Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wizualizacja ACNES i LUCNES z DIRT

11 stycznia 2023 zaktualizowane przez: University Hospital of North Norway

Wizualizacja zespołu uwięźnięcia przedniego nerwu skórnego (ACNES) i zespołu uwięźnięcia nerwu skórnego lędźwiowego (LUCNES) za pomocą dynamicznej termografii w podczerwieni (DIRT)

Zespół uwięźnięcia przedniego nerwu skórnego (ACNES) jest spowodowany uwięźnięciem nerwu w ścianie jamy brzusznej. Ostatnio de Weerd i Weum zasugerowali zespół uwięzienia nerwu skórnego lędźwiowego (LUCNES) jako nazwę dla podobnego stanu w dolnej części pleców. DIRT można potencjalnie wykorzystać do identyfikacji lokalizacji perforatorów, tym samym pośrednio identyfikując lokalizację uwięzienia nerwu w ACNES i LUCNES, gdy punkt maksymalnego bólu odpowiada gorącemu punktowi. Badanie to ocenia lokalizację gorących punktów na DIRT w stosunku do punktów tkliwych i perforatorów uwidocznionych za pomocą angiografii CT i kolorowego Dopplera. U pacjentów z ACNES DIRT wykonany tanią kamerą termowizyjną w smartfonie zostanie porównany z DIRT profesjonalną kamerą termowizyjną w celu oceny przydatności niedrogiego sprzętu do wizualizacji miejsca uwięzienia nerwu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło

Zespół uwięźnięcia przedniego nerwu skórnego (ACNES) jest spowodowany uwięźnięciem nerwu w ścianie jamy brzusznej. Uważa się, że uwięzienie występuje w punkcie wyjścia nerwu czuciowego przez przednią powięź mięśnia prostego brzucha. Rozpoznanie opiera się głównie na historii pacjenta i badaniu klinicznym. Złagodzenie bólu po znieczuleniu miejscowym może wesprzeć diagnozę. Często pacjenci przechodzą wiele procedur diagnostycznych, aby wykluczyć inne możliwe przyczyny bólu brzucha. W takich przypadkach ACNES jest często diagnozą wykluczającą. Niedawno Weum i de Weerd opublikowali artykuł opisujący leczenie trądziku pod kontrolą perforatora przy użyciu toksyny botulinowej serotypu A (BTA). Opierając się na wiedzy anatomicznej i doświadczeniu klinicznym, wykorzystali ultrasonografię z kolorowym dopplerem (CDU) do wizualizacji struktur naczyniowych zwanych perforatorami, które towarzyszą nerwom w punktach wyjścia przez przednią powięź mięśnia prostego. Zauważyli, że dokładne umieszczenie igły w tym punkcie wyjścia wywołało taki sam ból jak przy trądziku. Ich wcześniejsze publikacje na temat dynamicznej termografii w podczerwieni (DIRT) w mapowaniu perforatorów pokazują, że lokalizacje perforatorów można wizualizować jako gorące punkty na skórze brzucha.

Opierając się na swoim doświadczeniu eksperymentalnym i klinicznym, odkryli, że ból w dole pleców może być spowodowany uwięzieniem nerwu, podobnie jak w przypadku ACNES. W badaniu pilotażowym z użyciem CDU odkryli, że punkt maksymalnego bólu, zaznaczony przez pacjenta, odpowiadał punktowi wyjścia perforatora przez powięź lędźwiową. Znajomość zastosowania płata perforatora tętnicy lędźwiowej pozwala z dużym prawdopodobieństwem stwierdzić, że nerw czuciowy towarzyszy tym naczyniom przeszywającym. Ostatnio de Weerd i Weum zaproponowali nazwę zespołu uwięzienia nerwu skórnego lędźwiowego (LUCNES) jako nazwę tego schorzenia. DIRT można potencjalnie wykorzystać do identyfikacji lokalizacji tych perforatorów, tym samym pośrednio identyfikując lokalizację uwięzienia nerwu, gdy punkt maksymalnego bólu odpowiada gorącemu punktowi.

Chociaż DIRT był stosowany u kilku pacjentów jako uzupełnienie diagnozy ACNES, nie ma badań, które systematycznie oceniałyby zastosowanie DIRT w diagnozie ACNES lub LUCNES. Gdyby DIRT mógł przyczynić się do potwierdzenia diagnozy ACNES lub LUCNES, byłoby to cenne zarówno dla klinicystów, jak i pacjentów. Dziś ACNES jest często diagnozą stawianą przez wykluczenie innych przyczyn bólu. Jeśli DIRT może być użyte jako niezawodna technika w diagnostyce TRĄDZIKÓW i LUCNES, będzie miała wielką wartość psychologiczną dla pacjentów i może przyczynić się do zmniejszenia kosztów opieki zdrowotnej.

Lekarze ogólni są często pierwszymi pracownikami służby zdrowia, którzy przyjmują pacjentów z bólem ściany brzucha i dolnego odcinka kręgosłupa. Niezawodne mapowanie perforatorów za pomocą DIRT było do niedawna możliwe tylko przy użyciu drogiego profesjonalnego sprzętu do termografii. Tanie kamery termowizyjne do smartfonów są już dostępne. Jeśli te kamery mogą dostarczyć wiarygodnych informacji na temat lokalizacji perforatorów, a tym samym również lokalizacji uwięzienia nerwu, lekarze ogólni i inni klinicyści mogliby wykorzystać DIRT jako narzędzie diagnostyczne dla tej grupy pacjentów bez drogiego profesjonalnego sprzętu do termografii.

Cel i hipotezy

Celem pracy jest ocena przydatności DIRT w diagnostyce ACNES i LUCNES oraz ocena, czy niedrogie kamery termowizyjne w smartfonach są równie niezawodne jak profesjonalny sprzęt termograficzny w diagnostyce ACNES.

Hipoteza 1: DIRT jest niezawodnym narzędziem wspomagającym diagnozę trądziku.

Hipoteza 2: DIRT jest niezawodnym narzędziem wspierającym diagnozę LUCNES.

Hipoteza 3: Kamery termowizyjne w smartfonach są równie niezawodne jak profesjonalne urządzenia termograficzne w diagnostyce TRĄDZIKOWEGO.

Materiały i metody

Pacjenci będą rekrutowani dobrowolnie z listy pacjentów kierowanych do poradni na oddziale chirurgii plastycznej Szpitala Uniwersyteckiego Północnej Norwegii (UNN) z rozpoznaniem ACNES lub LUCNES. Uwzględnione zostaną wyłącznie pacjentki w wieku powyżej 18 lat, które nie są w ciąży, bez historii reakcji alergicznych na jodowe środki kontrastowe, upośledzonej czynności nerek lub choroby nerek. Na podstawie doświadczenia klinicznego i wcześniejszych badań dotyczących mapowania perforatorów szacujemy, że 25 pacjentów z każdej grupy dostarczy wiarygodnych danych do oceny przydatności DIRT.

Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przed przybyciem do przychodni zaznaczyć trwałym markerem miejsce największego bólu na ścianie brzucha (ACNES) lub dolnej części pleców (LUCNES). DIRT będzie wykonywany równolegle z profesjonalnym sprzętem do termografii i kamerą termowizyjną w smartfonie, z wykorzystaniem protokołu opisanego przez Weum i de Weerd. Następnie plastikowym markerem przyklejonym do skóry zostanie zaznaczone miejsce największego bólu, zanim zostanie wykonana CTA w fazie tętniczej. Pacjenci z ACNES są badani w pozycji leżącej na plecach, a pacjenci z LUCNES w pozycji na brzuchu. Student wykona CDU, aby ocenić, czy punkt maksymalnego bólu odpowiada perforatorowi wychodzącemu z powięzi mięśniowej.

Wszyscy rekrutowani pacjenci kierowani są na iniekcję BTA pod kontrolą USG. Jeśli CDU wykaże, że punkt maksymalnego bólu odpowiada punktowi wyjścia perforatora, student wykona pod kontrolą USG wstrzyknięcie BTA wokół perforatora w punkcie wyjścia. Student zbierze dane dotyczące bólu związanego z wkłuciem igły i wstrzyknięciem BTA.

Wszystkie dane zostaną przeanalizowane pod kątem wiarygodności DIRT, zarówno przy użyciu profesjonalnego sprzętu, jak i kamery termowizyjnej smartfona, w celu zidentyfikowania miejsca uwięzienia nerwu. Ponieważ DIRT dostarcza jedynie pośrednich informacji na temat miejsca uwięzienia nerwu, wyniki DIRT zostaną porównane z wynikami zarówno CTA, jak i CDU, które są metodami obrazowania, które są w stanie dokładnie zwizualizować te punkty wyjścia. Jako wskaźnik przydatności DIRT student oceni również wpływ BTA na dolegliwości bólowe zgłaszane przez pacjentów trzy tygodnie po zabiegu za pomocą skali VAS oraz oceny jakości życia w porównaniu z danymi zebranymi przed zabiegiem.

Ponieważ wszyscy pacjenci zostali skierowani na leczenie ambulatoryjne w UNN, dane kliniczne będą przechowywane w elektronicznym dzienniku pacjenta. Wyniki badań obrazowych będą przechowywane w systemie RIS i PACS na oddziale radiologii. Po zatwierdzeniu przez inspektora ochrony danych w UNN zdepersonalizowane dane będą przechowywane na bezpiecznym serwerze badawczym i wykorzystywane do późniejszej analizy. Dane będą przechowywane przez siedem lat od publikacji, a następnie usunięte.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Tromsø, Norwegia, 9038
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of North Norway
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

25 pacjentów z objawami klinicznymi ACNES 25 pacjentów z objawami klinicznymi LUCNES

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z ACNES i LUCNES kierowani na ambulatoryjne leczenie pod kontrolą USG

Kryteria wyłączenia:

Wcześniejsza reakcja na środki kontrastowe stosowane w angiografii TK

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z trądzikiem
Pacjenci kierowani byli na leczenie pod kontrolą USG bólu ściany brzucha w przebiegu ACNES
Wizualizacja gorących punktów
Inne nazwy:
  • Porównanie z USG z kolorowym Dopplerem i angiografią CT
Pacjenci LUCNES
Pacjenci kierowani na leczenie pod kontrolą USG bólu dolnej części pleców spowodowanego przez LUCNES
Wizualizacja gorących punktów
Inne nazwy:
  • Porównanie z USG z kolorowym Dopplerem i angiografią CT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj współrzędne miejsca tkliwego i współrzędne DIRT z profesjonalną kamerą termowizyjną
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Odległość między współrzędnymi (cm) do oceny zgodności
Pewnego dnia
Porównanie współrzędnych miejsca tkliwego i współrzędnych angiografii TK
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Odległość między współrzędnymi (cm) do oceny zgodności
Pewnego dnia
Porównanie współrzędnych punktu tkliwego i współrzędnych kolorowego Dopplera
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Odległość między współrzędnymi (cm) do oceny zgodności
Pewnego dnia
Porównanie współrzędnych hot spotów smartfon/profesjonalna kamera termowizyjna
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Ocena, czy te same gorące punkty są widoczne na obrazach termicznych z obu kamer
Pewnego dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Sven Weum, PhD, University Hospital of North Norway

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Coming

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból dolnej części pleców

Wyszukaj podobne próby