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Kognitive Verhaltenstherapie für Jugendliche mit depressiven und Angstsymptomen in Hongkong

30. September 2021 aktualisiert von: Professor Eric Y.H. Chen, The University of Hong Kong

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur kognitiven Verhaltenstherapie für Jugendliche mit depressiven und Angstsymptomen in Hongkong

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT), die darauf abzielt, die Wirksamkeit der kognitiven Verhaltenstherapie bei der Reduzierung depressiver und Angstsymptome bei Jugendlichen in Hongkong zu untersuchen. Es soll mit 120 Jugendlichen im Alter von 12 bis 24 Jahren durchgeführt werden, die aus einer Reihe von gemeindebasierten LevelMind@JC-Hubs rekrutiert werden, die vom Hong Kong Jockey Club Charities Trust finanziert werden. Es soll die Fähigkeiten/Fähigkeiten der Jugendlichen im Umgang mit Stimmungen verbessern, um ein besseres emotionales Management zu erreichen. Eine schriftliche Einverständniserklärung wird von den Teilnehmern unterzeichnet. Die Forscher werden eine kognitive Verhaltenstherapie bei Jugendlichen durchführen, die der Teilnahme an der Studie zustimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
128

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Eric Yu Hai Chen, FHKAM (Psychiatry)
  • Telefonnummer: 22554486
  • E-Mail: eyhchen@hku.hk

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Department of Psychiatry, The University of Hong Kong
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 24 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • LevelMind@JC-Benutzer mit leichtem bis mittlerem Stresslevel (n=120);
  • über ausreichende Chinesischkenntnisse verfügen, um mündliche Anweisungen zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben;

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Diagnose einer geistigen Behinderung
  • organische Gehirnstörung
  • photosensitive Epilepsie
  • erhebliche Seh-, Hör- oder Gleichgewichtsstörungen
  • aktueller oder früherer Konsum illegaler Drogen
  • bekannte psychiatrische Diagnose (stabilisierte Diagnose und Behandlung)
  • eine psychosoziale Behandlung zum sozialen Rückzug erhalten, wie z. B. CBT oder;
  • aktuelle oder aktive Suizidgedanken oder -versuche.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CBT-Behandlungsgruppe
Diese Gruppe erhält CBT-Interventionen, die darauf abzielen, das psychische Wohlbefinden sowie depressive und Angstsymptome bei jungen Menschen zu verbessern.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie
CBT ist eine etablierte, evidenzbasierte Intervention, die häufig zur Linderung depressiver und Angstsymptome eingesetzt wird. Die Intervention wird in 6–7 Sitzungen durchgeführt, wobei jede Sitzung 1,5 Stunden dauert, im Format einer Gruppe über einen Zeitraum von 6–7 Wochen durch Sozial- oder Jugendarbeiter an vorderster Front, die von professionellen CBT-Klinikern geschult werden. Zu den Kernkomponenten der Behandlung gehören Stimmungsüberwachung, Emotionserziehung, Verhaltensaktivierung, Emotionszyklus/ABC-Modell, Identifizierung automatischer Gedanken und kognitive Umstrukturierung. Ziel ist es, die Fähigkeiten/Fertigkeiten Jugendlicher im Umgang mit ihren Stimmungen zu verbessern, um ein besseres emotionales Management zu erreichen.
Kein Eingriff: Wartelisten-Kontrollgruppe
Diese Gruppe erhält keine CBT-Intervention, erhält jedoch nach Abschluss der CBT-Behandlungsgruppe und der Nachbeobachtungsphasen eine entsprechende Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Depressions- und Angstniveaus
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 7 Wochen Intervention/Wartezeit und 1 Monat nach der Intervention
Depression Anxiety Stress Scales (DASS), Werte zwischen 0 und 42 für jede Unterskala, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten
Ausgangswert, nach 7 Wochen Intervention/Wartezeit und 1 Monat nach der Intervention
Veränderung des Niveaus der sozialen Angst
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 7 Wochen Intervention/Wartezeit und 1 Monat nach der Intervention
Skala für soziale Interaktionsangst (SIAS), Werte zwischen 0 und 80, wobei höhere Werte ein höheres Maß an sozialer Angst und damit ein schlechteres Ergebnis bedeuten
Ausgangswert, nach 7 Wochen Intervention/Wartezeit und 1 Monat nach der Intervention
Veränderung des depressiven Niveaus
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 7 Wochen Intervention/Wartezeit und 1 Monat nach der Intervention
Patientengesundheitsfragebogen 9 (PHQ-9), Werte im Bereich von 0 bis 27, wobei höhere Werte ein höheres depressives Ausmaß und damit ein schlechteres Ergebnis bedeuten
Ausgangswert, nach 7 Wochen Intervention/Wartezeit und 1 Monat nach der Intervention
Änderung des Stressniveaus
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 7 Wochen Intervention/Wartezeit und 1 Monat nach der Intervention
Kessler-Skala für psychologische Belastungen (K6), Werte von 0 bis 25, wobei höhere Werte eine höhere Belastung und damit ein schlechteres Ergebnis bedeuten
Ausgangswert, nach 7 Wochen Intervention/Wartezeit und 1 Monat nach der Intervention
Veränderung der depressiven Symptome
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 7 Wochen Intervention/Wartezeit und 1 Monat nach der Intervention
Beck Depression Inventory II (BDI-II), Werte im Bereich von 0 bis 63, wobei höhere Werte schwere depressive Symptome und damit schlechtere Ergebnisse darstellen
Ausgangswert, nach 7 Wochen Intervention/Wartezeit und 1 Monat nach der Intervention
Veränderung der Angstsymptome
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 7 Wochen Intervention/Wartezeit und 1 Monat nach der Intervention
Beck Anxiety Inventory (BAI), Werte zwischen 0 und 36, wobei höhere Werte schwere Angstsymptome und damit schlechtere Ergebnisse darstellen
Ausgangswert, nach 7 Wochen Intervention/Wartezeit und 1 Monat nach der Intervention
Veränderung des Angstniveaus
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 7 Wochen Intervention/Wartezeit und 1 Monat nach der Intervention
Generalized Anxiety Stress Scale-7 (GAD-7), Werte im Bereich von 0 bis 21, wobei höhere Werte ein höheres Angstniveau und damit ein schlechteres Ergebnis bedeuten
Ausgangswert, nach 7 Wochen Intervention/Wartezeit und 1 Monat nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionsänderung
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 7 Wochen Intervention/Wartezeit und 1 Monat nach der Intervention
Rollenfunktionsskala (RFS), Werte von 1 bis 28, wobei höhere Werte eine bessere Funktionsfähigkeit bedeuten
Ausgangswert, nach 7 Wochen Intervention/Wartezeit und 1 Monat nach der Intervention
Veränderung der sozialen und beruflichen Funktionsweise
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 7 Wochen Intervention/Wartezeit und 1 Monat nach der Intervention
Social and Occupational Functioning Assessment Scale (SOFAS), Werte zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte eine bessere Funktionsfähigkeit bedeuten
Ausgangswert, nach 7 Wochen Intervention/Wartezeit und 1 Monat nach der Intervention
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 7 Wochen Intervention/Wartezeit und 1 Monat nach der Intervention
12-Punkte-Kurzformumfrage (SF-12), Werte zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität bedeuten
Ausgangswert, nach 7 Wochen Intervention/Wartezeit und 1 Monat nach der Intervention
Veränderung der Selbstverletzung
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 7 Wochen Intervention/Wartezeit und 1 Monat nach der Intervention
Selbstverletzendes Verhalten, Pläne und Gedanken, Aufzeichnung als binäre Antwort (0=Nein, 1=Ja)
Ausgangswert, nach 7 Wochen Intervention/Wartezeit und 1 Monat nach der Intervention
Veränderung der Resilienz
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 7 Wochen Intervention/Wartezeit und 1 Monat nach der Intervention
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC), Werte zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf eine höhere Belastbarkeit hinweisen
Ausgangswert, nach 7 Wochen Intervention/Wartezeit und 1 Monat nach der Intervention
Änderung der Zukunftsaussichten
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 7 Wochen Intervention/Wartezeit und 1 Monat nach der Intervention
Future Outlook Inventory (FOI), Werte im Bereich von 1 bis 70, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an zukünftiger Berücksichtigung hinweisen
Ausgangswert, nach 7 Wochen Intervention/Wartezeit und 1 Monat nach der Intervention
Veränderung des Selbstwertgefühls
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 7 Wochen Intervention/Wartezeit und 1 Monat nach der Intervention
Rosenberg Self Esteem Scale (RSE), Werte zwischen 0 und 30, wobei höhere Werte auf ein höheres Selbstwertgefühl hinweisen
Ausgangswert, nach 7 Wochen Intervention/Wartezeit und 1 Monat nach der Intervention
Veränderung der Achtsamkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 7 Wochen Intervention/Wartezeit und 1 Monat nach der Intervention
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS), Werte zwischen 1 und 6, wobei höhere Werte auf ein höheres Achtsamkeitsbewusstsein hinweisen
Ausgangswert, nach 7 Wochen Intervention/Wartezeit und 1 Monat nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Hong Kong

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Hong Kong Jockey Club Charities Trust
The Boys' and Girls' Clubs Association of Hong Kong
Caritas Hong Kong, Hong Kong
Hong Kong Federation of Youth's Group
Hong Kong Playground Association
Hong Kong Children and Youth Services
St James' Settlement

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LevelMind@JC CBT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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