Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia poznawczo-behawioralna dla młodzieży z objawami depresji i lęku w Hongkongu

30 września 2021 zaktualizowane przez: Professor Eric Y.H. Chen, The University of Hong Kong

Randomizowana, kontrolowana próba terapii poznawczo-behawioralnej dla młodzieży z objawami depresji i lęku w Hongkongu

Proponowane badanie jest randomizowanym badaniem kontrolowanym (RCT), którego celem jest zbadanie skuteczności terapii poznawczo-behawioralnej w zmniejszaniu objawów depresyjnych i lękowych u młodzieży w Hongkongu. Ma zostać przeprowadzony z udziałem 120 młodych ludzi w wieku od 12 do 24 lat, rekrutowanych z szeregu lokalnych ośrodków LevelMind@JC, finansowanych przez Hong Kong Jockey Club Charities Trust. Ma na celu poprawę zdolności/umiejętności radzenia sobie z nastrojami młodzieży w celu lepszego zarządzania emocjami. Pisemna świadoma zgoda zostanie podpisana przez uczestników. Naukowcy przeprowadzą terapię poznawczo-behawioralną młodzieży, która zgodzi się wziąć udział w badaniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
128

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Eric Yu Hai Chen, FHKAM (Psychiatry)
  • Numer telefonu: 22554486
  • E-mail: eyhchen@hku.hk

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Christy Lai Ming Hui, PhD
  • Numer telefonu: 22554486
  • E-mail: christy@lmhui.com

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Department of Psychiatry, The University of Hong Kong
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 24 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Użytkownicy LevelMind@JC z łagodnym do umiarkowanego poziomem dystresu (n=120);
  • posiadać wystarczającą biegłość w języku chińskim, aby zrozumieć ustne instrukcje i wyrazić świadomą zgodę;

Kryteria wyłączenia:

  • znana diagnoza niepełnosprawności intelektualnej
  • organiczne zaburzenia mózgu
  • padaczka światłoczuła
  • znaczne upośledzenie wzroku, słuchu lub równowagi
  • obecne lub wcześniejsze używanie nielegalnych narkotyków
  • znana diagnoza psychiatryczna (ustabilizowana diagnoza i leczenie)
  • otrzymywanie jakiegokolwiek leczenia psychospołecznego w celu wycofania społecznego, takiego jak CBT lub;
  • obecne lub aktywne myśli lub próby samobójcze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa leczenia CBT
Ta grupa jest poddawana interwencjom poznawczo-behawioralnym, których celem jest poprawa samopoczucia psychicznego, objawów depresyjnych i lękowych u młodych ludzi.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna
CBT to dobrze ugruntowana, oparta na dowodach interwencja, często stosowana w celu złagodzenia objawów depresyjnych i lękowych. Interwencja będzie prowadzona w ramach 6-7 sesji, każda sesja trwa 1,5 godziny, w formacie grupowym przez okres 6-7 tygodni przez pracowników socjalnych lub młodzieżowych pierwszej linii, przeszkolonych przez profesjonalnych klinicystów CBT. Podstawowe elementy leczenia obejmują monitorowanie nastroju, edukację emocjonalną, aktywację behawioralną, cykl emocjonalny/model ABC, identyfikację automatycznych myśli i restrukturyzację poznawczą. Ma na celu poprawę zdolności / umiejętności młodzieży w radzeniu sobie z nastrojami, aby lepiej zarządzać emocjami.
Brak interwencji: Lista oczekujących Grupa kontrolna
Ta grupa nie otrzymuje interwencji CBT, ale otrzyma odpowiednią interwencję po zakończeniu grupy terapeutycznej CBT i faz kontrolnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu depresji i lęku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 7 tygodniach interwencji/oczekiwania i 1 miesiąc po interwencji
Depresja Lęk Stres Skale (DASS), wyniki w zakresie od 0-42 dla każdej podskali, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
Wartość wyjściowa, po 7 tygodniach interwencji/oczekiwania i 1 miesiąc po interwencji
Zmiana poziomu lęku społecznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 7 tygodniach interwencji/oczekiwania i 1 miesiąc po interwencji
Skala Lęku w Interakcjach Społecznych (SIAS), wyniki w zakresie od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki reprezentują wyższy poziom lęku społecznego, stąd gorszy wynik
Wartość wyjściowa, po 7 tygodniach interwencji/oczekiwania i 1 miesiąc po interwencji
Zmiana poziomów depresyjnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 7 tygodniach interwencji/oczekiwania i 1 miesiąc po interwencji
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9), wyniki w zakresie od 0-27, przy czym wyższe wyniki reprezentują wyższy poziom depresji, a tym samym gorszy wynik
Wartość wyjściowa, po 7 tygodniach interwencji/oczekiwania i 1 miesiąc po interwencji
Zmiana poziomu stresu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 7 tygodniach interwencji/oczekiwania i 1 miesiąc po interwencji
Skala Dystresu Psychologicznego Kesslera (K6), wyniki w zakresie od 0-25, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom dystresu, a tym samym gorszy wynik
Wartość wyjściowa, po 7 tygodniach interwencji/oczekiwania i 1 miesiąc po interwencji
Zmiana objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 7 tygodniach interwencji/oczekiwania i 1 miesiąc po interwencji
Beck Depression Inventory II (BDI-II), wyniki w zakresie od 0-63, przy czym wyższe wyniki reprezentują ciężkie objawy depresyjne, a więc gorsze wyniki
Wartość wyjściowa, po 7 tygodniach interwencji/oczekiwania i 1 miesiąc po interwencji
Zmiana objawów lękowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 7 tygodniach interwencji/oczekiwania i 1 miesiąc po interwencji
Inwentarz Lęku Becka (BAI), wyniki w zakresie od 0-36, z wyższymi wynikami reprezentującymi poważne objawy lękowe, a więc gorszy wynik
Wartość wyjściowa, po 7 tygodniach interwencji/oczekiwania i 1 miesiąc po interwencji
Zmiana poziomu lęku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 7 tygodniach interwencji/oczekiwania i 1 miesiąc po interwencji
Uogólniona Skala Stresu Lękowego-7 (GAD-7), wyniki w zakresie od 0-21, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom lęku, a tym samym gorszy wynik
Wartość wyjściowa, po 7 tygodniach interwencji/oczekiwania i 1 miesiąc po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w funkcjonowaniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 7 tygodniach interwencji/oczekiwania i 1 miesiąc po interwencji
Skala Funkcjonowania Roli (RFS), wyniki w zakresie od 1-28, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie
Wartość wyjściowa, po 7 tygodniach interwencji/oczekiwania i 1 miesiąc po interwencji
Zmiana funkcjonowania społecznego i zawodowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 7 tygodniach interwencji/oczekiwania i 1 miesiąc po interwencji
Skala Oceny Funkcjonowania Społecznego i Zawodowego (SOFAS), wyniki w zakresie od 0-100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie
Wartość wyjściowa, po 7 tygodniach interwencji/oczekiwania i 1 miesiąc po interwencji
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 7 tygodniach interwencji/oczekiwania i 1 miesiąc po interwencji
Krótka ankieta składająca się z 12 pozycji (SF-12), wyniki w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia
Wartość wyjściowa, po 7 tygodniach interwencji/oczekiwania i 1 miesiąc po interwencji
Zmiana samookaleczania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 7 tygodniach interwencji/oczekiwania i 1 miesiąc po interwencji
Zachowania samookaleczające, plany i myśli, rejestrowane jako odpowiedź binarna (0=Nie, 1=Tak)
Wartość wyjściowa, po 7 tygodniach interwencji/oczekiwania i 1 miesiąc po interwencji
Zmiana odporności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 7 tygodniach interwencji/oczekiwania i 1 miesiąc po interwencji
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC), wyniki w zakresie od 0-100, z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższą odporność
Wartość wyjściowa, po 7 tygodniach interwencji/oczekiwania i 1 miesiąc po interwencji
Zmiana perspektyw na przyszłość
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 7 tygodniach interwencji/oczekiwania i 1 miesiąc po interwencji
Future Outlook Inventory (FOI), wyniki w zakresie od 1 do 70, z wyższymi wynikami wskazującymi na większy stopień rozważenia przyszłości
Wartość wyjściowa, po 7 tygodniach interwencji/oczekiwania i 1 miesiąc po interwencji
Zmiana samooceny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 7 tygodniach interwencji/oczekiwania i 1 miesiąc po interwencji
Skala samooceny Rosenberga (RSE), wyniki w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą samoocenę
Wartość wyjściowa, po 7 tygodniach interwencji/oczekiwania i 1 miesiąc po interwencji
Zmiana uważności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 7 tygodniach interwencji/oczekiwania i 1 miesiąc po interwencji
Skala Świadomości Uważnej Uwagi (MAAS), wyniki w zakresie od 1-6, z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższą uważną świadomość
Wartość wyjściowa, po 7 tygodniach interwencji/oczekiwania i 1 miesiąc po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The University of Hong Kong

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Hong Kong Jockey Club Charities Trust
The Boys' and Girls' Clubs Association of Hong Kong
Caritas Hong Kong, Hong Kong
Hong Kong Federation of Youth's Group
Hong Kong Playground Association
Hong Kong Children and Youth Services
St James' Settlement

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 września 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LevelMind@JC CBT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami