Visualisering af ACNES og LUCNES med SMAND
Visualisering af anterior kutan nerveindfangningssyndrom (ACNES) og lumbal kutan nerveindfangningssyndrom (LUCNES) med dynamisk infrarød termografi (DIRT)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund
Anterior kutan nerveindfangningssyndrom (ACNES) er forårsaget af nerveindfangning i bugvæggen. Indfangningen menes at forekomme ved udgangspunktet for den sensate nerve gennem den forreste fascia af rectus abdominis-musklen. Diagnosen er hovedsageligt baseret på patienthistorie og klinisk undersøgelse. Smertelindring efter lokalbedøvelse kan understøtte diagnosen. Ofte gennemgår patienter mange diagnostiske procedurer for at udelukke andre mulige årsager til mavesmerter. I sådanne tilfælde er ACNES ofte en udelukkelsesdiagnose. For nylig offentliggjorde Weum og de Weerd en artikel, der beskriver perforator-guidet behandling af ACNES ved brug af botulinumtoksin serotype A (BTA). Baseret på anatomisk viden og klinisk erfaring brugte de farvedoppler-ultralyd (CDU) til at visualisere de vaskulære strukturer kaldet perforatorer, der ledsager nerverne ved udgangspunkterne gennem den anterior rectus fascia. De bemærkede, at nøjagtig placering af nålen ved dette udgangspunkt udløste den samme smerte som forårsaget af ACNES. Deres tidligere publikationer om dynamisk infrarød termografi (DIRT) i perforatorkortlægning viser, at placeringen af perforatorer kan visualiseres som varme pletter på mavehuden.
Baseret på deres eksperimentelle og kliniske erfaring fandt de ud af, at lændesmerter kan være forårsaget af nerveindfangning, ligesom det ses ved ACNES. I en pilotundersøgelse med CDU fandt de, at punktet for maksimal smerte, som markeret af patienten, svarede til udgangspunktet for en perforator gennem lændefascien. Viden fra brugen af en lumbalarterieperforatorflap gør det meget sandsynligt, at sensate nerve ledsager disse perforatorkar. For nylig har de Weerd og Weum foreslået lumbalt kutan nerveindfangningssyndrom (LUCNES) som et navn for denne tilstand. DIRT kan potentielt bruges til at identificere placeringen af disse perforatorer, og derved også indirekte identificere placeringen af nerveindfangning, når et punkt med maksimal smerte svarer til et hot spot.
Selvom DIRT er blevet brugt til adskillige patienter som et supplement til at understøtte diagnosen ACNES, er der ingen undersøgelser, der systematisk har evalueret brugen af DIRT til diagnosticering af ACNES eller LUCNES. Hvis DIRT kunne bidrage til at bekræfte diagnosen ACNES eller LUCNES, ville det være værdifuldt for klinikere såvel som patienter. I dag er ACNES ofte en diagnose, der stilles ved at udelukke andre årsager til smerte. Hvis DIRT kan bruges som en pålidelig teknik til diagnosticering af ACNES og LUCNES, ville en sådan være af stor psykologisk værdi for patienterne og kan bidrage til reducerede sundhedsudgifter.
Alment praktiserende læger er ofte de første sundhedsudbydere, der ser patienter med mavevægssmerter og lændesmerter. Pålidelig perforatorkortlægning med DIRT har indtil for nylig kun været mulig med dyrt professionelt termografiudstyr. Lavpris termografikameraer til smartphones er nu tilgængelige. Hvis disse kameraer kan give pålidelig information om placeringen af perforatorer, og dermed også placeringen af nerveindfangning, kunne praktiserende læger og andre klinikere bruge DIRT som et diagnostisk værktøj til denne patientgruppe uden dyrt professionelt termografiudstyr.
Mål og hypoteser
Formålet med undersøgelsen er at evaluere anvendeligheden af DIRT i diagnostik af ACNES og LUCNES, samt at vurdere, om billige smartphone termiske kameraer er lige så pålidelige som professionelt termografiudstyr i diagnostik af ACNES.
Hypotese 1: DIRT er et pålideligt værktøj til at understøtte diagnosen ACNES.
Hypotese 2: DIRT er et pålideligt værktøj til at understøtte diagnosen LUCNES.
Hypotese 3: Smartphone termiske kameraer er lige så pålidelige som professionelt termografiudstyr til diagnosticering af ACNES.
Materialer og metoder
Patienter vil blive rekrutteret på frivillig basis fra listen over patienter, der henvises til ambulatoriet på plastikkirurgisk afdeling, Universitetshospitalet i Nordnorge (UNN), med diagnosen ACNES eller LUCNES. Kun patienter over 18 år, som ikke er gravide, uden historie med allergiske reaktioner over for jodkontrastmidler, nedsat nyrefunktion eller nyresygdom vil blive inkluderet. Baseret på klinisk erfaring og tidligere forskning om perforatorkortlægning, anslår vi, at 25 patienter fra hver gruppe vil levere pålidelige data til at evaluere anvendeligheden af DIRT.
Patienterne vil blive instrueret i at markere placeringen af maksimal smerte på deres bugvæg (ACNES) eller lænd (LUCNES) med en permanent markør før ankomst til ambulatoriet. DIRT vil blive udført samtidigt med professionelt termografiudstyr og et smartphone termisk kamera, ved hjælp af protokollen beskrevet af Weum og de Weerd. Bagefter vil punktet for maksimal smerte blive markeret med en plastikmarkør tapet til huden, før CTA udføres i den arterielle fase. ACNES-patienter undersøges i liggende stilling, og LUCNES-patienter i liggende stilling. Den studerende vil udføre CDU for at vurdere, om punktet for maksimal smerte svarer til en perforator, der forlader muskelfascien.
Alle rekrutterede patienter henvises til ultralydsvejledt injektion med BTA. Hvis CDU afslører, at punktet for maksimal smerte svarer til udgangspunktet for en perforator, vil eleven udføre en ultralydsstyret injektion af BTA omkring perforatoren ved udgangspunktet. Eleven vil indsamle data om smerter relateret til nåleplacering og injektion af BTA.
Alle data vil blive analyseret med hensyn til pålideligheden af DIRT, både med professionelt udstyr og smartphone termisk kamera, for at identificere placeringen af nerveindfangning. Da DIRT kun giver indirekte information om punktet for nerveindfangning, vil resultaterne fra DIRT blive sammenlignet med resultaterne fra både CTA og CDU, som er billeddannelsesmodaliteter, der er i stand til at visualisere disse udgangspunkter nøjagtigt. Som en indikator for anvendeligheden af DIRT vil den studerende også evaluere effekten af BTA på de smerter, som patienter rapporterer tre uger efter proceduren ved hjælp af en VAS-score og livskvalitetsvurdering sammenlignet med data indsamlet før behandlingen.
Da alle patienter er henvist til ambulant behandling på UNN, vil kliniske data blive gemt i den elektroniske patientjournal. Resultater fra billeddannelsesmodaliteterne vil blive lagret i RIS- og PACS-systemet på radiologiafdelingen. Efter godkendelse fra den databeskyttelsesansvarlige hos UNN, vil depersonaliserede data blive gemt på en sikker forskningsserver og brugt til senere analyse. Data vil blive opbevaret i syv år efter offentliggørelsen og derefter slettet.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Sven Weum, PhD
- Telefonnummer: (47) 77628311
- E-mail: sven.weum@unn.no
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Louis de Weerd, PhD
- Telefonnummer: (47) 77669793
- E-mail: louis.deweerd@unn.no
Studiesteder
-
-
-
Tromsø, Norge, 9038
- Rekruttering
- University Hospital of North Norway
-
Kontakt:
- Sven Weum, MD PhD
- Telefonnummer: +47 77628311
- E-mail: sven.weum@unn.no
-
Kontakt:
- Louis de Weerd, MD PhD
- Telefonnummer: +47 77669793
- E-mail: louis.deweerd@unn.no
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
ACNES og LUCNES patienter henvist til ambulatorisk ultralydsvejledt behandling
Ekskluderingskriterier:
Tidligere reaktion på kontrastmidler brugt til CT-angiografi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
ACNES patienter
Patienter henvist til ultralydsvejledt behandling for mavevægssmerter forårsaget af ACNES
|
Visualisering af hot spots
Andre navne:
|
|
LUCNES patienter
Patienter henvist til ultralydsvejledt behandling for lændesmerter forårsaget af LUCNES
|
Visualisering af hot spots
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign sarte spot-koordinater og DIRT-koordinater med professionelt termokamera
Tidsramme: En dag
|
Afstand mellem koordinater (cm) for at evaluere overensstemmelse
|
En dag
|
|
Sammenligning af ømme pletkoordinater og CT-angiografikoordinater
Tidsramme: En dag
|
Afstand mellem koordinater (cm) for at evaluere overensstemmelse
|
En dag
|
|
Sammenligning af ømme pletkoordinater og farvedopplerkoordinater
Tidsramme: En dag
|
Afstand mellem koordinater (cm) for at evaluere overensstemmelse
|
En dag
|
|
Sammenligning af hotspot-koordinater, smartphone/professionelt termokamera
Tidsramme: En dag
|
Evaluering om de samme hot spots er synlige på termiske billeder fra begge kameraer
|
En dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sven Weum, PhD, University Hospital of North Norway
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lindsetmo RO, Stulberg J. Chronic abdominal wall pain--a diagnostic challenge for the surgeon. Am J Surg. 2009 Jul;198(1):129-34. doi: 10.1016/j.amjsurg.2008.10.027.
- Weum S, de Weerd L. Perforator-Guided Drug Injection in the Treatment of Abdominal Wall Pain. Pain Med. 2016 Jul;17(7):1229-32. doi: 10.1093/pm/pnv011. Epub 2015 Dec 7.
- Weum S, Mercer JB, de Weerd L. Evaluation of dynamic infrared thermography as an alternative to CT angiography for perforator mapping in breast reconstruction: a clinical study. BMC Med Imaging. 2016 Jul 15;16(1):43. doi: 10.1186/s12880-016-0144-x.
- de Weerd L, Weum S, Mercer JB. The value of dynamic infrared thermography (DIRT) in perforatorselection and planning of free DIEP flaps. Ann Plast Surg. 2009 Sep;63(3):274-9. doi: 10.1097/SAP.0b013e3181b597d8.
- de Weerd L, Weum S. The butterfly design: coverage of a large sacral defect with two pedicled lumbar artery perforator flaps. Br J Plast Surg. 2002 Apr;55(3):251-3. doi: 10.1054/bjps.2002.3791.
- de Weerd L, Elvenes OP, Strandenes E, Weum S. Autologous breast reconstruction with a free lumbar artery perforator flap. Br J Plast Surg. 2003 Mar;56(2):180-3. doi: 10.1016/s0007-1226(03)00039-0.
- Weum S, Lott A, de Weerd L. Detection of Perforators Using Smartphone Thermal Imaging. Plast Reconstr Surg. 2016 Nov;138(5):938e-940e. doi: 10.1097/PRS.0000000000002718. No abstract available.
- Cina A, Salgarello M, Barone-Adesi L, Rinaldi P, Bonomo L. Planning breast reconstruction with deep inferior epigastric artery perforating vessels: multidetector CT angiography versus color Doppler US. Radiology. 2010 Jun;255(3):979-87. doi: 10.1148/radiol.10091166. Epub 2010 Apr 14.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Sygdom
- Medfødte abnormiteter
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Neuromuskulære sygdomme
- Neurodegenerative sygdomme
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Heredodegenerative lidelser, nervesystem
- Misdannelser i nervesystemet
- Rygsmerte
- Polyneuropatier
- Syndrom
- Lændesmerter
- Mavesmerter
- Nervekompressionssyndromer
- Charcot-Marie-Tooth sygdom
- Arvelig sensorisk og motorisk neuropati
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- Coming
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerter i lænden
-
NCT04808726AfsluttetAmning | Teach-back kommunikation
-
NCT04738669UkendtmHealth | Genoptagelse | Teach-back kommunikation
-
NCT06021730AfsluttetPatientuddannelse | Teach-back kommunikation | Efter besøgsinstruktioner | Patientforståelse
-
NCT02871362AfsluttetBlodtryk | Low Density Lipoprotein Kolesterolniveau
-
NCT00748293UkendtKoloskopi | Udrensning af tyktarm | Low-Reside diæt
-
NCT07265947RekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial Carcinoma
-
NCT05687071AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) Kolesterolæmi
-
NCT05683340AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) Kolesterolæmi
-
NCT04308109Aktiv, ikke rekrutterendeSimulering af fysisk sygdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikation
-
NCT05825287AfsluttetTeach-back kommunikation