Vizualizace ACNES a LUCNES pomocí DIRT
Vizualizace syndromu sevření předního kožního nervu (AKNES) a syndromu sevření bederního kožního nervu (LUCNES) pomocí dynamické infračervené termografie (DIRT)
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí
Syndrom sevření předního kožního nervu (ACNES) je způsoben sevřením nervu v břišní stěně. Předpokládá se, že k zachycení dochází ve výstupním bodě smyslového nervu prostřednictvím přední fascie přímého břišního svalu. Diagnóza je založena především na anamnéze pacienta a klinickém vyšetření. Diagnózu může podpořit úleva od bolesti po lokální anestezii. Pacienti často procházejí mnoha diagnostickými postupy, aby vyloučili jiné možné příčiny bolesti břicha. V takovém případě je ACNES často vylučující diagnózou. Nedávno Weum a de Weerd publikovali článek popisující perforátorem řízenou léčbu ACNES pomocí botulotoxinu sérotypu A (BTA). Na základě anatomických znalostí a klinických zkušeností použili barevný dopplerovský ultrazvuk (CDU) k zobrazení cévních struktur nazývaných perforátory, které doprovázejí nervy ve výstupních bodech přes přední fascii rekta. Všimli si, že přesné umístění jehly v tomto výstupním bodě spustilo stejnou bolest jako ACNES. Jejich dřívější publikace o dynamické infračervené termografii (DIRT) v mapování perforátorů ukazují, že umístění perforátorů lze vizualizovat jako horká místa na kůži břicha.
Na základě svých experimentálních a klinických zkušeností zjistili, že bolest v dolní části zad může být způsobena sevřením nervu, podobně jako u ACNES. V pilotní studii využívající CDU zjistili, že bod maximální bolesti, jak jej označil pacient, odpovídal výstupnímu bodu perforátoru přes bederní fascii. Poznatky z použití laloky perforátoru bederní tepny velmi pravděpodobně doprovázejí tyto perforační cévy sensate nerv. Nedávno de Weerd a Weum navrhli jako název tohoto stavu syndrom sevření bederního kožního nervu (LUCNES). DIRT lze potenciálně použít k identifikaci umístění těchto perforátorů, a tím také nepřímo identifikovat místo sevření nervu, když bod maximální bolesti odpovídá horkému bodu.
Přestože byla DIRT použita u několika pacientů jako doplněk k podpoře diagnózy ACNES, neexistují žádné studie, které by systematicky hodnotily použití DIRT v diagnostice ACNES nebo LUCNES. Pokud by DIRT mohla přispět k potvrzení diagnózy ACNES nebo LUCNES, byla by cenná pro lékaře i pacienty. Dnes je AKNÉ často diagnózou, která se stanoví vyloučením jiných příčin bolesti. Pokud lze DIRT použít jako spolehlivou techniku v diagnostice ACNES a LUCNES, mělo by to pro pacienty velkou psychologickou hodnotu a mohlo by to přispět ke snížení nákladů na zdravotní péči.
Praktičtí lékaři jsou často prvními poskytovateli zdravotní péče, kteří vidí pacienty s bolestmi břišní stěny a dolní části zad. Spolehlivé mapování perforátoru pomocí DIRT bylo donedávna možné pouze s drahým profesionálním termografickým zařízením. Nyní jsou k dispozici levné termografické kamery pro chytré telefony. Pokud tyto kamery dokážou poskytnout spolehlivé informace o umístění perforátorů, a tím také o místě sevření nervu, mohli by praktičtí lékaři a další kliničtí lékaři používat DIRT jako diagnostický nástroj pro tuto skupinu pacientů bez drahého profesionálního termografického vybavení.
Cíl a hypotézy
Cílem studie je zhodnotit užitečnost DIRT v diagnostice ACNES a LUCNES a také vyhodnotit, zda jsou levné termokamery pro chytré telefony stejně spolehlivé jako profesionální termografické vybavení v diagnostice ACNES.
Hypotéza 1: DIRT je spolehlivým nástrojem pro podporu diagnózy ACNES.
Hypotéza 2: DIRT je spolehlivý nástroj pro podporu diagnózy LUCNES.
Hypotéza 3: Smartphone termokamery jsou stejně spolehlivé jako profesionální termografické zařízení v diagnostice ACNES.
Materiály a metody
Pacienti budou dobrovolně vybíráni ze seznamu pacientů odeslaných do ambulance na oddělení plastické chirurgie Univerzitní nemocnice Severního Norska (UNN) s diagnózou ACNES nebo LUCNES. Zahrnuty budou pouze pacientky starší 18 let, které nejsou těhotné, bez anamnézy alergických reakcí na jódové kontrastní látky, se sníženou funkcí ledvin nebo onemocněním ledvin. Na základě klinických zkušeností a předchozího výzkumu mapování perforátorů odhadujeme, že 25 pacientů z každé skupiny poskytne spolehlivá data pro hodnocení užitečnosti DIRT.
Pacienti budou poučeni, aby si před příchodem do ambulance označili místo maximální bolesti na břišní stěně (ACNES) nebo v kříži (LUCNES) permanentním markerem. DIRT bude prováděno současně s profesionálním termografickým zařízením a termokamerou pro chytré telefony s použitím protokolu popsaného Weumem a de Weerdem. Poté bude místo maximální bolesti označeno plastickým markerem nalepeným na kůži, před provedením CTA v arteriální fázi. Pacienti s ACNES jsou vyšetřováni v poloze na zádech a pacienti s LUCNES v poloze na břiše. Student provede CDU, aby zhodnotil, zda bod maximální bolesti odpovídá perforátoru vystupujícímu ze svalové fascie.
Všichni přijatí pacienti jsou odkázáni na ultrazvukem řízenou injekci BTA. Pokud CDU odhalí, že bod maximální bolesti odpovídá výstupnímu bodu perforátoru, student provede ultrazvukem řízenou injekci BTA kolem perforátoru ve výstupním bodu. Student bude sbírat data o bolesti související s umístěním jehly a injekcí BTA.
Všechna data budou analyzována s ohledem na spolehlivost DIRT, a to jak s profesionálním vybavením, tak s termokamerou smartphonu, aby se identifikovalo místo sevření nervu. Protože DIRT poskytuje pouze nepřímé informace o místě sevření nervu, budou výsledky DIRT porovnány s nálezy z CTA i CDU, což jsou zobrazovací modality, které jsou schopny přesně zobrazit tyto výstupní body. Jako indikátor užitečnosti DIRT student také vyhodnotí účinek BTA na bolest hlášenou pacienty tři týdny po výkonu pomocí skóre VAS a hodnocení kvality života ve srovnání s údaji shromážděnými před léčbou.
Protože všichni pacienti byli odesláni k ambulantní léčbě v UNN, budou klinická data uložena v elektronickém deníku pacientů. Nálezy ze zobrazovacích modalit budou ukládány do systému RIS a PACS na radiologickém oddělení. Po schválení úředníkem pro ochranu dat v UNN budou depersonalizovaná data uložena na zabezpečeném výzkumném serveru a použita pro pozdější analýzu. Data budou uchovávána po dobu sedmi let po zveřejnění a poté smazána.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Sven Weum, PhD
- Telefonní číslo: (47) 77628311
- E-mail: sven.weum@unn.no
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Louis de Weerd, PhD
- Telefonní číslo: (47) 77669793
- E-mail: louis.deweerd@unn.no
Studijní místa
-
-
-
Tromsø, Norsko, 9038
- Nábor
- University Hospital of North Norway
-
Kontakt:
- Sven Weum, MD PhD
- Telefonní číslo: +47 77628311
- E-mail: sven.weum@unn.no
-
Kontakt:
- Louis de Weerd, MD PhD
- Telefonní číslo: +47 77669793
- E-mail: louis.deweerd@unn.no
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s ACNES a LUCNES byli odesláni k ambulantní léčbě řízené ultrazvukem
Kritéria vyloučení:
Bývalá reakce na kontrastní látky používané pro CT angiografii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacientů s ACNES
Pacienti odkazovali na ultrazvukem řízenou léčbu bolesti břišní stěny způsobené ACNES
|
Vizualizace horkých míst
Ostatní jména:
|
|
Pacientů LUCNES
Pacienti odkazovali na ultrazvukem řízenou léčbu bolesti dolní části zad způsobené LUCNES
|
Vizualizace horkých míst
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte souřadnice tendrového bodu a souřadnice DIRT s profesionální termokamerou
Časové okno: Jednoho dne
|
Vzdálenost mezi souřadnicemi (cm) pro vyhodnocení shody
|
Jednoho dne
|
|
Porovnejte souřadnice citlivého místa a souřadnice CT angiografie
Časové okno: Jednoho dne
|
Vzdálenost mezi souřadnicemi (cm) pro vyhodnocení shody
|
Jednoho dne
|
|
Porovnejte souřadnice citlivého bodu a barevné Dopplerovy souřadnice
Časové okno: Jednoho dne
|
Vzdálenost mezi souřadnicemi (cm) pro vyhodnocení shody
|
Jednoho dne
|
|
Porovnání souřadnic hot spot smarphone/profesionální termokamera
Časové okno: Jednoho dne
|
Vyhodnocení, zda jsou na termosnímcích z obou kamer viditelné stejné horké body
|
Jednoho dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sven Weum, PhD, University Hospital of North Norway
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lindsetmo RO, Stulberg J. Chronic abdominal wall pain--a diagnostic challenge for the surgeon. Am J Surg. 2009 Jul;198(1):129-34. doi: 10.1016/j.amjsurg.2008.10.027.
- Weum S, de Weerd L. Perforator-Guided Drug Injection in the Treatment of Abdominal Wall Pain. Pain Med. 2016 Jul;17(7):1229-32. doi: 10.1093/pm/pnv011. Epub 2015 Dec 7.
- Weum S, Mercer JB, de Weerd L. Evaluation of dynamic infrared thermography as an alternative to CT angiography for perforator mapping in breast reconstruction: a clinical study. BMC Med Imaging. 2016 Jul 15;16(1):43. doi: 10.1186/s12880-016-0144-x.
- de Weerd L, Weum S, Mercer JB. The value of dynamic infrared thermography (DIRT) in perforatorselection and planning of free DIEP flaps. Ann Plast Surg. 2009 Sep;63(3):274-9. doi: 10.1097/SAP.0b013e3181b597d8.
- de Weerd L, Weum S. The butterfly design: coverage of a large sacral defect with two pedicled lumbar artery perforator flaps. Br J Plast Surg. 2002 Apr;55(3):251-3. doi: 10.1054/bjps.2002.3791.
- de Weerd L, Elvenes OP, Strandenes E, Weum S. Autologous breast reconstruction with a free lumbar artery perforator flap. Br J Plast Surg. 2003 Mar;56(2):180-3. doi: 10.1016/s0007-1226(03)00039-0.
- Weum S, Lott A, de Weerd L. Detection of Perforators Using Smartphone Thermal Imaging. Plast Reconstr Surg. 2016 Nov;138(5):938e-940e. doi: 10.1097/PRS.0000000000002718. No abstract available.
- Cina A, Salgarello M, Barone-Adesi L, Rinaldi P, Bonomo L. Planning breast reconstruction with deep inferior epigastric artery perforating vessels: multidetector CT angiography versus color Doppler US. Radiology. 2010 Jun;255(3):979-87. doi: 10.1148/radiol.10091166. Epub 2010 Apr 14.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Očekávaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Bolest
- Neurologické projevy
- Choroba
- Vrozené vady
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Genetické choroby, vrozené
- Neuromuskulární onemocnění
- Neurodegenerativní onemocnění
- Onemocnění periferního nervového systému
- Heredodegenerativní poruchy, nervový systém
- Malformace nervového systému
- Bolesti zad
- Polyneuropatie
- Syndrom
- Bolesti v kříži
- Bolest břicha
- Nervové kompresní syndromy
- Charcot-Marie-Tooth nemoc
- Dědičná senzorická a motorická neuropatie
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- Coming
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest dolní části zad
-
NCT04808726DokončenoKojení | Teach-Back komunikace
-
NCT04738669NeznámýmHealth | Readmise | Teach-Back komunikace
-
NCT07196631DokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakain
-
NCT06021730DokončenoVzdělávání pacientů | Teach-Back komunikace | Po návštěvě pokynů | Pochopení pacienta
-
NCT04308109Aktivní, ne náborSimulace fyzické nemoci | Komplikace tracheostomie | Teach-Back komunikace
-
NCT07146685Zatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound Pain
-
NCT05825287DokončenoTeach-Back komunikace
-
NCT05141461Dokončeno
-
NCT05645159DokončenoSrdeční choroba | Teach-Back komunikace