ACNESin ja LUCNESin visualisointi DIRTillä
Anterior Ctaneous Nerve Intrapment Syndrome (ACNES) ja Lumbar Cutaneous Nerve Intrapment Syndrome (LUCNES) visualisointi dynaamisella infrapunatermografialla (DIRT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta
Anterior cutaneous nerve trapment -oireyhtymä (ACNES) johtuu hermon juuttumisesta vatsan seinämään. Loukkuun jäämisen uskotaan tapahtuvan aistinvaraisen hermon ulostulokohdassa suoran vatsalihaksen etummaisen faskian kautta. Diagnoosi perustuu pääasiassa potilaan historiaan ja kliiniseen tutkimukseen. Paikallispuudutuksen jälkeinen kivunlievitys voi tukea diagnoosia. Usein potilaat käyvät läpi monia diagnostisia toimenpiteitä sulkeakseen pois muut mahdolliset vatsakipujen syyt. Tällaisissa tapauksissa ACNES on usein poissulkemisdiagnoosi. Äskettäin Weum ja de Weerd julkaisivat artikkelin, jossa kuvataan perforaattoriohjattua ACNES-hoitoa botuliinitoksiini serotyyppi A:lla (BTA). Anatomisen tietämyksen ja kliinisen kokemuksen perusteella he käyttivät väri-Doppler-ultraääntä (CDU) visualisoidakseen verisuonirakenteita, joita kutsutaan perforaattoreiksi ja jotka seuraavat hermoja ulostulokohdissa etummaisen peräsuolen faskian läpi. He huomasivat, että neulan tarkka sijoittaminen tähän ulostulokohtaan aiheutti saman kivun kuin ACNES. Heidän aikaisemmat julkaisunsa dynaamisesta infrapunatermografiasta (DIRT) rei'ittäjien kartoituksessa osoittavat, että rei'ittäjien sijainnit voidaan visualisoida kuumina pisteinä vatsan iholla.
Heidän kokeellisen ja kliinisen kokemuksensa perusteella he havaitsivat, että alaselän kipu voi johtua hermojen juuttumisesta, kuten ACNES-tutkimuksessa havaittiin. Pilottitutkimuksessa, jossa käytettiin CDU:ta, he havaitsivat, että potilaan osoittama maksimikivun kohta vastasi perforaattorin ulostulokohtaa lannefaskian läpi. Lannevaltimon perforaattoriläpän käytöstä saatu tieto tekee erittäin todennäköiseksi, että hermohermo seuraa näitä lävistyssuonia. Äskettäin de Weerd ja Weum ovat ehdottaneet lannerangan ihon hermosulkuoireyhtymää (LUCNES) tälle sairaudelle nimeksi. DIRT:n avulla voidaan mahdollisesti tunnistaa näiden rei'ittäjien sijainnit ja siten myös epäsuorasti tunnistaa hermoloukussa, kun maksimaalisen kivun piste vastaa kuumaa pistettä.
Vaikka DIRT:tä on käytetty useilla potilailla ACNES-diagnoosin tukena, ei ole olemassa tutkimuksia, jotka olisivat systemaattisesti arvioineet DIRT:n käyttöä ACNES- tai LUCNES-diagnoosissa. Jos DIRT voisi auttaa vahvistamaan ACNES- tai LUCNES-diagnoosia, se olisi arvokasta sekä kliinikoille että potilaille. Nykyään ACNES on usein diagnoosi, joka tehdään sulkemalla pois muut kivun syyt. Jos DIRT:tä voidaan käyttää luotettavana tekniikkana ACNESin ja LUCNESin diagnosoinnissa, sillä olisi suurta psykologista arvoa potilaille ja se voi osaltaan vähentää terveydenhuoltokustannuksia.
Yleislääkärit ovat usein ensimmäisiä terveydenhuollon tarjoajia, jotka näkevät potilaita, joilla on vatsakipuja ja alaselän kipuja. Luotettava rei'ittäjien kartoitus DIRT:llä on viime aikoihin asti ollut mahdollista vain kalliilla ammattimaisilla termografialaitteistoilla. Nyt on saatavilla edullisia lämpökameroita älypuhelimiin. Jos nämä kamerat pystyvät antamaan luotettavaa tietoa rei'ittäjien sijainnista ja siten myös hermosolujen sijainnista, yleislääkärit ja muut kliinikot voisivat käyttää DIRT:tä diagnostisena työkaluna tälle potilasryhmälle ilman kalliita ammattimaisia termografialaitteita.
Tavoite ja hypoteesit
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida DIRT:n käyttökelpoisuutta ACNESin ja LUCNESin diagnostiikassa sekä arvioida, ovatko edulliset älypuhelimien lämpökamerat yhtä luotettavia kuin ammattimaiset lämpökameralaitteet ACNESin diagnostiikassa.
Hypoteesi 1: DIRT on luotettava työkalu ACNES-diagnoosin tukemiseen.
Hypoteesi 2: DIRT on luotettava työkalu LUCNESin diagnoosin tukemiseen.
Hypoteesi 3: Älypuhelimen lämpökamerat ovat yhtä luotettavia kuin ammattimaiset lämpökameralaitteet ACNES-diagnoosissa.
Materiaalit ja menetelmät
Potilaat rekrytoidaan vapaaehtoisesti Pohjois-Norjan yliopistollisen sairaalan (UNN) plastiikkakirurgiaosaston poliklinikalle lähetettävien potilaiden luettelosta, joilla on diagnoosi ACNES tai LUCNES. Mukaan otetaan vain yli 18-vuotiaat potilaat, jotka eivät ole raskaana ja joilla ei ole aiemmin ollut allergisia reaktioita jodivarjoaineille, heikentynyttä munuaisten toimintaa tai munuaissairauksia. Kliinisen kokemuksen ja aiemman lävistyskartoitustutkimuksen perusteella arvioimme, että 25 potilasta kustakin ryhmästä antaa luotettavaa tietoa DIRT:n hyödyllisyyden arvioimiseksi.
Potilaita neuvotaan merkitsemään maksimikivun sijainti vatsan seinämään (ACNES) tai alaselkään (LUCNES) pysyvällä merkillä ennen poliklinikalle saapumista. DIRT suoritetaan samanaikaisesti ammattimaisten termografialaitteiden ja älypuhelimen lämpökameran kanssa Weumin ja de Weerdin kuvaamalla protokollalla. Jälkeenpäin maksimikivun kohta merkitään muovilla, joka teipataan ihoon, ennen kuin CTA suoritetaan valtimovaiheessa. ACNES-potilaat tutkitaan makuuasennossa ja LUCNES-potilaat makuuasennossa. Opiskelija suorittaa CDU:n arvioidakseen, vastaako maksimikivun kohta lihasfaskiosta poistuvaa perforaattoria.
Kaikki rekrytoidut potilaat ohjataan ultraääniohjattuihin BTA-injektioihin. Jos CDU paljastaa, että maksimikivun kohta vastaa rei'ittimen ulostulokohtaa, opiskelija suorittaa ultraääniohjatun BTA-injektion perforaattorin ympärille ulostulokohdassa. Opiskelija kerää tietoa neulan asettamiseen ja BTA-injektioon liittyvästä kivusta.
Kaikki tiedot analysoidaan DIRT:n luotettavuuden suhteen sekä ammattilaitteilla että älypuhelimen lämpökameralla, jotta voidaan tunnistaa hermoloukussa. Koska DIRT tarjoaa vain epäsuoraa tietoa hermojen kiinnijäämispisteestä, DIRT:n löydöksiä verrataan sekä CTA:n että CDU:n löydöksiin, jotka ovat kuvantamismenetelmiä, jotka pystyvät visualisoimaan nämä ulostulokohdat tarkasti. DIRT:n hyödyllisyyden indikaattorina opiskelija arvioi myös BTA:n vaikutusta potilaiden ilmoittamaan kipuun kolme viikkoa toimenpiteen jälkeen käyttämällä VAS-pisteitä ja elämänlaatuarviota verrattuna ennen hoitoa kerättyyn tietoon.
Koska kaikki potilaat on lähetetty ambulatoriseen hoitoon UNN:iin, kliiniset tiedot tallennetaan sähköiseen potilaspäiväkirjaan. Kuvantamismenetelmien löydökset tallennetaan radiologian laitoksen RIS- ja PACS-järjestelmään. UNN:n tietosuojavastaavan hyväksynnän jälkeen depersonalisoidut tiedot tallennetaan suojatulle tutkimuspalvelimelle ja käytetään myöhempään analysointiin. Tietoja säilytetään seitsemän vuotta julkaisemisen jälkeen, minkä jälkeen ne poistetaan.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sven Weum, PhD
- Puhelinnumero: (47) 77628311
- Sähköposti: sven.weum@unn.no
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Louis de Weerd, PhD
- Puhelinnumero: (47) 77669793
- Sähköposti: louis.deweerd@unn.no
Opiskelupaikat
-
-
-
Tromsø, Norja, 9038
- Rekrytointi
- University Hospital of North Norway
-
Ottaa yhteyttä:
- Sven Weum, MD PhD
- Puhelinnumero: +47 77628311
- Sähköposti: sven.weum@unn.no
-
Ottaa yhteyttä:
- Louis de Weerd, MD PhD
- Puhelinnumero: +47 77669793
- Sähköposti: louis.deweerd@unn.no
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
ACNES- ja LUCNES-potilaat lähetettiin ambulatoriseen ultraääniohjautuvaan hoitoon
Poissulkemiskriteerit:
Entinen reaktio CT-angiografiassa käytettyyn varjoaineeseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
ACNES-potilaat
Potilaat joutuivat ACNES:n aiheuttaman vatsakivun ultraääniohjattavaan hoitoon
|
Kuumien paikkojen visualisointi
Muut nimet:
|
|
LUCNES-potilaat
Potilaat saivat LUCNESin aiheuttaman alaselän kivun ultraääniohjattua hoitoa
|
Kuumien paikkojen visualisointi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaile tarjouspistekoordinaatteja ja DIRT-koordinaatteja ammattimaiseen lämpökameraan
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Koordinaattien välinen etäisyys (cm) sopivuuden arvioimiseksi
|
Yksi päivä
|
|
Vertaile herkän pisteen koordinaatteja ja CT-angiografian koordinaatteja
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Koordinaattien välinen etäisyys (cm) sopivuuden arvioimiseksi
|
Yksi päivä
|
|
Vertaile tarjouspisteen koordinaatteja ja väri-Doppler-koordinaatteja
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Koordinaattien välinen etäisyys (cm) sopivuuden arvioimiseksi
|
Yksi päivä
|
|
Vertailu hot spot -koordinaatit älypuhelimeen/ammattimaiseen lämpökameraan
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Arviointi, ovatko samat kuumat kohdat näkyvissä molempien kameroiden lämpökuvissa
|
Yksi päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Sven Weum, PhD, University Hospital of North Norway
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lindsetmo RO, Stulberg J. Chronic abdominal wall pain--a diagnostic challenge for the surgeon. Am J Surg. 2009 Jul;198(1):129-34. doi: 10.1016/j.amjsurg.2008.10.027.
- Weum S, de Weerd L. Perforator-Guided Drug Injection in the Treatment of Abdominal Wall Pain. Pain Med. 2016 Jul;17(7):1229-32. doi: 10.1093/pm/pnv011. Epub 2015 Dec 7.
- Weum S, Mercer JB, de Weerd L. Evaluation of dynamic infrared thermography as an alternative to CT angiography for perforator mapping in breast reconstruction: a clinical study. BMC Med Imaging. 2016 Jul 15;16(1):43. doi: 10.1186/s12880-016-0144-x.
- de Weerd L, Weum S, Mercer JB. The value of dynamic infrared thermography (DIRT) in perforatorselection and planning of free DIEP flaps. Ann Plast Surg. 2009 Sep;63(3):274-9. doi: 10.1097/SAP.0b013e3181b597d8.
- de Weerd L, Weum S. The butterfly design: coverage of a large sacral defect with two pedicled lumbar artery perforator flaps. Br J Plast Surg. 2002 Apr;55(3):251-3. doi: 10.1054/bjps.2002.3791.
- de Weerd L, Elvenes OP, Strandenes E, Weum S. Autologous breast reconstruction with a free lumbar artery perforator flap. Br J Plast Surg. 2003 Mar;56(2):180-3. doi: 10.1016/s0007-1226(03)00039-0.
- Weum S, Lott A, de Weerd L. Detection of Perforators Using Smartphone Thermal Imaging. Plast Reconstr Surg. 2016 Nov;138(5):938e-940e. doi: 10.1097/PRS.0000000000002718. No abstract available.
- Cina A, Salgarello M, Barone-Adesi L, Rinaldi P, Bonomo L. Planning breast reconstruction with deep inferior epigastric artery perforating vessels: multidetector CT angiography versus color Doppler US. Radiology. 2010 Jun;255(3):979-87. doi: 10.1148/radiol.10091166. Epub 2010 Apr 14.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Sairaus
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Heredodegeneratiiviset häiriöt, hermosto
- Hermoston epämuodostumat
- Selkäkipu
- Polyneuropatiat
- Oireyhtymä
- Alaselän kipu
- Vatsakipu
- Hermojen puristusoireyhtymät
- Charcot-Marie-Toothin tauti
- Perinnöllinen sensorinen ja motorinen neuropatia
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- Coming
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alaselkäkipu
-
NCT07397143Aktiivinen, ei rekrytointi
-
NCT04808726ValmisImetys | Teach-Back-viestintä
-
NCT04738669TuntematonmHealth | Takaisinotto | Teach-Back-viestintä
-
NCT06021730ValmisPotilaskoulutus | Teach-Back-viestintä | Vierailun jälkeen -ohjeet | Potilaan ymmärtäminen
-
NCT04308109Aktiivinen, ei rekrytointiFyysisen sairauden simulointi | Trakeostoman komplikaatio | Teach-Back-viestintä
-
NCT05825287Valmis
-
NCT05645159ValmisSydänsairaudet | Teach-Back-viestintä
-
NCT07278570RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - Alaselkä
-
NCT06656429Valmis