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Terapia cognitivo-comportamental para jovens com sintomas depressivos e ansiosos em Hong Kong

30 de setembro de 2021 atualizado por: Professor Eric Y.H. Chen, The University of Hong Kong

Um ensaio controlado randomizado de terapia cognitivo-comportamental para jovens com sintomas depressivos e de ansiedade em Hong Kong

O estudo proposto é um ensaio clínico randomizado (RCT) que visa examinar a eficácia da terapia cognitivo-comportamental na redução dos sintomas depressivos e de ansiedade em jovens de Hong Kong. Será realizado com 120 jovens de 12 a 24 anos recrutados de uma série de hubs LevelMind@JC baseados na comunidade, financiados pelo Hong Kong Jockey Club Charities Trust. Ele é projetado para melhorar as habilidades/habilidades dos jovens em lidar com o humor para ter uma melhor gestão emocional. Um consentimento informado por escrito será assinado pelos participantes. Os pesquisadores realizarão terapia cognitivo-comportamental em jovens que concordarem em participar do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
128

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Eric Yu Hai Chen, FHKAM (Psychiatry)
  • Número de telefone: 22554486
  • E-mail: eyhchen@hku.hk

Estude backup de contato

  • Nome: Christy Lai Ming Hui, PhD
  • Número de telefone: 22554486
  • E-mail: christy@lmhui.com

Locais de estudo

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutamento
        • Department of Psychiatry, The University of Hong Kong
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 24 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Usuários do LevelMind@JC com nível de desconforto leve a moderado (n=120);
  • ter proficiência suficiente em chinês para entender instruções verbais e dar consentimento informado;

Critério de exclusão:

  • diagnóstico conhecido de deficiência intelectual
  • distúrbio cerebral orgânico
  • epilepsia fotossensível
  • deficiência visual, auditiva ou de equilíbrio significativa
  • uso atual ou anterior de drogas ilícitas
  • diagnóstico psiquiátrico conhecido (diagnóstico e tratamento estabilizados)
  • receber qualquer tratamento psicossocial para isolamento social, como CBT ou;
  • ideação ou tentativas suicidas atuais ou ativas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de tratamento TCC
Este grupo recebe intervenções de TCC que visam melhorar o bem-estar mental, sintomas depressivos e de ansiedade em jovens.
Comportamental: Terapia cognitivo-comportamental
A TCC é uma intervenção bem estabelecida e baseada em evidências frequentemente usada para aliviar os sintomas depressivos e de ansiedade. A intervenção será realizada em 6 a 7 sessões, cada sessão dura 1,5 horas, no formato de um grupo por um período de 6 a 7 semanas por trabalhadores sociais ou jovens da linha de frente treinados por clínicos profissionais de TCC. Os principais componentes do tratamento incluem monitoramento do humor, educação emocional, ativação comportamental, ciclo emocional/modelo ABC, identificação de pensamentos automáticos e reestruturação cognitiva. Ele é projetado para melhorar as habilidades/habilidades dos jovens em lidar com seus humores para ter uma melhor gestão emocional.
Sem intervenção: Lista de espera Grupo de controle
Este grupo não recebe intervenção CBT, mas receberá intervenção apropriada após a conclusão do grupo de tratamento CBT e das fases de acompanhamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos níveis depressivos e de ansiedade
Prazo: Linha de base, após 7 semanas de intervenção/espera e 1 mês após a pós-intervenção
Escalas de estresse de ansiedade e depressão (DASS), pontuações variando de 0 a 42 para cada subescala, com pontuações mais altas representando pior resultado
Linha de base, após 7 semanas de intervenção/espera e 1 mês após a pós-intervenção
Mudança nos níveis de ansiedade social
Prazo: Linha de base, após 7 semanas de intervenção/espera e 1 mês após a pós-intervenção
Escala de Ansiedade de Interação Social (SIAS), pontuações variando de 0 a 80, com pontuações mais altas representando níveis mais altos de ansiedade social, portanto, pior resultado
Linha de base, após 7 semanas de intervenção/espera e 1 mês após a pós-intervenção
Mudança nos níveis depressivos
Prazo: Linha de base, após 7 semanas de intervenção/espera e 1 mês após a pós-intervenção
Questionário de saúde do paciente-9 (PHQ-9), pontuações variando de 0 a 27, com pontuações mais altas representando níveis depressivos mais altos, portanto, pior resultado
Linha de base, após 7 semanas de intervenção/espera e 1 mês após a pós-intervenção
Mudança nos níveis de angústia
Prazo: Linha de base, após 7 semanas de intervenção/espera e 1 mês após a pós-intervenção
Escala de sofrimento psicológico de Kessler (K6), pontuações que variam de 0 a 25, com pontuações mais altas representando maior sofrimento, portanto, pior resultado
Linha de base, após 7 semanas de intervenção/espera e 1 mês após a pós-intervenção
Alteração nos sintomas depressivos
Prazo: Linha de base, após 7 semanas de intervenção/espera e 1 mês após a pós-intervenção
Inventário de Depressão de Beck II (BDI-II), pontuações variando de 0 a 63, com pontuações mais altas representando sintomas depressivos graves, portanto, pior resultado
Linha de base, após 7 semanas de intervenção/espera e 1 mês após a pós-intervenção
Mudança nos sintomas de ansiedade
Prazo: Linha de base, após 7 semanas de intervenção/espera e 1 mês após a pós-intervenção
Inventário de Ansiedade de Beck (BAI), pontuações variando de 0 a 36, ​​com pontuações mais altas representando sintomas graves de ansiedade, portanto, pior resultado
Linha de base, após 7 semanas de intervenção/espera e 1 mês após a pós-intervenção
Mudança nos níveis de ansiedade
Prazo: Linha de base, após 7 semanas de intervenção/espera e 1 mês após a pós-intervenção
Escala de Estresse de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7), pontuações variando de 0 a 21, com pontuações mais altas representando níveis mais altos de ansiedade, portanto, pior resultado
Linha de base, após 7 semanas de intervenção/espera e 1 mês após a pós-intervenção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no funcionamento
Prazo: Linha de base, após 7 semanas de intervenção/espera e 1 mês após a pós-intervenção
Role Functioning Scale (RFS), pontuações que variam de 1 a 28, com pontuações mais altas representando melhor funcionamento
Linha de base, após 7 semanas de intervenção/espera e 1 mês após a pós-intervenção
Mudança no funcionamento social e ocupacional
Prazo: Linha de base, após 7 semanas de intervenção/espera e 1 mês após a pós-intervenção
Escala de Avaliação do Funcionamento Social e Ocupacional (SOFAS), pontuações que variam de 0 a 100, com pontuações mais altas representando melhor funcionamento
Linha de base, após 7 semanas de intervenção/espera e 1 mês após a pós-intervenção
Mudança na qualidade de vida
Prazo: Linha de base, após 7 semanas de intervenção/espera e 1 mês após a pós-intervenção
Pesquisa de formulário curto de 12 itens (SF-12), pontuações variando de 0 a 100, com pontuações mais altas representando melhor qualidade de vida
Linha de base, após 7 semanas de intervenção/espera e 1 mês após a pós-intervenção
Mudança na automutilação
Prazo: Linha de base, após 7 semanas de intervenção/espera e 1 mês após a pós-intervenção
Comportamento, planos e pensamentos de autoagressão, registrando como resposta binária (0=Não, 1=Sim)
Linha de base, após 7 semanas de intervenção/espera e 1 mês após a pós-intervenção
Mudança na resiliência
Prazo: Linha de base, após 7 semanas de intervenção/espera e 1 mês após a pós-intervenção
Escala de resiliência de Connor-Davidson (CD-RISC), pontuações que variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior resiliência
Linha de base, após 7 semanas de intervenção/espera e 1 mês após a pós-intervenção
Mudança nas perspectivas futuras
Prazo: Linha de base, após 7 semanas de intervenção/espera e 1 mês após a pós-intervenção
Future Outlook Inventory (FOI), pontuações que variam de 1 a 70, com pontuações mais altas indicando maior grau de consideração futura
Linha de base, após 7 semanas de intervenção/espera e 1 mês após a pós-intervenção
Mudança na autoestima
Prazo: Linha de base, após 7 semanas de intervenção/espera e 1 mês após a pós-intervenção
Escala de Autoestima de Rosenberg (RSE), pontuações que variam de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando maior autoestima
Linha de base, após 7 semanas de intervenção/espera e 1 mês após a pós-intervenção
Mudança na atenção plena
Prazo: Linha de base, após 7 semanas de intervenção/espera e 1 mês após a pós-intervenção
Escala de Atenção Consciente (MAAS), pontuações que variam de 1 a 6, com pontuações mais altas indicando maior consciência consciente
Linha de base, após 7 semanas de intervenção/espera e 1 mês após a pós-intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The University of Hong Kong

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Hong Kong Jockey Club Charities Trust
The Boys' and Girls' Clubs Association of Hong Kong
Caritas Hong Kong, Hong Kong
Hong Kong Federation of Youth's Group
Hong Kong Playground Association
Hong Kong Children and Youth Services
St James' Settlement

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de setembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LevelMind@JC CBT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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