Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Visualisering af ACNES og LUCNES med SMAND

11. januar 2023 opdateret af: University Hospital of North Norway

Visualisering af anterior kutan nerveindfangningssyndrom (ACNES) og lumbal kutan nerveindfangningssyndrom (LUCNES) med dynamisk infrarød termografi (DIRT)

Anterior kutan nerveindfangningssyndrom (ACNES) er forårsaget af nerveindfangning i bugvæggen. For nylig har de Weerd og Weum foreslået lumbalt kutan nerveindfangningssyndrom (LUCNES) som et navn for en lignende tilstand i lænden. DIRT kan potentielt bruges til at identificere placeringen af ​​perforatorer og dermed også indirekte identificere placeringen af ​​nerveindfangning i ACNES og LUCNES, når et punkt med maksimal smerte svarer til et hot spot. Denne undersøgelse evaluerer placeringen af ​​hot spots på DIRT i forhold til ømme punkter og perforatorer visualiseret med CT angiografi og farvedoppler. Hos ACNES-patienterne vil DIRT udført med et billigt smartphone termisk kamera blive sammenlignet med DIRT med et professionelt termisk kamera for at evaluere nytten af ​​billigt udstyr til at visualisere punktet af nerveindfangning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund

Anterior kutan nerveindfangningssyndrom (ACNES) er forårsaget af nerveindfangning i bugvæggen. Indfangningen menes at forekomme ved udgangspunktet for den sensate nerve gennem den forreste fascia af rectus abdominis-musklen. Diagnosen er hovedsageligt baseret på patienthistorie og klinisk undersøgelse. Smertelindring efter lokalbedøvelse kan understøtte diagnosen. Ofte gennemgår patienter mange diagnostiske procedurer for at udelukke andre mulige årsager til mavesmerter. I sådanne tilfælde er ACNES ofte en udelukkelsesdiagnose. For nylig offentliggjorde Weum og de Weerd en artikel, der beskriver perforator-guidet behandling af ACNES ved brug af botulinumtoksin serotype A (BTA). Baseret på anatomisk viden og klinisk erfaring brugte de farvedoppler-ultralyd (CDU) til at visualisere de vaskulære strukturer kaldet perforatorer, der ledsager nerverne ved udgangspunkterne gennem den anterior rectus fascia. De bemærkede, at nøjagtig placering af nålen ved dette udgangspunkt udløste den samme smerte som forårsaget af ACNES. Deres tidligere publikationer om dynamisk infrarød termografi (DIRT) i perforatorkortlægning viser, at placeringen af ​​perforatorer kan visualiseres som varme pletter på mavehuden.

Baseret på deres eksperimentelle og kliniske erfaring fandt de ud af, at lændesmerter kan være forårsaget af nerveindfangning, ligesom det ses ved ACNES. I en pilotundersøgelse med CDU fandt de, at punktet for maksimal smerte, som markeret af patienten, svarede til udgangspunktet for en perforator gennem lændefascien. Viden fra brugen af ​​en lumbalarterieperforatorflap gør det meget sandsynligt, at sensate nerve ledsager disse perforatorkar. For nylig har de Weerd og Weum foreslået lumbalt kutan nerveindfangningssyndrom (LUCNES) som et navn for denne tilstand. DIRT kan potentielt bruges til at identificere placeringen af ​​disse perforatorer, og derved også indirekte identificere placeringen af ​​nerveindfangning, når et punkt med maksimal smerte svarer til et hot spot.

Selvom DIRT er blevet brugt til adskillige patienter som et supplement til at understøtte diagnosen ACNES, er der ingen undersøgelser, der systematisk har evalueret brugen af ​​DIRT til diagnosticering af ACNES eller LUCNES. Hvis DIRT kunne bidrage til at bekræfte diagnosen ACNES eller LUCNES, ville det være værdifuldt for klinikere såvel som patienter. I dag er ACNES ofte en diagnose, der stilles ved at udelukke andre årsager til smerte. Hvis DIRT kan bruges som en pålidelig teknik til diagnosticering af ACNES og LUCNES, ville en sådan være af stor psykologisk værdi for patienterne og kan bidrage til reducerede sundhedsudgifter.

Alment praktiserende læger er ofte de første sundhedsudbydere, der ser patienter med mavevægssmerter og lændesmerter. Pålidelig perforatorkortlægning med DIRT har indtil for nylig kun været mulig med dyrt professionelt termografiudstyr. Lavpris termografikameraer til smartphones er nu tilgængelige. Hvis disse kameraer kan give pålidelig information om placeringen af ​​perforatorer, og dermed også placeringen af ​​nerveindfangning, kunne praktiserende læger og andre klinikere bruge DIRT som et diagnostisk værktøj til denne patientgruppe uden dyrt professionelt termografiudstyr.

Mål og hypoteser

Formålet med undersøgelsen er at evaluere anvendeligheden af ​​DIRT i diagnostik af ACNES og LUCNES, samt at vurdere, om billige smartphone termiske kameraer er lige så pålidelige som professionelt termografiudstyr i diagnostik af ACNES.

Hypotese 1: DIRT er et pålideligt værktøj til at understøtte diagnosen ACNES.

Hypotese 2: DIRT er et pålideligt værktøj til at understøtte diagnosen LUCNES.

Hypotese 3: Smartphone termiske kameraer er lige så pålidelige som professionelt termografiudstyr til diagnosticering af ACNES.

Materialer og metoder

Patienter vil blive rekrutteret på frivillig basis fra listen over patienter, der henvises til ambulatoriet på plastikkirurgisk afdeling, Universitetshospitalet i Nordnorge (UNN), med diagnosen ACNES eller LUCNES. Kun patienter over 18 år, som ikke er gravide, uden historie med allergiske reaktioner over for jodkontrastmidler, nedsat nyrefunktion eller nyresygdom vil blive inkluderet. Baseret på klinisk erfaring og tidligere forskning om perforatorkortlægning, anslår vi, at 25 patienter fra hver gruppe vil levere pålidelige data til at evaluere anvendeligheden af ​​DIRT.

Patienterne vil blive instrueret i at markere placeringen af ​​maksimal smerte på deres bugvæg (ACNES) eller lænd (LUCNES) med en permanent markør før ankomst til ambulatoriet. DIRT vil blive udført samtidigt med professionelt termografiudstyr og et smartphone termisk kamera, ved hjælp af protokollen beskrevet af Weum og de Weerd. Bagefter vil punktet for maksimal smerte blive markeret med en plastikmarkør tapet til huden, før CTA udføres i den arterielle fase. ACNES-patienter undersøges i liggende stilling, og LUCNES-patienter i liggende stilling. Den studerende vil udføre CDU for at vurdere, om punktet for maksimal smerte svarer til en perforator, der forlader muskelfascien.

Alle rekrutterede patienter henvises til ultralydsvejledt injektion med BTA. Hvis CDU afslører, at punktet for maksimal smerte svarer til udgangspunktet for en perforator, vil eleven udføre en ultralydsstyret injektion af BTA omkring perforatoren ved udgangspunktet. Eleven vil indsamle data om smerter relateret til nåleplacering og injektion af BTA.

Alle data vil blive analyseret med hensyn til pålideligheden af ​​DIRT, både med professionelt udstyr og smartphone termisk kamera, for at identificere placeringen af ​​nerveindfangning. Da DIRT kun giver indirekte information om punktet for nerveindfangning, vil resultaterne fra DIRT blive sammenlignet med resultaterne fra både CTA og CDU, som er billeddannelsesmodaliteter, der er i stand til at visualisere disse udgangspunkter nøjagtigt. Som en indikator for anvendeligheden af ​​DIRT vil den studerende også evaluere effekten af ​​BTA på de smerter, som patienter rapporterer tre uger efter proceduren ved hjælp af en VAS-score og livskvalitetsvurdering sammenlignet med data indsamlet før behandlingen.

Da alle patienter er henvist til ambulant behandling på UNN, vil kliniske data blive gemt i den elektroniske patientjournal. Resultater fra billeddannelsesmodaliteterne vil blive lagret i RIS- og PACS-systemet på radiologiafdelingen. Efter godkendelse fra den databeskyttelsesansvarlige hos UNN, vil depersonaliserede data blive gemt på en sikker forskningsserver og brugt til senere analyse. Data vil blive opbevaret i syv år efter offentliggørelsen og derefter slettet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Tromsø, Norge, 9038
        • Rekruttering
        • University Hospital of North Norway
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

25 patienter med kliniske tegn på ACNES 25 patienter med kliniske tegn på LUCNES

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

ACNES og LUCNES patienter henvist til ambulatorisk ultralydsvejledt behandling

Ekskluderingskriterier:

Tidligere reaktion på kontrastmidler brugt til CT-angiografi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ACNES patienter
Patienter henvist til ultralydsvejledt behandling for mavevægssmerter forårsaget af ACNES
Visualisering af hot spots
Andre navne:
  • Sammenligning med farve Doppler ultralyd og CT angiografi
LUCNES patienter
Patienter henvist til ultralydsvejledt behandling for lændesmerter forårsaget af LUCNES
Visualisering af hot spots
Andre navne:
  • Sammenligning med farve Doppler ultralyd og CT angiografi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign sarte spot-koordinater og DIRT-koordinater med professionelt termokamera
Tidsramme: En dag
Afstand mellem koordinater (cm) for at evaluere overensstemmelse
En dag
Sammenligning af ømme pletkoordinater og CT-angiografikoordinater
Tidsramme: En dag
Afstand mellem koordinater (cm) for at evaluere overensstemmelse
En dag
Sammenligning af ømme pletkoordinater og farvedopplerkoordinater
Tidsramme: En dag
Afstand mellem koordinater (cm) for at evaluere overensstemmelse
En dag
Sammenligning af hotspot-koordinater, smartphone/professionelt termokamera
Tidsramme: En dag
Evaluering om de samme hot spots er synlige på termiske billeder fra begge kameraer
En dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sven Weum, PhD, University Hospital of North Norway

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Coming

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter i lænden

Søg i lignende forsøg