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Visualizzare ACNES e LUCNES con DIRT

11 gennaio 2023 aggiornato da: University Hospital of North Norway

Visualizzazione della sindrome da intrappolamento del nervo cutaneo anteriore (ACNES) e della sindrome da intrappolamento del nervo cutaneo lombare (LUCNES) con la termografia dinamica a infrarossi (DIRT)

La sindrome da intrappolamento del nervo cutaneo anteriore (ACNES) è causata dall'intrappolamento del nervo nella parete addominale. Recentemente de Weerd e Weum hanno suggerito la sindrome da intrappolamento del nervo cutaneo lombare (LUCNES) come nome per una condizione simile nella parte bassa della schiena. DIRT può potenzialmente essere utilizzato per identificare le posizioni delle perforanti, identificando così indirettamente anche la posizione dell'intrappolamento del nervo in ACNES e LUCNES, quando un punto di dolore massimo corrisponde a un punto caldo. Questo studio valuta la posizione degli hot spot su DIRT in relazione ai tender point e alle perforanti visualizzati con angiografia TC e color Doppler. Nei pazienti con ACNES, la DIRT eseguita con una termocamera per smartphone a basso costo sarà confrontata con la DIRT con una termocamera professionale per valutare l'utilità di apparecchiature a basso costo per visualizzare il punto di intrappolamento del nervo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo

La sindrome da intrappolamento del nervo cutaneo anteriore (ACNES) è causata dall'intrappolamento del nervo nella parete addominale. Si ritiene che l'intrappolamento avvenga nel punto di uscita del nervo sensoriale attraverso la fascia anteriore del muscolo retto dell'addome. La diagnosi si basa principalmente sull'anamnesi del paziente e sull'esame clinico. Il sollievo dal dolore dopo l'anestesia locale può supportare la diagnosi. Spesso i pazienti vengono sottoposti a molte procedure diagnostiche per escludere altre possibili cause di dolore addominale. In tale, ACNES è spesso una diagnosi di esclusione. Recentemente Weum e de Weerd hanno pubblicato un articolo che descrive il trattamento dell'ACNES guidato dal perforatore utilizzando il sierotipo A della tossina botulinica (BTA). Sulla base delle conoscenze anatomiche e dell'esperienza clinica, hanno utilizzato l'ecografia color Doppler (CDU) per visualizzare le strutture vascolari chiamate perforanti che accompagnano i nervi nei punti di uscita attraverso la fascia del retto anteriore. Hanno notato che il posizionamento accurato dell'ago in questo punto di uscita ha innescato lo stesso dolore causato dall'ACNES. Le loro precedenti pubblicazioni sulla termografia dinamica a infrarossi (DIRT) nella mappatura delle perforanti mostrano che le posizioni delle perforanti possono essere visualizzate come punti caldi sulla pelle addominale.

Sulla base della loro esperienza sperimentale e clinica, hanno scoperto che il dolore lombare potrebbe essere causato dall'intrappolamento dei nervi, simile a quello osservato nell'ACNES. In uno studio pilota con CDU, hanno scoperto che il punto di massimo dolore, come indicato dal paziente, corrispondeva al punto di uscita di un perforante attraverso la fascia lombare. La conoscenza dell'uso di un lembo perforante dell'arteria lombare rende molto probabile che il nervo sensoriale accompagni questi vasi perforanti. Recentemente de Weerd e Weum hanno suggerito la sindrome da intrappolamento del nervo cutaneo lombare (LUCNES) come nome per questa condizione. DIRT può potenzialmente essere utilizzato per identificare le posizioni di questi perforanti, identificando così indirettamente anche la posizione dell'intrappolamento del nervo, quando un punto di dolore massimo corrisponde a un punto caldo.

Sebbene DIRT sia stato utilizzato in diversi pazienti in aggiunta per supportare la diagnosi di ACNES, non ci sono studi che abbiano valutato sistematicamente l'uso di DIRT nella diagnosi di ACNES o LUCNES. Se DIRT potesse contribuire a confermare la diagnosi ACNES o LUCNES, ciò sarebbe prezioso sia per i medici che per i pazienti. Oggi l'ACNES è spesso una diagnosi fatta escludendo altre cause di dolore. Se la DIRT può essere utilizzata come tecnica affidabile nella diagnosi di ACNES e LUCNES, ciò sarebbe di grande valore psicologico per i pazienti e potrebbe contribuire a ridurre i costi sanitari.

I medici generici sono spesso i primi operatori sanitari che vedono pazienti con dolore alla parete addominale e dolore lombare. Fino a poco tempo fa, la mappatura affidabile dei perforatori con DIRT era possibile solo con costose apparecchiature termografiche professionali. Sono ora disponibili termocamere a basso costo per smartphone. Se queste telecamere possono fornire informazioni affidabili sulla posizione delle perforanti, e quindi anche sulla posizione dell'intrappolamento del nervo, i medici generici e altri medici potrebbero utilizzare DIRT come strumento diagnostico per questo gruppo di pazienti senza costose apparecchiature termografiche professionali.

Obiettivo e ipotesi

Lo scopo dello studio è valutare l'utilità di DIRT nella diagnostica di ACNES e LUCNES, nonché valutare se le termocamere per smartphone economiche sono altrettanto affidabili delle apparecchiature termografiche professionali nella diagnostica di ACNES.

Ipotesi 1: DIRT è uno strumento affidabile per supportare la diagnosi di ACNES.

Ipotesi 2: DIRT è uno strumento affidabile per supportare la diagnosi di LUCNES.

Ipotesi 3: le termocamere per smartphone sono altrettanto affidabili delle apparecchiature termografiche professionali nella diagnosi dell'ACNES.

Materiali e metodi

I pazienti saranno reclutati su base volontaria dall'elenco dei pazienti indirizzati alla clinica ambulatoriale presso il dipartimento di chirurgia plastica, ospedale universitario della Norvegia settentrionale (UNN), con la diagnosi ACNES o LUCNES. Saranno inclusi solo i pazienti di età superiore ai 18 anni, che non sono in stato di gravidanza, senza anamnesi di reazioni allergiche ai mezzi di contrasto allo iodio, ridotta funzionalità renale o malattia renale. Sulla base dell'esperienza clinica e della precedente ricerca sulla mappatura dei perforatori, stimiamo che 25 pazienti di ciascun gruppo forniranno dati affidabili per valutare l'utilità della DIRT.

I pazienti verranno istruiti a contrassegnare la posizione del dolore massimo sulla parete addominale (ACNES) o sulla parte bassa della schiena (LUCNES) con un pennarello indelebile prima dell'arrivo in ambulatorio. DIRT verrà eseguito contemporaneamente con apparecchiature termografiche professionali e una termocamera per smartphone, utilizzando il protocollo descritto da Weum e de Weerd. Successivamente il punto di massimo dolore verrà contrassegnato con un pennarello di plastica fissato sulla pelle, prima che venga eseguita la CTA nella fase arteriosa. I pazienti con ACNES vengono esaminati in posizione supina e i pazienti con LUCNES in posizione prona. Lo studente eseguirà la CDU per valutare se il punto di massimo dolore corrisponde ad una perforante in uscita dalla fascia muscolare.

Tutti i pazienti reclutati vengono indirizzati all'iniezione ecoguidata con BTA. Se la CDU rivela che il punto di massimo dolore corrisponde al punto di uscita di una perforante, lo studente eseguirà un'iniezione ecoguidata di BTA attorno alla perforante nel punto di uscita. Lo studente raccoglierà dati sul dolore correlato al posizionamento dell'ago e all'iniezione di BTA.

Tutti i dati saranno analizzati rispetto all'affidabilità di DIRT, sia con attrezzatura professionale che con termocamera per smartphone, per identificare la posizione dell'intrappolamento del nervo. Poiché DIRT fornisce solo informazioni indirette sul punto di intrappolamento del nervo, i risultati di DIRT verranno confrontati con i risultati di CTA e CDU, che sono modalità di imaging in grado di visualizzare accuratamente questi punti di uscita. Come indicatore dell'utilità di DIRT, lo studente valuterà anche l'effetto del BTA sul dolore riferito dai pazienti tre settimane dopo la procedura utilizzando un punteggio VAS e una valutazione della qualità della vita rispetto ai dati raccolti prima del trattamento.

Poiché tutti i pazienti sono stati inviati per il trattamento ambulatoriale presso l'UNN, i dati clinici verranno archiviati nel diario elettronico del paziente. I risultati delle modalità di imaging saranno archiviati nel sistema RIS e PACS presso il dipartimento di radiologia. Dopo l'approvazione da parte del responsabile della protezione dei dati dell'UNN, i dati anonimi verranno archiviati in un server di ricerca sicuro e utilizzati per analisi successive. I dati saranno conservati per sette anni dopo la pubblicazione e poi cancellati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Sven Weum, PhD
  • Numero di telefono: (47) 77628311
  • Email: sven.weum@unn.no

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Tromsø, Norvegia, 9038
        • Reclutamento
        • University Hospital of North Norway
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

25 pazienti con segni clinici di ACNES 25 pazienti con segni clinici di LUCNES

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con ACNES e LUCNES sottoposti a trattamento ecoguidato ambulatoriale

Criteri di esclusione:

Precedente reazione ai mezzi di contrasto utilizzati per l'angiografia TC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con ACNES
I pazienti hanno fatto riferimento al trattamento ecoguidato per il dolore della parete addominale causato da ACNES
Visualizzazione dei punti caldi
Altri nomi:
  • Confronto con ecografia color Doppler e angiografia TC
Pazienti LUCNES
I pazienti hanno fatto riferimento al trattamento ecoguidato per il dolore lombare causato da LUCNES
Visualizzazione dei punti caldi
Altri nomi:
  • Confronto con ecografia color Doppler e angiografia TC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto coordinate tender spot e coordinate DIRT con termocamera professionale
Lasso di tempo: Un giorno
Distanza tra le coordinate (cm) per valutare l'accordo
Un giorno
Confronto delle coordinate del punto tenero e delle coordinate dell'angiografia TC
Lasso di tempo: Un giorno
Distanza tra le coordinate (cm) per valutare l'accordo
Un giorno
Confronto tra le coordinate del tender spot e le coordinate color Doppler
Lasso di tempo: Un giorno
Distanza tra le coordinate (cm) per valutare l'accordo
Un giorno
Confronto coordinate hot spot smartphone/termocamera professionale
Lasso di tempo: Un giorno
Valutazione se sono visibili gli stessi punti caldi sulle immagini termiche di entrambe le termocamere
Un giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Sven Weum, PhD, University Hospital of North Norway

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Coming

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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