Visualizzare ACNES e LUCNES con DIRT
Visualizzazione della sindrome da intrappolamento del nervo cutaneo anteriore (ACNES) e della sindrome da intrappolamento del nervo cutaneo lombare (LUCNES) con la termografia dinamica a infrarossi (DIRT)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo
La sindrome da intrappolamento del nervo cutaneo anteriore (ACNES) è causata dall'intrappolamento del nervo nella parete addominale. Si ritiene che l'intrappolamento avvenga nel punto di uscita del nervo sensoriale attraverso la fascia anteriore del muscolo retto dell'addome. La diagnosi si basa principalmente sull'anamnesi del paziente e sull'esame clinico. Il sollievo dal dolore dopo l'anestesia locale può supportare la diagnosi. Spesso i pazienti vengono sottoposti a molte procedure diagnostiche per escludere altre possibili cause di dolore addominale. In tale, ACNES è spesso una diagnosi di esclusione. Recentemente Weum e de Weerd hanno pubblicato un articolo che descrive il trattamento dell'ACNES guidato dal perforatore utilizzando il sierotipo A della tossina botulinica (BTA). Sulla base delle conoscenze anatomiche e dell'esperienza clinica, hanno utilizzato l'ecografia color Doppler (CDU) per visualizzare le strutture vascolari chiamate perforanti che accompagnano i nervi nei punti di uscita attraverso la fascia del retto anteriore. Hanno notato che il posizionamento accurato dell'ago in questo punto di uscita ha innescato lo stesso dolore causato dall'ACNES. Le loro precedenti pubblicazioni sulla termografia dinamica a infrarossi (DIRT) nella mappatura delle perforanti mostrano che le posizioni delle perforanti possono essere visualizzate come punti caldi sulla pelle addominale.
Sulla base della loro esperienza sperimentale e clinica, hanno scoperto che il dolore lombare potrebbe essere causato dall'intrappolamento dei nervi, simile a quello osservato nell'ACNES. In uno studio pilota con CDU, hanno scoperto che il punto di massimo dolore, come indicato dal paziente, corrispondeva al punto di uscita di un perforante attraverso la fascia lombare. La conoscenza dell'uso di un lembo perforante dell'arteria lombare rende molto probabile che il nervo sensoriale accompagni questi vasi perforanti. Recentemente de Weerd e Weum hanno suggerito la sindrome da intrappolamento del nervo cutaneo lombare (LUCNES) come nome per questa condizione. DIRT può potenzialmente essere utilizzato per identificare le posizioni di questi perforanti, identificando così indirettamente anche la posizione dell'intrappolamento del nervo, quando un punto di dolore massimo corrisponde a un punto caldo.
Sebbene DIRT sia stato utilizzato in diversi pazienti in aggiunta per supportare la diagnosi di ACNES, non ci sono studi che abbiano valutato sistematicamente l'uso di DIRT nella diagnosi di ACNES o LUCNES. Se DIRT potesse contribuire a confermare la diagnosi ACNES o LUCNES, ciò sarebbe prezioso sia per i medici che per i pazienti. Oggi l'ACNES è spesso una diagnosi fatta escludendo altre cause di dolore. Se la DIRT può essere utilizzata come tecnica affidabile nella diagnosi di ACNES e LUCNES, ciò sarebbe di grande valore psicologico per i pazienti e potrebbe contribuire a ridurre i costi sanitari.
I medici generici sono spesso i primi operatori sanitari che vedono pazienti con dolore alla parete addominale e dolore lombare. Fino a poco tempo fa, la mappatura affidabile dei perforatori con DIRT era possibile solo con costose apparecchiature termografiche professionali. Sono ora disponibili termocamere a basso costo per smartphone. Se queste telecamere possono fornire informazioni affidabili sulla posizione delle perforanti, e quindi anche sulla posizione dell'intrappolamento del nervo, i medici generici e altri medici potrebbero utilizzare DIRT come strumento diagnostico per questo gruppo di pazienti senza costose apparecchiature termografiche professionali.
Obiettivo e ipotesi
Lo scopo dello studio è valutare l'utilità di DIRT nella diagnostica di ACNES e LUCNES, nonché valutare se le termocamere per smartphone economiche sono altrettanto affidabili delle apparecchiature termografiche professionali nella diagnostica di ACNES.
Ipotesi 1: DIRT è uno strumento affidabile per supportare la diagnosi di ACNES.
Ipotesi 2: DIRT è uno strumento affidabile per supportare la diagnosi di LUCNES.
Ipotesi 3: le termocamere per smartphone sono altrettanto affidabili delle apparecchiature termografiche professionali nella diagnosi dell'ACNES.
Materiali e metodi
I pazienti saranno reclutati su base volontaria dall'elenco dei pazienti indirizzati alla clinica ambulatoriale presso il dipartimento di chirurgia plastica, ospedale universitario della Norvegia settentrionale (UNN), con la diagnosi ACNES o LUCNES. Saranno inclusi solo i pazienti di età superiore ai 18 anni, che non sono in stato di gravidanza, senza anamnesi di reazioni allergiche ai mezzi di contrasto allo iodio, ridotta funzionalità renale o malattia renale. Sulla base dell'esperienza clinica e della precedente ricerca sulla mappatura dei perforatori, stimiamo che 25 pazienti di ciascun gruppo forniranno dati affidabili per valutare l'utilità della DIRT.
I pazienti verranno istruiti a contrassegnare la posizione del dolore massimo sulla parete addominale (ACNES) o sulla parte bassa della schiena (LUCNES) con un pennarello indelebile prima dell'arrivo in ambulatorio. DIRT verrà eseguito contemporaneamente con apparecchiature termografiche professionali e una termocamera per smartphone, utilizzando il protocollo descritto da Weum e de Weerd. Successivamente il punto di massimo dolore verrà contrassegnato con un pennarello di plastica fissato sulla pelle, prima che venga eseguita la CTA nella fase arteriosa. I pazienti con ACNES vengono esaminati in posizione supina e i pazienti con LUCNES in posizione prona. Lo studente eseguirà la CDU per valutare se il punto di massimo dolore corrisponde ad una perforante in uscita dalla fascia muscolare.
Tutti i pazienti reclutati vengono indirizzati all'iniezione ecoguidata con BTA. Se la CDU rivela che il punto di massimo dolore corrisponde al punto di uscita di una perforante, lo studente eseguirà un'iniezione ecoguidata di BTA attorno alla perforante nel punto di uscita. Lo studente raccoglierà dati sul dolore correlato al posizionamento dell'ago e all'iniezione di BTA.
Tutti i dati saranno analizzati rispetto all'affidabilità di DIRT, sia con attrezzatura professionale che con termocamera per smartphone, per identificare la posizione dell'intrappolamento del nervo. Poiché DIRT fornisce solo informazioni indirette sul punto di intrappolamento del nervo, i risultati di DIRT verranno confrontati con i risultati di CTA e CDU, che sono modalità di imaging in grado di visualizzare accuratamente questi punti di uscita. Come indicatore dell'utilità di DIRT, lo studente valuterà anche l'effetto del BTA sul dolore riferito dai pazienti tre settimane dopo la procedura utilizzando un punteggio VAS e una valutazione della qualità della vita rispetto ai dati raccolti prima del trattamento.
Poiché tutti i pazienti sono stati inviati per il trattamento ambulatoriale presso l'UNN, i dati clinici verranno archiviati nel diario elettronico del paziente. I risultati delle modalità di imaging saranno archiviati nel sistema RIS e PACS presso il dipartimento di radiologia. Dopo l'approvazione da parte del responsabile della protezione dei dati dell'UNN, i dati anonimi verranno archiviati in un server di ricerca sicuro e utilizzati per analisi successive. I dati saranno conservati per sette anni dopo la pubblicazione e poi cancellati.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Sven Weum, PhD
- Numero di telefono: (47) 77628311
- Email: sven.weum@unn.no
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Louis de Weerd, PhD
- Numero di telefono: (47) 77669793
- Email: louis.deweerd@unn.no
Luoghi di studio
-
-
-
Tromsø, Norvegia, 9038
- Reclutamento
- University Hospital of North Norway
-
Contatto:
- Sven Weum, MD PhD
- Numero di telefono: +47 77628311
- Email: sven.weum@unn.no
-
Contatto:
- Louis de Weerd, MD PhD
- Numero di telefono: +47 77669793
- Email: louis.deweerd@unn.no
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con ACNES e LUCNES sottoposti a trattamento ecoguidato ambulatoriale
Criteri di esclusione:
Precedente reazione ai mezzi di contrasto utilizzati per l'angiografia TC
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti con ACNES
I pazienti hanno fatto riferimento al trattamento ecoguidato per il dolore della parete addominale causato da ACNES
|
Visualizzazione dei punti caldi
Altri nomi:
|
|
Pazienti LUCNES
I pazienti hanno fatto riferimento al trattamento ecoguidato per il dolore lombare causato da LUCNES
|
Visualizzazione dei punti caldi
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Confronto coordinate tender spot e coordinate DIRT con termocamera professionale
Lasso di tempo: Un giorno
|
Distanza tra le coordinate (cm) per valutare l'accordo
|
Un giorno
|
|
Confronto delle coordinate del punto tenero e delle coordinate dell'angiografia TC
Lasso di tempo: Un giorno
|
Distanza tra le coordinate (cm) per valutare l'accordo
|
Un giorno
|
|
Confronto tra le coordinate del tender spot e le coordinate color Doppler
Lasso di tempo: Un giorno
|
Distanza tra le coordinate (cm) per valutare l'accordo
|
Un giorno
|
|
Confronto coordinate hot spot smartphone/termocamera professionale
Lasso di tempo: Un giorno
|
Valutazione se sono visibili gli stessi punti caldi sulle immagini termiche di entrambe le termocamere
|
Un giorno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sven Weum, PhD, University Hospital of North Norway
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lindsetmo RO, Stulberg J. Chronic abdominal wall pain--a diagnostic challenge for the surgeon. Am J Surg. 2009 Jul;198(1):129-34. doi: 10.1016/j.amjsurg.2008.10.027.
- Weum S, de Weerd L. Perforator-Guided Drug Injection in the Treatment of Abdominal Wall Pain. Pain Med. 2016 Jul;17(7):1229-32. doi: 10.1093/pm/pnv011. Epub 2015 Dec 7.
- Weum S, Mercer JB, de Weerd L. Evaluation of dynamic infrared thermography as an alternative to CT angiography for perforator mapping in breast reconstruction: a clinical study. BMC Med Imaging. 2016 Jul 15;16(1):43. doi: 10.1186/s12880-016-0144-x.
- de Weerd L, Weum S, Mercer JB. The value of dynamic infrared thermography (DIRT) in perforatorselection and planning of free DIEP flaps. Ann Plast Surg. 2009 Sep;63(3):274-9. doi: 10.1097/SAP.0b013e3181b597d8.
- de Weerd L, Weum S. The butterfly design: coverage of a large sacral defect with two pedicled lumbar artery perforator flaps. Br J Plast Surg. 2002 Apr;55(3):251-3. doi: 10.1054/bjps.2002.3791.
- de Weerd L, Elvenes OP, Strandenes E, Weum S. Autologous breast reconstruction with a free lumbar artery perforator flap. Br J Plast Surg. 2003 Mar;56(2):180-3. doi: 10.1016/s0007-1226(03)00039-0.
- Weum S, Lott A, de Weerd L. Detection of Perforators Using Smartphone Thermal Imaging. Plast Reconstr Surg. 2016 Nov;138(5):938e-940e. doi: 10.1097/PRS.0000000000002718. No abstract available.
- Cina A, Salgarello M, Barone-Adesi L, Rinaldi P, Bonomo L. Planning breast reconstruction with deep inferior epigastric artery perforating vessels: multidetector CT angiography versus color Doppler US. Radiology. 2010 Jun;255(3):979-87. doi: 10.1148/radiol.10091166. Epub 2010 Apr 14.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Patologia
- Anomalie congenite
- Segni e sintomi, Digestivo
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie neuromuscolari
- Malattie Neurodegenerative
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Malattie Eredodegenerative, Sistema Nervoso
- Malformazioni del sistema nervoso
- Mal di schiena
- Polineuropatie
- Sindrome
- Lombalgia
- Dolore addominale
- Sindromi da compressione nervosa
- Malattia di Charcot-Marie-Tooth
- Neuropatia sensoriale e motoria ereditaria
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Coming
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Mal di schiena lombare
-
NCT04808726CompletatoAllattamento al seno | Comunicazione Teach Back
-
NCT04738669SconosciutomHealth | Riammissione | Comunicazione Teach Back
-
NCT06021730CompletatoEducazione del paziente | Comunicazione Teach Back | Istruzioni dopo la visita | Comprensione del paziente
-
NCT04308109Attivo, non reclutanteSimulazione di malattia fisica | Complicazione della tracheotomia | Comunicazione Teach Back
-
NCT05825287Completato
-
NCT05645159CompletatoMalattie cardiache | Comunicazione Teach Back
-
NCT06872944CompletatoSCOPO PAIN (VAS) a 24 ore dopo l'intervento
-
NCT03058393TerminatoArtrite | Artrosi al ginocchio | Artropatia del ginocchio | Comunicazione Teach Back
-
NCT03901560CompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team
-
NCT01599169CompletatoEfficacia e Tolleranza di B-Back® sulla Sindrome da Burnout