Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Infantilní hemangiom s minimálním nebo zastaveným růstem: Epidemiologie, klinické charakteristiky a vývoj

4. října 2021 aktualizováno: Central Hospital, Nancy, France

Srovnání epidemiologických a klinických charakteristik dětského hemangiomu s minimálním nebo zastaveným růstem (IH-MAG) a klasického dětského hemangiomu: retrospektivní studie

Infantilní hemangiom (IH) je nejčastější vaskulární nádor kojeneckého věku, který se vyznačuje klinickou anamnézou. Chybějící při narození nebo přítomné ve formě varovného znaménka vykazují rychlou proliferační fázi začínající v prvních týdnech života. Poté, po fázi plató, se pomalu involují. Nicméně podtyp IH pojmenovaný „abortivní“, „minimální nebo zastavený růst“, „retikulární“ nebo „teleangiektatický“ hemangiom se liší od typického IH, protože nemá proliferativní složku, nebo pouze minimální. Tento podtyp hemangiomu byl nedávno popsán a chybí údaje týkající se jeho podílu mezi infantilním hemangiomem a jeho odlišností od „klasického“ infantilního hemangiomu. Cílem této studie je odhadnout podíl abortivního hemangiomu mezi infantilním hemangiomem. Výzkumníci se také zaměřují na srovnání klinických charakteristik „klasických“ infantilních hemangiomů a abortivních hemangiomů. Nakonec si výzkumníci přáli studovat vývoj abortivního hemangiomu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
224

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Grand-Est
      • Nancy, Grand-Est, Francie, 54000
        • CHRU de Nancy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

- Děti mezi 0 a 18 lety sledované na kožním oddělení CHRU de Nancy mezi lednem 2014 a prosincem 2020 s jedním nebo více infantilními hemangiomy

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti od 0 do 18 let
  • Sledován na dermatologickém oddělení CHRU de Nancy od ledna 2014 do prosince 2020
  • Přítomnost jednoho nebo více infantilních hemangiomů

Kritéria vyloučení:

- Ti, jejichž opatrovník si nepřeje, aby jeho údaje byly shromažďovány v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Infantilní hemangiom s minimálním nebo zastaveným růstem
Epidemiologická a klinická charakteristika infantilního hemangiomu s minimálním nebo zastaveným růstem.
Klasický infantilní hemangiom
Epidemiologická a klinická charakteristika klasického infantilního hemangiomu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl abortivního hemangiomu mezi infantilním hemangiomem
Časové okno: základní linie
Podíl abortivního hemangiomu mezi infantilním hemangiomem
základní linie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat epidemiologické charakteristiky mezi infantilním hemangiomem a abortivním hemangiomem: pohlaví
Časové okno: základní linie
Porovnejte převahu pohlaví mezi infantilním hemangiomem a abortivním hemangiomem
základní linie
Porovnat epidemiologické charakteristiky mezi infantilními hemangiomy a abortivními hemangiomy : nedonošení .
Časové okno: základní linie
Porovnejte míru nedonošenosti mezi infantilními hemangiomy a abortivními hemangiomy
základní linie
Porovnat epidemiologické charakteristiky mezi infantilními hemangiomy a abortivními hemangiomy: porodní hmotnost
Časové okno: základní linie
Porovnejte porodní hmotnost mezi infantilními hemangiomy a abortivními hemangiomy
základní linie
Porovnat klinické charakteristiky mezi infantilními hemangiomy a abortivními hemangiomy: lokalizace
Časové okno: základní linie
Porovnejte lokalizaci mezi infantilními hemangiomy a abortivními hemangiomy
základní linie
Porovnat klinické charakteristiky mezi infantilními hemangiomy a abortivními hemangiomy: léčba
Časové okno: základní linie
le hemangiomy a abortivní hemangiomPorovnejte léčbu mezi kojenci
základní linie
Porovnat klinické charakteristiky mezi infantilními hemangiomy a abortivními hemangiomy: komplikace
Časové okno: základní linie
Porovnejte komplikace mezi infantilním hemangiomem a abortivním hemangiomem
základní linie
Porovnat klinické charakteristiky mezi infantilními hemangiomy a abortivními hemangiomy: velikost
Časové okno: základní linie
Porovnejte velikost (fokální, rozšířenou nebo segmentální) mezi infantilním hemangiomem a abortivním hemangiomem
základní linie
Studovat vývoj abortivního hemangiomu: erytematózní makula
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 roky
Hodnocení vyblednutí erytematózní makuly mezi fází maximální proliferace a poslední kontrolou
dokončením studia v průměru 4 roky
Studovat vývoj abortivního hemangiomu: proliferační papuly
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 roky
Hodnocení regrese proliferace papulí mezi fází maximální proliferace a poslední kontrolou
dokončením studia v průměru 4 roky
Studovat vývoj abortivního hemangiomu: telangiektázie
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 roky
Hodnocení odeznívání teleangiektázií mezi fází maximální proliferace a poslední kontrolou
dokončením studia v průměru 4 roky
Studovat vývoj abortivního hemangiomu: halo vazokonstrikce
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 roky
Hodnocení odeznívání vazokonstrikovaného halo mezi fází maximální proliferace a posledním sledováním
dokončením studia v průměru 4 roky
Studovat vývoj abortivního hemangiomu: oblasti vazokonstrikce
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 roky
Hodnocení vyblednutí vazokonstrikce mezi stádiem maximální proliferace a posledním sledováním
dokončením studia v průměru 4 roky
Studovat vývoj abortivního hemangiomu: dilatované žíly
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 roky
Hodnocení vyblednutí rozšířených žil mezi fází maximální proliferace a poslední kontrolou
dokončením studia v průměru 4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Central Hospital, Nancy, France

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: BURSZTEJN Anne-Claire, MD, PhD, Central Hospital, Nancy, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. března 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. října 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019PI221

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení