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Terapia cognitivo comportamentale per giovani con sintomi depressivi e ansiosi a Hong Kong

30 settembre 2021 aggiornato da: Professor Eric Y.H. Chen, The University of Hong Kong

Uno studio controllato randomizzato di terapia cognitivo comportamentale per giovani con sintomi depressivi e ansiosi a Hong Kong

Lo studio proposto è uno studio controllato randomizzato (RCT) che mira a esaminare l'efficacia della terapia cognitivo comportamentale nel ridurre i sintomi depressivi e ansiosi per i giovani di Hong Kong. Deve essere realizzato con 120 giovani di età compresa tra 12 e 24 anni reclutati da una serie di hub LevelMind@JC basati sulla comunità, finanziati dall'Hong Kong Jockey Club Charities Trust. È progettato per migliorare le capacità/abilità dei giovani nella gestione degli stati d'animo per avere una migliore gestione emotiva. Un consenso informato scritto sarà firmato dai partecipanti. I ricercatori eseguiranno una terapia cognitivo comportamentale sui giovani che accettano di partecipare allo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
128

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Eric Yu Hai Chen, FHKAM (Psychiatry)
  • Numero di telefono: 22554486
  • Email: eyhchen@hku.hk

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Christy Lai Ming Hui, PhD
  • Numero di telefono: 22554486
  • Email: christy@lmhui.com

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Department of Psychiatry, The University of Hong Kong
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 24 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Utenti LevelMind@JC con livello di disagio da lieve a moderato (n=120);
  • avere una conoscenza sufficiente della lingua cinese per comprendere le istruzioni verbali e dare il consenso informato;

Criteri di esclusione:

  • diagnosi nota di disabilità intellettiva
  • disturbo cerebrale organico
  • epilessia fotosensibile
  • compromissione visiva, uditiva o dell'equilibrio significativa
  • uso attuale o precedente di droghe illecite
  • diagnosi psichiatrica nota (diagnosi e trattamento stabilizzati)
  • ricevere qualsiasi trattamento psicosociale per il ritiro sociale come la CBT o;
  • ideazione o tentativi di suicidio in corso o attivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di trattamento CBT
Questo gruppo riceve interventi di CBT che mirano a migliorare il benessere mentale, i sintomi depressivi e ansiosi nei giovani.
Comportamentale: Terapia del comportamento cognitivo
La CBT è un intervento consolidato, basato sull'evidenza, frequentemente utilizzato per alleviare i sintomi depressivi e ansiosi. L'intervento sarà erogato per 6-7 sessioni, ogni sessione dura 1,5 ore, nel formato di un gruppo per un periodo di 6-7 settimane da operatori sociali o giovanili in prima linea formati da clinici professionisti della CBT. I componenti principali del trattamento includono il monitoraggio dell'umore, l'educazione alle emozioni, l'attivazione comportamentale, il ciclo delle emozioni/modello ABC, l'identificazione dei pensieri automatici e la ristrutturazione cognitiva. È progettato per migliorare le capacità/abilità dei giovani nel gestire i loro stati d'animo per avere una migliore gestione emotiva.
Nessun intervento: Gruppo di controllo lista d'attesa
Questo gruppo non riceve l'intervento CBT ma riceverà un intervento appropriato dopo il completamento del gruppo di trattamento CBT e delle fasi di follow-up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di depressione e ansia
Lasso di tempo: Basale, dopo 7 settimane di intervento/attesa e 1 mese dopo l'intervento
Depression Anxiety Stress Scales (DASS), punteggi compresi tra 0 e 42 per ogni sottoscala, con punteggi più alti che rappresentano un esito peggiore
Basale, dopo 7 settimane di intervento/attesa e 1 mese dopo l'intervento
Variazione dei livelli di ansia sociale
Lasso di tempo: Basale, dopo 7 settimane di intervento/attesa e 1 mese dopo l'intervento
Social Interaction Anxiety Scale (SIAS), punteggi compresi tra 0 e 80 con punteggi più alti che rappresentano livelli più elevati di ansia sociale, quindi esito peggiore
Basale, dopo 7 settimane di intervento/attesa e 1 mese dopo l'intervento
Cambiamento dei livelli depressivi
Lasso di tempo: Basale, dopo 7 settimane di intervento/attesa e 1 mese dopo l'intervento
Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9), punteggi compresi tra 0 e 27 con punteggi più alti che rappresentano livelli depressivi più elevati, quindi esito peggiore
Basale, dopo 7 settimane di intervento/attesa e 1 mese dopo l'intervento
Variazione dei livelli di disagio
Lasso di tempo: Basale, dopo 7 settimane di intervento/attesa e 1 mese dopo l'intervento
Kessler Psychological Distress Scale (K6), punteggi compresi tra 0 e 25 con punteggi più alti che rappresentano un maggiore disagio e quindi un esito peggiore
Basale, dopo 7 settimane di intervento/attesa e 1 mese dopo l'intervento
Alterazione dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Basale, dopo 7 settimane di intervento/attesa e 1 mese dopo l'intervento
Beck Depression Inventory II (BDI-II), punteggi compresi tra 0 e 63 con punteggi più alti che rappresentano sintomi depressivi gravi, quindi esito peggiore
Basale, dopo 7 settimane di intervento/attesa e 1 mese dopo l'intervento
Cambiamento dei sintomi dell'ansia
Lasso di tempo: Basale, dopo 7 settimane di intervento/attesa e 1 mese dopo l'intervento
Beck Anxiety Inventory (BAI), punteggi compresi tra 0 e 36 con punteggi più alti che rappresentano gravi sintomi di ansia quindi esito peggiore
Basale, dopo 7 settimane di intervento/attesa e 1 mese dopo l'intervento
Variazione dei livelli di ansia
Lasso di tempo: Basale, dopo 7 settimane di intervento/attesa e 1 mese dopo l'intervento
Generalized Anxiety Stress Scale-7 (GAD-7), punteggi compresi tra 0 e 21 con punteggi più alti che rappresentano livelli di ansia più elevati, quindi esito peggiore
Basale, dopo 7 settimane di intervento/attesa e 1 mese dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di funzionamento
Lasso di tempo: Basale, dopo 7 settimane di intervento/attesa e 1 mese dopo l'intervento
Role Functioning Scale (RFS), punteggi compresi tra 1 e 28 con punteggi più alti che rappresentano un funzionamento migliore
Basale, dopo 7 settimane di intervento/attesa e 1 mese dopo l'intervento
Cambiamento del funzionamento sociale e lavorativo
Lasso di tempo: Basale, dopo 7 settimane di intervento/attesa e 1 mese dopo l'intervento
Scala di valutazione del funzionamento sociale e occupazionale (SOFAS), punteggi compresi tra 0 e 100 con punteggi più alti che rappresentano un funzionamento migliore
Basale, dopo 7 settimane di intervento/attesa e 1 mese dopo l'intervento
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, dopo 7 settimane di intervento/attesa e 1 mese dopo l'intervento
Short Form Survey (SF-12) a 12 voci, punteggi compresi tra 0 e 100 con punteggi più alti che rappresentano una migliore qualità della vita
Basale, dopo 7 settimane di intervento/attesa e 1 mese dopo l'intervento
Cambiamento nell'autolesionismo
Lasso di tempo: Basale, dopo 7 settimane di intervento/attesa e 1 mese dopo l'intervento
Comportamento, piani e pensieri autolesivi, registrazione come risposta binaria (0=No, 1=Sì)
Basale, dopo 7 settimane di intervento/attesa e 1 mese dopo l'intervento
Cambiamento di resilienza
Lasso di tempo: Basale, dopo 7 settimane di intervento/attesa e 1 mese dopo l'intervento
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC), punteggi compresi tra 0 e 100 con punteggi più alti che indicano una maggiore resilienza
Basale, dopo 7 settimane di intervento/attesa e 1 mese dopo l'intervento
Cambiamento nella prospettiva futura
Lasso di tempo: Basale, dopo 7 settimane di intervento/attesa e 1 mese dopo l'intervento
Future Outlook Inventory (FOI), punteggi compresi tra 1 e 70 con punteggi più alti che indicano un maggior grado di considerazione futura
Basale, dopo 7 settimane di intervento/attesa e 1 mese dopo l'intervento
Cambiamento di autostima
Lasso di tempo: Basale, dopo 7 settimane di intervento/attesa e 1 mese dopo l'intervento
Rosenberg Self Esteem Scale (RSE), punteggi compresi tra 0 e 30 con punteggi più alti che indicano una maggiore autostima
Basale, dopo 7 settimane di intervento/attesa e 1 mese dopo l'intervento
Cambiamento di consapevolezza
Lasso di tempo: Basale, dopo 7 settimane di intervento/attesa e 1 mese dopo l'intervento
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS), punteggi che vanno da 1 a 6 con punteggi più alti che indicano una maggiore consapevolezza consapevole
Basale, dopo 7 settimane di intervento/attesa e 1 mese dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Hong Kong

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Hong Kong Jockey Club Charities Trust
The Boys' and Girls' Clubs Association of Hong Kong
Caritas Hong Kong, Hong Kong
Hong Kong Federation of Youth's Group
Hong Kong Playground Association
Hong Kong Children and Youth Services
St James' Settlement

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LevelMind@JC CBT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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