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Hemangioma infantil con crecimiento mínimo o detenido: epidemiología, características clínicas y evolución

4 de octubre de 2021 actualizado por: Central Hospital, Nancy, France

Comparación de las características epidemiológicas y clínicas del hemangioma infantil con crecimiento mínimo o detenido (IH-MAG) y el hemangioma infantil clásico: un estudio retrospectivo

El hemangioma infantil (HI) es el tumor vascular más común de la infancia, caracterizado por su historia clínica. Ausentes al nacer o presentes bajo la forma de una marca premonitoria, presentan una rápida fase proliferativa a partir de las primeras semanas de vida. Luego, después de una fase de meseta, involucionan lentamente. Sin embargo, un subtipo de HI denominado hemangioma "abortivo", "crecimiento mínimo o detenido", "reticular" o "telangiectásico" difiere del HI típico porque no tiene un componente proliferativo, o solo uno mínimo. Este subtipo de hemangioma se ha descrito recientemente y faltan datos sobre su proporción entre los hemangiomas infantiles y sus diferencias con los hemangiomas infantiles "clásicos". El objetivo de este estudio es estimar la proporción de hemangioma abortivo entre los hemangiomas infantiles. Además, los investigadores pretenden comparar las características clínicas de los hemangiomas infantiles "clásicos" y los hemangiomas abortivos. Por último, los investigadores deseaban estudiar la evolución del hemangioma abortivo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
224

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Grand-Est
      • Nancy, Grand-Est, Francia, 54000
        • CHRU de Nancy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

1 día a 18 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

- Niños entre 0 y 18 años seguidos en el departamento de dermatología de CHRU de Nancy entre enero de 2014 y diciembre de 2020 presentando uno o más hemangiomas infantiles

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños entre 0 y 18 años
  • Seguido en el departamento de dermatología de CHRU de Nancy entre enero de 2014 y diciembre de 2020
  • Presentar uno o más hemangiomas infantiles

Criterio de exclusión:

- Aquel cuyo tutor no desea que sus datos sean recogidos en este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Hemangioma infantil con crecimiento mínimo o detenido
Características epidemiológicas y clínicas del hemangioma infantil con crecimiento mínimo o detenido.
Hemangioma infantil clásico
Características epidemiológicas y clínicas del hemangioma infantil clásico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de hemangioma abortivo entre los hemangiomas infantiles
Periodo de tiempo: base
Proporción de hemangioma abortivo entre los hemangiomas infantiles
base

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar las características epidemiológicas entre hemangioma infantil y hemangioma abortivo: sexo
Periodo de tiempo: base
Comparar predominio de sexo entre hemangioma infantil y hemangioma abortivo
base
Comparar las características epidemiológicas entre hemangiomas infantiles y hemangiomas abortivos : prematuridad
Periodo de tiempo: base
Comparar las tasas de prematuridad entre hemangiomas infantiles y hemangiomas abortivos
base
Comparar las características epidemiológicas entre hemangiomas infantiles y hemangiomas abortivos : peso al nacer
Periodo de tiempo: base
Comparar peso al nacer entre hemangiomas infantiles y hemangiomas abortivos
base
Comparar las características clínicas entre hemangiomas infantiles y hemangiomas abortivos: localización
Periodo de tiempo: base
Comparar localización entre hemangiomas infantiles y hemangiomas abortivos
base
Comparar las características clínicas entre hemangiomas infantiles y hemangiomas abortivos: tratamiento
Periodo de tiempo: base
le hemangiomas and abortive hemangiomaCompare el tratamiento entre infanti
base
Comparar las características clínicas entre hemangiomas infantiles y hemangiomas abortivos: complicaciones
Periodo de tiempo: base
Comparar complicaciones entre hemangiomas infantiles y hemangiomas abortivos
base
Comparar las características clínicas entre hemangiomas infantiles y hemangiomas abortivos: tamaño
Periodo de tiempo: base
Comparar tamaño (focal, extendido o segmentario) entre hemangiomas infantiles y hemangiomas abortivos
base
Estudiar la evolución del hemangioma abortivo: mácula eritematosa
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 4 años
Evaluación del desvanecimiento de la mácula eritematosa entre la etapa de máxima proliferación y el último seguimiento
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 4 años
Estudiar la evolución del hemangioma abortivo: pápulas de proliferación
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 4 años
Evaluación de la regresión de las pápulas de proliferación entre la etapa de máxima proliferación y el último seguimiento
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 4 años
Estudiar la evolución del hemangioma abortivo: telangiectasias
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 4 años
Evaluación del desvanecimiento de las telangiectasias entre la etapa de máxima proliferación y el último seguimiento
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 4 años
Estudiar la evolución del hemangioma abortivo: halo de vasoconstricción
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 4 años
Evaluación del desvanecimiento del halo vasoconstricto entre la etapa de máxima proliferación y el último seguimiento
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 4 años
Estudiar la evolución del hemangioma abortivo: áreas de vasoconstricción
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 4 años
Evaluación del desvanecimiento de las áreas vasoconstreñidas entre la etapa de máxima proliferación y el último seguimiento
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 4 años
Estudiar la evolución del hemangioma abortivo: venas dilatadas
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 4 años
Evaluación del desvanecimiento de las venas dilatadas entre la etapa de máxima proliferación y el último seguimiento
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Central Hospital, Nancy, France

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: BURSZTEJN Anne-Claire, MD, PhD, Central Hospital, Nancy, France

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
23 de marzo de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de mayo de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de octubre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2019PI221

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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