intervence/čekání a 1 měsíc po intervenci
Future Outlook Inventory (FOI), skóre v rozmezí od 1 do 70, přičemž vyšší skóre naznačuje větší míru budoucí úvahy
Výchozí stav, po 7 týdnech intervence/čekání a 1 měsíc po intervenci
Změna sebeúcty
Časové okno: Výchozí stav, po 7 týdnech intervence/čekání a 1 měsíc po intervenci
Rosenbergova škála sebeúcty (RSE), skóre v rozmezí 0-30, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší sebevědomí
Výchozí stav, po 7 týdnech intervence/čekání a 1 měsíc po intervenci
Změna všímavosti
Časové okno: Výchozí stav, po 7 týdnech intervence/čekání a 1 měsíc po intervenci
Škála všímavého vědomí (MAAS), skóre v rozmezí 1–6, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší všímavost
Výchozí stav, po 7 týdnech intervence/čekání a 1 měsíc po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Hong Kong

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hong Kong Jockey Club Charities Trust
The Boys' and Girls' Clubs Association of Hong Kong
Caritas Hong Kong, Hong Kong
Hong Kong Federation of Youth's Group
Hong Kong Playground Association
Hong Kong Children and Youth Services
St James' Settlement

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LevelMind@JC CBT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení