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Terapia cognitiva conductual para jóvenes con síntomas depresivos y de ansiedad en Hong Kong

30 de septiembre de 2021 actualizado por: Professor Eric Y.H. Chen, The University of Hong Kong

Un ensayo controlado aleatorizado de terapia conductual cognitiva para jóvenes con síntomas depresivos y de ansiedad en Hong Kong

El estudio propuesto es un ensayo controlado aleatorio (ECA) que tiene como objetivo examinar la eficacia de la terapia cognitiva conductual para reducir los síntomas depresivos y de ansiedad en los jóvenes de Hong Kong. Se llevará a cabo con 120 jóvenes de 12 a 24 años de edad reclutados de una serie de centros comunitarios LevelMind@JC, financiados por Hong Kong Jockey Club Charities Trust. Está diseñado para mejorar las habilidades/habilidades de los jóvenes en el manejo de estados de ánimo para tener un mejor manejo emocional. Los participantes firmarán un consentimiento informado por escrito. Los investigadores realizarán una terapia conductual cognitiva en los jóvenes que acepten participar en el estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
128

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Eric Yu Hai Chen, FHKAM (Psychiatry)
  • Número de teléfono: 22554486
  • Correo electrónico: eyhchen@hku.hk

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Christy Lai Ming Hui, PhD
  • Número de teléfono: 22554486
  • Correo electrónico: christy@lmhui.com

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • Department of Psychiatry, The University of Hong Kong
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

12 años a 24 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Usuarios de LevelMind@JC con nivel de angustia de leve a moderado (n=120);
  • tener suficiente competencia en chino para comprender instrucciones verbales y dar consentimiento informado;

Criterio de exclusión:

  • diagnóstico conocido de discapacidad intelectual
  • trastorno cerebral orgánico
  • epilepsia fotosensible
  • deficiencia visual, auditiva o del equilibrio significativa
  • uso actual o previo de drogas ilícitas
  • diagnóstico psiquiátrico conocido (diagnóstico y tratamiento estabilizados)
  • recibir cualquier tratamiento psicosocial para el aislamiento social como TCC o;
  • Ideación o intentos suicidas actuales o activos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de tratamiento TCC
Este grupo recibe intervenciones de TCC que tienen como objetivo mejorar el bienestar mental, los síntomas depresivos y de ansiedad en los jóvenes.
Conductual: Terapia de comportamiento cognitivo
La TCC es una intervención bien establecida y basada en la evidencia que se usa con frecuencia para aliviar los síntomas depresivos y de ansiedad. La intervención se realizará en 6-7 sesiones, cada sesión dura 1,5 horas, en formato de grupo durante un período de 6-7 semanas por trabajadores sociales o juveniles de primera línea capacitados por clínicos profesionales de TCC. Los componentes básicos del tratamiento incluyen el control del estado de ánimo, la educación emocional, la activación del comportamiento, el ciclo emocional/modelo ABC, la identificación de pensamientos automáticos y la reestructuración cognitiva. Está diseñado para mejorar las habilidades/habilidades de los jóvenes en el manejo de sus estados de ánimo para tener un mejor manejo emocional.
Sin intervención: Grupo de control de lista de espera
Este grupo no recibe intervención de TCC, pero recibirá la intervención adecuada después de que se completen el grupo de tratamiento de TCC y las fases de seguimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles de depresión y ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 7 semanas de intervención/espera, y 1 mes después de la intervención
Escalas de depresión, ansiedad y estrés (DASS), puntajes que van de 0 a 42 para cada subescala, donde los puntajes más altos representan un peor resultado
Línea de base, después de 7 semanas de intervención/espera, y 1 mes después de la intervención
Cambio en los niveles de ansiedad social
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 7 semanas de intervención/espera, y 1 mes después de la intervención
Escala de ansiedad de interacción social (SIAS), puntajes que van de 0 a 80 con puntajes más altos que representan niveles más altos de ansiedad social, por lo tanto, peor resultado
Línea de base, después de 7 semanas de intervención/espera, y 1 mes después de la intervención
Cambio en los niveles depresivos
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 7 semanas de intervención/espera, y 1 mes después de la intervención
Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9), puntajes que van de 0 a 27 con puntajes más altos que representan niveles depresivos más altos, por lo tanto, peor resultado
Línea de base, después de 7 semanas de intervención/espera, y 1 mes después de la intervención
Cambio en los niveles de angustia
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 7 semanas de intervención/espera, y 1 mes después de la intervención
Escala de angustia psicológica de Kessler (K6), puntajes que van de 0 a 25 con puntajes más altos que representan mayor angustia, por lo tanto, peor resultado
Línea de base, después de 7 semanas de intervención/espera, y 1 mes después de la intervención
Cambio en los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 7 semanas de intervención/espera, y 1 mes después de la intervención
Inventario de Depresión de Beck II (BDI-II), puntajes que van de 0 a 63 con puntajes más altos que representan síntomas depresivos severos, por lo tanto, peor resultado
Línea de base, después de 7 semanas de intervención/espera, y 1 mes después de la intervención
Cambio en los síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 7 semanas de intervención/espera, y 1 mes después de la intervención
Inventario de Ansiedad de Beck (BAI), puntajes que van de 0 a 36 con puntajes más altos que representan síntomas de ansiedad severos, por lo tanto, peor resultado
Línea de base, después de 7 semanas de intervención/espera, y 1 mes después de la intervención
Cambio en los niveles de ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 7 semanas de intervención/espera, y 1 mes después de la intervención
Escala de estrés de ansiedad generalizada-7 (GAD-7), puntajes que van de 0 a 21 con puntajes más altos que representan niveles de ansiedad más altos, por lo tanto, peor resultado
Línea de base, después de 7 semanas de intervención/espera, y 1 mes después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el funcionamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 7 semanas de intervención/espera, y 1 mes después de la intervención
Escala de funcionamiento de roles (RFS), puntajes que van de 1 a 28 con puntajes más altos que representan un mejor funcionamiento
Línea de base, después de 7 semanas de intervención/espera, y 1 mes después de la intervención
Cambio en el funcionamiento social y ocupacional
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 7 semanas de intervención/espera, y 1 mes después de la intervención
Escala de evaluación del funcionamiento social y ocupacional (SOFAS), puntajes que van de 0 a 100 con puntajes más altos que representan un mejor funcionamiento
Línea de base, después de 7 semanas de intervención/espera, y 1 mes después de la intervención
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 7 semanas de intervención/espera, y 1 mes después de la intervención
Encuesta de formato breve de 12 ítems (SF-12), puntajes que van de 0 a 100 con puntajes más altos que representan una mejor calidad de vida
Línea de base, después de 7 semanas de intervención/espera, y 1 mes después de la intervención
Cambio en la autolesión
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 7 semanas de intervención/espera, y 1 mes después de la intervención
Comportamiento, planes y pensamientos autolesivos, registro como respuesta binaria (0=No, 1=Sí)
Línea de base, después de 7 semanas de intervención/espera, y 1 mes después de la intervención
Cambio en la resiliencia
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 7 semanas de intervención/espera, y 1 mes después de la intervención
Escala de resiliencia de Connor-Davidson (CD-RISC), puntajes que van de 0 a 100 con puntajes más altos que indican una mayor resiliencia
Línea de base, después de 7 semanas de intervención/espera, y 1 mes después de la intervención
Cambio en la perspectiva futura
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 7 semanas de intervención/espera, y 1 mes después de la intervención
Inventario de perspectivas futuras (FOI), puntajes que van de 1 a 70 con puntajes más altos que indican un mayor grado de consideración futura
Línea de base, después de 7 semanas de intervención/espera, y 1 mes después de la intervención
Cambio en la autoestima
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 7 semanas de intervención/espera, y 1 mes después de la intervención
Escala de autoestima de Rosenberg (RSE), puntajes que van de 0 a 30 con puntajes más altos que indican una mayor autoestima
Línea de base, después de 7 semanas de intervención/espera, y 1 mes después de la intervención
Cambio en la atención
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 7 semanas de intervención/espera, y 1 mes después de la intervención
Escala de conciencia de atención consciente (MAAS), puntajes que van de 1 a 6 con puntajes más altos que indican una mayor conciencia consciente
Línea de base, después de 7 semanas de intervención/espera, y 1 mes después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The University of Hong Kong

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Hong Kong Jockey Club Charities Trust
The Boys' and Girls' Clubs Association of Hong Kong
Caritas Hong Kong, Hong Kong
Hong Kong Federation of Youth's Group
Hong Kong Playground Association
Hong Kong Children and Youth Services
St James' Settlement

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
29 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de abril de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de septiembre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • LevelMind@JC CBT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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