Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv adfærdsterapi for unge med depressive og angstsymptomer i Hong Kong

30. september 2021 opdateret af: Professor Eric Y.H. Chen, The University of Hong Kong

Et randomiseret kontrolleret forsøg med kognitiv adfærdsterapi for unge med depressive og angstsymptomer i Hong Kong

Det foreslåede studie er et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der har til formål at undersøge effektiviteten af ​​kognitiv adfærdsterapi til at reducere depressive og angstsymptomer for unge i Hong Kong. Det skal udføres med 120 unge i alderen 12 - 24 rekrutteret fra en række community-baserede LevelMind@JC-hubs, finansieret af Hong Kong Jockey Club Charities Trust. Det er designet til at forbedre de unges evner/færdigheder til at håndtere stemninger for at få bedre følelsesmæssig ledelse. Et skriftligt informeret samtykke vil blive underskrevet af deltagerne. Forskere vil udføre kognitiv adfærdsterapi på unge, der accepterer at deltage i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
128

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Eric Yu Hai Chen, FHKAM (Psychiatry)
  • Telefonnummer: 22554486
  • E-mail: eyhchen@hku.hk

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Department of Psychiatry, The University of Hong Kong
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • LevelMind@JC-brugere med let til moderat stressniveau (n=120);
  • have tilstrækkelige færdigheder i kinesisk til at forstå verbale instruktioner og give informeret samtykke;

Ekskluderingskriterier:

  • kendt diagnose udviklingshæmning
  • organisk hjernesygdom
  • lysfølsom epilepsi
  • betydelig syns-, auditiv- eller balanceforringelse
  • nuværende eller tidligere brug af ulovlige stoffer
  • kendt psykiatrisk diagnose (stabiliseret diagnose og behandling)
  • at modtage nogen form for psykosocial behandling for social tilbagetrækning såsom CBT eller;
  • aktuelle eller aktive selvmordstanker eller selvmordsforsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CBT Behandlingsgruppe
Denne gruppe modtager CBT-interventioner, der har til formål at forbedre psykisk velvære, depressive og angstsymptomer hos unge.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi
CBT er en veletableret, evidensbaseret intervention, der ofte bruges til at lindre depressive og angstsymptomer. Interventionen vil blive leveret i 6-7 sessioner, hver session varer i 1,5 time, i form af en gruppe i en periode på 6-7 uger af frontline social- eller ungdomsarbejdere uddannet af professionelle CBT-klinikere. Kernebehandlingskomponenter omfatter humørovervågning, følelsesundervisning, adfærdsaktivering, følelsescyklus/ABC-model, identifikation af automatiske tanker og kognitiv omstrukturering. Det er designet til at forbedre unges evner/færdigheder til at håndtere deres humør for at få bedre følelsesmæssig ledelse.
Ingen indgriben: Venteliste kontrolgruppe
Denne gruppe modtager ikke CBT-intervention, men vil modtage passende intervention efter CBT-behandlingsgruppen og opfølgningsfaserne er afsluttet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i depressive og angstniveauer
Tidsramme: Baseline, efter 7 ugers intervention/ventetid og 1 måned efter post-intervention
Depression Angst Stress Scales (DASS), scorer fra 0-42 for hver underskala, hvor højere score repræsenterer et dårligere resultat
Baseline, efter 7 ugers intervention/ventetid og 1 måned efter post-intervention
Ændringer i niveauet af social angst
Tidsramme: Baseline, efter 7 ugers intervention/ventetid og 1 måned efter post-intervention
Social Interaction Anxiety Scale (SIAS), score spænder fra 0-80 med højere score, der repræsenterer højere niveauer af social angst og dermed dårligere resultat
Baseline, efter 7 ugers intervention/ventetid og 1 måned efter post-intervention
Ændring i depressive niveauer
Tidsramme: Baseline, efter 7 ugers intervention/ventetid og 1 måned efter post-intervention
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), scorer fra 0-27 med højere score, der repræsenterer højere depressive niveauer og dermed dårligere resultat
Baseline, efter 7 ugers intervention/ventetid og 1 måned efter post-intervention
Ændring i nødniveauer
Tidsramme: Baseline, efter 7 ugers intervention/ventetid og 1 måned efter post-intervention
Kessler Psychological Distress Scale (K6), score spænder fra 0-25 med højere score, der repræsenterer højere nød og dermed dårligere resultat
Baseline, efter 7 ugers intervention/ventetid og 1 måned efter post-intervention
Ændring i depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, efter 7 ugers intervention/ventetid og 1 måned efter post-intervention
Beck Depression Inventory II (BDI-II), scorer fra 0-63 med højere score, der repræsenterer alvorlige depressive symptomer og dermed værre resultat
Baseline, efter 7 ugers intervention/ventetid og 1 måned efter post-intervention
Ændring i angstsymptomer
Tidsramme: Baseline, efter 7 ugers intervention/ventetid og 1 måned efter post-intervention
Beck Anxiety Inventory (BAI), scorer fra 0-36 med højere score, der repræsenterer alvorlige angstsymptomer og dermed værre resultat
Baseline, efter 7 ugers intervention/ventetid og 1 måned efter post-intervention
Ændringer i angstniveauer
Tidsramme: Baseline, efter 7 ugers intervention/ventetid og 1 måned efter post-intervention
Generaliseret angststressskala-7 (GAD-7), scorer fra 0-21 med højere score, der repræsenterer højere angstniveauer og dermed værre resultat
Baseline, efter 7 ugers intervention/ventetid og 1 måned efter post-intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i funktion
Tidsramme: Baseline, efter 7 ugers intervention/ventetid og 1 måned efter post-intervention
Role Functioning Scale (RFS), scorer fra 1-28 med højere score, der repræsenterer bedre funktion
Baseline, efter 7 ugers intervention/ventetid og 1 måned efter post-intervention
Ændring i social og erhvervsmæssig funktion
Tidsramme: Baseline, efter 7 ugers intervention/ventetid og 1 måned efter post-intervention
Social and Occupational Functioning Assessment Scale (SOFAS), scorer fra 0-100 med højere score, der repræsenterer bedre funktionsevne
Baseline, efter 7 ugers intervention/ventetid og 1 måned efter post-intervention
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline, efter 7 ugers intervention/ventetid og 1 måned efter post-intervention
12-element Short Form Survey (SF-12), score fra 0-100 med højere score, der repræsenterer bedre livskvalitet
Baseline, efter 7 ugers intervention/ventetid og 1 måned efter post-intervention
Ændring i selvskade
Tidsramme: Baseline, efter 7 ugers intervention/ventetid og 1 måned efter post-intervention
Selvskadende adfærd, planer og tanker, registrering som binært svar (0=Nej, 1=Ja)
Baseline, efter 7 ugers intervention/ventetid og 1 måned efter post-intervention
Ændring i modstandsdygtighed
Tidsramme: Baseline, efter 7 ugers intervention/ventetid og 1 måned efter post-intervention
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC), scorer fra 0-100 med højere score, der indikerer højere modstandsdygtighed
Baseline, efter 7 ugers intervention/ventetid og 1 måned efter post-intervention
Ændring i fremtidsudsigter
Tidsramme: Baseline, efter 7 ugers intervention/ventetid og 1 måned efter post-intervention
Future Outlook Inventory (FOI), scorer fra 1-70 med højere score, der indikerer større grad af fremtidig overvejelse
Baseline, efter 7 ugers intervention/ventetid og 1 måned efter post-intervention
Ændring i selvværd
Tidsramme: Baseline, efter 7 ugers intervention/ventetid og 1 måned efter post-intervention
Rosenberg Self Esteem Scale (RSE), scorer fra 0-30 med højere score, der indikerer højere selvværd
Baseline, efter 7 ugers intervention/ventetid og 1 måned efter post-intervention
Ændring i mindfulness
Tidsramme: Baseline, efter 7 ugers intervention/ventetid og 1 måned efter post-intervention
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS), scorer fra 1-6 med højere score, der indikerer højere opmærksom bevidsthed
Baseline, efter 7 ugers intervention/ventetid og 1 måned efter post-intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Hong Kong

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hong Kong Jockey Club Charities Trust
The Boys' and Girls' Clubs Association of Hong Kong
Caritas Hong Kong, Hong Kong
Hong Kong Federation of Youth's Group
Hong Kong Playground Association
Hong Kong Children and Youth Services
St James' Settlement

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LevelMind@JC CBT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger