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Visualisierung von ACNES und LUCNES mit DIRT

11. Januar 2023 aktualisiert von: University Hospital of North Norway

Visualisierung des Syndroms der Einklemmung des vorderen Hautnervs (ACNES) und des Syndroms der Einklemmung des lumbalen Hautnervs (LUCNES) mit dynamischer Infrarot-Thermografie (DIRT)

Das Anterior-Cutane-Nerv-Entrapment-Syndrom (ACNES) wird durch Nerveneinklemmungen in der Bauchdecke verursacht. Kürzlich haben de Weerd und Weum das Lumbar-Cutaneus-Nerv-Entrapment-Syndrom (LUCNES) als Namen für einen ähnlichen Zustand im unteren Rückenbereich vorgeschlagen. DIRT kann möglicherweise verwendet werden, um die Stellen von Perforatoren zu identifizieren, wodurch auch indirekt die Stelle der Nerveneinklemmung bei ACNES und LUCNES identifiziert wird, wenn ein Punkt mit maximalem Schmerz einem Hot Spot entspricht. Diese Studie bewertet die Lage von Hot Spots auf DIRT in Bezug auf Tenderpoints und Perforatoren, die mit CT-Angiographie und Farbdoppler visualisiert werden. Bei ACNES-Patienten wird DIRT, das mit einer kostengünstigen Smartphone-Wärmebildkamera durchgeführt wird, mit DIRT mit einer professionellen Wärmebildkamera verglichen, um die Nützlichkeit kostengünstiger Geräte zur Visualisierung des Nerveneinklemmungspunkts zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund

Das Anterior-Cutane-Nerv-Entrapment-Syndrom (ACNES) wird durch Nerveneinklemmungen in der Bauchdecke verursacht. Es wird angenommen, dass der Einschluss am Austrittspunkt des Nervus sensatus durch die vordere Faszie des Musculus rectus abdominis erfolgt. Die Diagnose basiert hauptsächlich auf der Anamnese und der klinischen Untersuchung. Schmerzlinderung nach Lokalanästhesie kann die Diagnose unterstützen. Oft durchlaufen Patienten viele diagnostische Verfahren, um andere mögliche Ursachen für Bauchschmerzen auszuschließen. ACNES ist dabei oft eine Ausschlussdiagnose. Kürzlich veröffentlichten Weum und de Weerd einen Artikel, der die perforatorgeführte Behandlung von ACNES mit Botulinumtoxin Serotyp A (BTA) beschreibt. Basierend auf anatomischen Kenntnissen und klinischer Erfahrung verwendeten sie Farbdoppler-Ultraschall (CDU), um die Gefäßstrukturen, sogenannte Perforatoren, zu visualisieren, die die Nerven an den Austrittsstellen durch die vordere Rektusfaszie begleiten. Sie bemerkten, dass die genaue Platzierung der Nadel an diesem Austrittspunkt die gleichen Schmerzen auslöste, die durch ACNES verursacht wurden. Ihre früheren Veröffentlichungen zur dynamischen Infrarot-Thermografie (DIRT) bei der Kartierung von Perforatoren zeigen, dass die Orte von Perforatoren als Hot Spots auf der Bauchhaut sichtbar gemacht werden können.

Basierend auf ihrer experimentellen und klinischen Erfahrung fanden sie heraus, dass Rückenschmerzen durch Nerveneinklemmungen verursacht werden könnten, ähnlich wie bei ACNES. In einer Pilotstudie mit CDU fanden sie heraus, dass der vom Patienten markierte Punkt des maximalen Schmerzes dem Austrittspunkt eines Perforators durch die Lendenfaszie entsprach. Die Erkenntnisse aus der Verwendung eines Lumbalarterienperforatorlappens machen es sehr wahrscheinlich, dass der Nervus sensatus diese Perforatorgefäße begleitet. Kürzlich haben de Weerd und Weum das lumbale Hautnerven-Entrapment-Syndrom (LUCNES) als Namen für diesen Zustand vorgeschlagen. DIRT kann möglicherweise verwendet werden, um die Orte dieser Perforatoren zu identifizieren, wodurch auch indirekt der Ort der Nerveneinklemmung identifiziert wird, wenn ein Punkt mit maximalem Schmerz einem heißen Punkt entspricht.

Obwohl DIRT bei mehreren Patienten als Zusatz zur Unterstützung der Diagnose von ACNES verwendet wurde, gibt es keine Studien, die die Verwendung von DIRT bei der Diagnose von ACNES oder LUCNES systematisch bewertet haben. Wenn DIRT zur Bestätigung der Diagnose ACNES oder LUCNES beitragen könnte, wäre dies sowohl für Kliniker als auch für Patienten wertvoll. ACNES ist heute oft eine Diagnose, bei der andere Schmerzursachen ausgeschlossen werden. Wenn DIRT als zuverlässige Technik bei der Diagnose von ACNES und LUCNES verwendet werden kann, wäre dies von großem psychologischem Wert für die Patienten und könnte zu einer Senkung der Gesundheitskosten beitragen.

Hausärzte sind oft die ersten Gesundheitsdienstleister, die Patienten mit Schmerzen in der Bauchdecke und im unteren Rücken sehen. Zuverlässiges Perforator-Mapping mit DIRT war bis vor kurzem nur mit teuren professionellen Thermografiegeräten möglich. Ab sofort sind kostengünstige Thermografiekameras für Smartphones erhältlich. Wenn diese Kameras zuverlässige Informationen über die Lage von Perforatoren und damit auch über die Lage von Nerveneinklemmungen liefern können, könnten Hausärzte und andere Kliniker DIRT als diagnostisches Instrument für diese Patientengruppe ohne teure professionelle Thermografiegeräte einsetzen.

Ziel und Hypothesen

Ziel der Studie ist es, den Nutzen von DIRT bei der Diagnose von ACNES und LUCNES zu bewerten sowie zu bewerten, ob kostengünstige Smartphone-Wärmebildkameras bei der Diagnose von ACNES ebenso zuverlässig sind wie professionelle Thermografiegeräte.

Hypothese 1: DIRT ist ein zuverlässiges Hilfsmittel zur Unterstützung der Diagnose von ACNES.

Hypothese 2: DIRT ist ein zuverlässiges Hilfsmittel zur Unterstützung der Diagnose von LUCNES.

Hypothese 3: Smartphone-Wärmebildkameras sind bei der Diagnose von ACNES ebenso zuverlässig wie professionelle Thermografiegeräte.

Materialen und Methoden

Die Patienten werden auf freiwilliger Basis aus der Liste der Patienten rekrutiert, die mit der Diagnose ACNES oder LUCNES an die Ambulanz der Abteilung für plastische Chirurgie des Universitätskrankenhauses von Nordnorwegen (UNN) überwiesen werden. Es werden nur Patientinnen über 18 Jahren eingeschlossen, die nicht schwanger sind und in der Vorgeschichte keine allergischen Reaktionen auf Jodkontrastmittel, eingeschränkte Nierenfunktion oder Nierenerkrankung hatten. Basierend auf klinischer Erfahrung und früherer Forschung zum Perforator-Mapping schätzen wir, dass 25 Patienten aus jeder Gruppe zuverlässige Daten zur Bewertung des Nutzens von DIRT liefern werden.

Die Patienten werden angewiesen, vor der Ankunft in der Ambulanz die Stelle der maximalen Schmerzen an ihrer Bauchwand (ACNES) oder im unteren Rücken (LUCNES) mit einem dauerhaften Marker zu markieren. DIRT wird gleichzeitig mit professioneller Thermografieausrüstung und einer Smartphone-Wärmebildkamera unter Verwendung des von Weum und de Weerd beschriebenen Protokolls durchgeführt. Danach wird der Punkt des maximalen Schmerzes mit einem auf die Haut geklebten Plastikmarker markiert, bevor in der arteriellen Phase eine CTA durchgeführt wird. ACNES-Patienten werden in Rückenlage, LUCNES-Patienten in Bauchlage untersucht. Der Student führt CDU durch, um zu beurteilen, ob der Punkt des maximalen Schmerzes mit einem Perforator übereinstimmt, der die Muskelfaszie verlässt.

Alle rekrutierten Patienten werden zur ultraschallgesteuerten Injektion mit BTA überwiesen. Wenn die CDU zeigt, dass der Punkt des maximalen Schmerzes dem Austrittspunkt eines Perforators entspricht, führt der Student am Austrittspunkt eine ultraschallgeführte Injektion von BTA um den Perforator herum durch. Der Student sammelt Daten über Schmerzen im Zusammenhang mit der Nadelplatzierung und Injektion von BTA.

Alle Daten werden im Hinblick auf die Zuverlässigkeit von DIRT analysiert, sowohl mit professioneller Ausrüstung als auch mit einer Smartphone-Wärmebildkamera, um den Ort der Nerveneinklemmung zu identifizieren. Da DIRT nur indirekte Informationen über den Punkt der Nerveneinklemmung liefert, werden die Ergebnisse von DIRT mit den Ergebnissen von CTA und CDU verglichen, bei denen es sich um bildgebende Modalitäten handelt, die diese Austrittspunkte genau visualisieren können. Als Indikator für die Nützlichkeit von DIRT wird der Student auch die Wirkung von BTA auf die von Patienten gemeldeten Schmerzen drei Wochen nach dem Eingriff anhand eines VAS-Scores und einer Bewertung der Lebensqualität im Vergleich zu den vor der Behandlung gesammelten Daten bewerten.

Da alle Patienten zur ambulanten Behandlung an das UNN überwiesen wurden, werden die klinischen Daten im elektronischen Patientenjournal gespeichert. Befunde aus den bildgebenden Modalitäten werden im RIS- und PACS-System der Radiologischen Klinik gespeichert. Nach Genehmigung durch den Datenschutzbeauftragten von UNN werden anonymisierte Daten auf einem sicheren Forschungsserver gespeichert und für spätere Analysen verwendet. Daten werden sieben Jahre nach Veröffentlichung gespeichert und danach gelöscht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Tromsø, Norwegen, 9038
        • Rekrutierung
        • University Hospital of North Norway
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

25 Patienten mit klinischen Anzeichen von ACNES 25 Patienten mit klinischen Anzeichen von LUCNES

Beschreibung

Einschlusskriterien:

ACNES- und LUCNES-Patienten, die zur ambulanten ultraschallgeführten Behandlung überwiesen wurden

Ausschlusskriterien:

Frühere Reaktion auf Kontrastmittel, die für die CT-Angiographie verwendet wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ACNES-Patienten
Patienten überwiesen auf eine ultraschallgeführte Behandlung von Bauchwandschmerzen, die durch ACNES verursacht wurden
Visualisierung von Hotspots
Andere Namen:
  • Vergleich mit Farbdoppler-Ultraschall und CT-Angiographie
LUCNES-Patienten
Patienten, die durch LUCNES verursachte Rückenschmerzen an eine ultraschallgeführte Behandlung verwiesen wurden
Visualisierung von Hotspots
Andere Namen:
  • Vergleich mit Farbdoppler-Ultraschall und CT-Angiographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich von Tenderspot-Koordinaten und DIRT-Koordinaten mit professioneller Thermokamera
Zeitfenster: Ein Tag
Abstand zwischen den Koordinaten (cm) zur Bewertung der Übereinstimmung
Ein Tag
Vergleich von Tenderspot-Koordinaten und CT-Angiographie-Koordinaten
Zeitfenster: Ein Tag
Abstand zwischen den Koordinaten (cm) zur Bewertung der Übereinstimmung
Ein Tag
Vergleich Tenderspot-Koordinaten und Farbdoppler-Koordinaten
Zeitfenster: Ein Tag
Abstand zwischen den Koordinaten (cm) zur Bewertung der Übereinstimmung
Ein Tag
Vergleich Hotspot-Koordinaten Smartphone/professionelle Thermokamera
Zeitfenster: Ein Tag
Auswertung, ob auf den Wärmebildern beider Kameras gleiche Hotspots sichtbar sind
Ein Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Sven Weum, PhD, University Hospital of North Norway

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Coming

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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